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Analisi spaziale delle interazioni ospite-parassita nella leishmaniosi cutanea in Etiopia (SpatialCL)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Analisi spaziale delle interazioni ospite-parassita nella pelle attraverso lo spettro clinico della leishmaniosi cutanea in Etiopia

Le manifestazioni della leishmaniosi cutanea vanno da ulcere/noduli cutanei localizzati autorigeneranti a lesioni croniche diffusamente diffuse. La conoscenza delle interazioni ospite-parassita alla base delle diverse presentazioni cliniche è scarsa, in particolare per le infezioni da L. aethiopica in cui la malattia può essere estremamente grave. Il nostro obiettivo è definire le differenze nelle risposte immunitarie cutanee e nella virulenza del parassita nei pazienti con CL a livello di singola cellula/parassita e in che modo è alla base delle diverse presentazioni cliniche (localizzate, mucocutanee e diffuse), producendo la prima mappa "ecologica" risolta spazialmente di le lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Profilare la piena eterogeneità nell'immunità della pelle e della lesione (RNAseq a singola cellula) e il microambiente cellulare che circonda i macrofagi infetti e non infetti (profilatura spaziale digitale).
  2. Studiare la diversità genomica di L. aethiopica e identificare le caratteristiche associate alle diverse presentazioni cliniche (sequenziamento dell'intero genoma).
  3. Comprendere come i parassiti rispondono alle condizioni microambientali e definire nicchie di sopravvivenza del parassita (profilazione spaziale digitale).
  4. Studiare i determinanti metabolici dell'immunità cutanea (ad es. metabolismo lipidico, bioenergetica, acidi grassi a catena corta) nel contesto delle principali caratteristiche strutturali del paesaggio cutaneo note per influenzare il metabolismo locale e la risposta immunitaria (ad es. tessuto adiposo, follicoli, microcircolo) (SpatialOMx).
  5. Indagare l'associazione tra gli esiti del paziente e i suddetti fattori ospite/parassita al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wim Adriaensen, PhD
  • Numero di telefono: +32 494 75 53 60
  • Email: wadriaensen@itg.be

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopia, 6200
        • University of Gondar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che si presenteranno all'LRTC e al Boru Meda Hospital con sospetto clinico di CL durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Il sospetto di CL viene valutato dai medici secondo le cure di routine. In generale, i bambini sono inclusi nella popolazione dello studio poiché sono comunemente colpiti e costituiscono anche la maggioranza dei pazienti con DCL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi CL clinicamente confermata
  • Tra i 12 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Zona di campionamento difficile o troppo dolorosa (vedere la procedura di biopsia cutanea di seguito)
  • Dimensione della lesione (primaria) < 1 cm
  • Già in trattamento con CL o ricevuto un trattamento con CL negli ultimi 3 mesi (esclusa la medicina tradizionale)
  • Maggiore comorbilità nota al momento della diagnosi (ad es. VL, HIV, tubercolosi, malaria, grave infezione da elminti intestinali)
  • Storia medica di VL
  • Gravemente sottopeso (BMI<16)
  • Gravidanza nota
  • Uso di farmaci immunosoppressivi nell'ultimo mese
  • Consumo eccessivo noto di alcol (tra >10 assunzioni/giorno e >10 assunzioni/settimana)
  • Storia di ipersensibilità agli anestetici locali
  • Presenza di cheloidi/cicatrici ipertrofiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di pazienti affetti da leishmaniosi cutanea locale (LCL)
pazienti affetti da leishmaniosi cutanea locale
Test diagnostico: biopsia cutanea
Biopsia cutanea di 4 mm
Test diagnostico: campione di sangue venoso (plasma, PBMC, WB)
campione di sangue venoso per acquisire plasma, PBMC e sangue intero
Genetico: campione di sangue venoso (HLA)
campione di sangue venoso utilizzato per la tipizzazione HLA
Genetico: fessura della pelle
sequenziamento del genoma del DNA del parassita estratto dalla fessura cutanea
Gruppo di pazienti affetti da leishmaniosi mucocutanea (MCL)
pazienti affetti da leishmaniosi mucocutanea
Test diagnostico: biopsia cutanea
Biopsia cutanea di 4 mm
Test diagnostico: campione di sangue venoso (plasma, PBMC, WB)
campione di sangue venoso per acquisire plasma, PBMC e sangue intero
Genetico: campione di sangue venoso (HLA)
campione di sangue venoso utilizzato per la tipizzazione HLA
Genetico: fessura della pelle
sequenziamento del genoma del DNA del parassita estratto dalla fessura cutanea
Gruppo di pazienti affetti da leishmaniosi cutanea diffusa (DCL)
pazienti affetti da leishmaniosi cutanea diffusa
Test diagnostico: biopsia cutanea
Biopsia cutanea di 4 mm
Test diagnostico: campione di sangue venoso (plasma, PBMC, WB)
campione di sangue venoso per acquisire plasma, PBMC e sangue intero
Genetico: campione di sangue venoso (HLA)
campione di sangue venoso utilizzato per la tipizzazione HLA
Genetico: fessura della pelle
sequenziamento del genoma del DNA del parassita estratto dalla fessura cutanea
Gruppo di pazienti sani di controllo Etiopia (HC - Etiopia)
pazienti sani di controllo sottoposti a chirurgia elettiva nell'Etiopia settentrionale
Test diagnostico: biopsia cutanea
Biopsia cutanea di 4 mm
Gruppo di pazienti sani di controllo Belgio (HC - Belgio)
pazienti sani di controllo sottoposti a chirurgia plastica in Belgio
Test diagnostico: biopsia cutanea
Biopsia cutanea di 4 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione immunologica risolta spazialmente della lesione CL mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula e profilazione spaziale digitale
Lasso di tempo: Giorno 0
Utilizzando metodi di sequenziamento dell'RNA a singola cellula e di profilazione spaziale digitale, profilizzeremo l'eterogeneità completa nell'immunità della pelle sana/lesione e il microambiente cellulare che circonda i macrofagi infetti e non infetti, rispettivamente.
Giorno 0
Caratterizzazione genomica di L. aethiopica utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sequenziamento dell'intero genoma ci permetterà di studiare la diversità genomica di L. aethiopica e identificare le caratteristiche associate alle diverse presentazioni cliniche.
Giorno 0
Definire il microambiente e le nicchie parassitarie nelle lesioni CL utilizzando la profilazione spaziale digitale
Lasso di tempo: Giorno 0
La profilazione spaziale digitale indicherà le diverse condizioni microambientali e le nicchie di sopravvivenza del parassita.
Giorno 0
Determinazione risolta spazialmente del profilo metabolico della lesione CL mediante OMx spaziale
Lasso di tempo: Giorno 0
I determinanti metabolici dell'immunità cutanea (ad es. metabolismo lipidico, bioenergetica, acidi grassi a catena corta) nel contesto delle principali caratteristiche strutturali del paesaggio cutaneo note per influenzare il metabolismo locale e la risposta immunitaria (ad es. tessuto adiposo, follicoli, microvascolarizzazione) saranno studiati mediante SpatialOMx.
Giorno 0
L'associazione tra fattori ospite/parassita e pazienti dopo il trattamento utilizzando parametri clinici
Lasso di tempo: Mese 6
I pazienti vengono valutati clinicamente al giorno 0 (visita basale), al giorno 28 e al mese 6. Queste valutazioni cliniche includono un questionario medico e una valutazione della lesione e vengono confrontate con il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e i dati di risoluzione spaziale per definire le potenziali relazioni causali tra gli esiti del paziente e i fattori immunometabolici.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Investigatore principale: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1451/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD accessibile tramite accesso gestito

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I candidati dovranno compilare un modulo di richiesta di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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