Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig analyse af vært-parasit-interaktioner i kutan Leishmaniasis i Etiopien (SpatialCL)

8. januar 2025 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Rumlig analyse af vært-parasit-interaktioner i huden på tværs af det kliniske spektrum af kutan Leishmaniasis i Etiopien

Kutane leishmaniasis manifestationer spænder fra selvhelbredende lokaliserede hudsår/knuder til diffust spredte kroniske læsioner. Viden om vært-parasit-interaktionerne, der ligger til grund for de forskellige kliniske præsentationer, er knap, især for L. aethiopica-infektioner, hvor sygdommen kan være ekstremt alvorlig. Vores mål er at definere forskelle i hudens immunrespons og parasitvirulens hos CL-patienter på enkeltcelle/parasitniveau, og hvordan det understøtter de forskellige kliniske præsentationer (lokaliserede, mukokutane og diffuse) ved at producere det første rumligt opløste 'økologiske' kort over læsionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At profilere den fulde heterogenitet i hud- og læsionsimmunitet (enkeltcellet RNAseq) og det cellulære mikromiljø omkring inficerede og ikke-inficerede makrofager (digital rumlig profilering).
  2. At studere den genomiske mangfoldighed af L. aethiopica og identificere træk forbundet med de forskellige kliniske præsentationer (helgenomsekventering).
  3. At forstå, hvordan parasitter reagerer på mikromiljøforholdene og definere parasitoverlevelsesnicher (digital rumlig profilering).
  4. Undersøg metaboliske determinanter for hudimmunitet (f. lipidmetabolisme, bioenergetik, kortkædede fedtsyrer) i sammenhæng med centrale strukturelle træk ved hudlandskabet, der vides at påvirke lokal metabolisme og immunrespons (f.eks. fedtvæv, follikler, mikrovaskulatur) (SpatialOMx).
  5. At undersøge sammenhængen mellem patientresultater og ovennævnte vært/parasitfaktorer ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopien, 6200
        • University of Gondar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig på LRTC og Boru Meda Hospital med klinisk mistænkt CL i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive screenet for egnethed. Mistanke om CL vurderes af læger i henhold til rutinemæssig behandling. Generelt er børn inkluderet i undersøgelsespopulationen, da de ofte er ramt og også udgør størstedelen af ​​DCL-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk bekræftet CL-diagnose
  • Mellem 12 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig eller for smertefuld prøveudtagningszone (se hudbiopsiprocedure nedenfor)
  • (Primær) læsionsstørrelse < 1 cm
  • Allerede modtaget CL-behandling eller modtaget CL-behandling inden for de sidste 3 måneder (undtagen traditionel medicin)
  • Kendt alvorlig komorbiditet på tidspunktet for diagnosen (f. VL, HIV, TB, malaria, alvorlig intestinal helminth-infektion)
  • Sygehistorie af VL
  • Svært undervægtig (BMI <16)
  • Kendt graviditet
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for den sidste måned
  • Kendt overdreven alkoholforbrug (mellem >10 indtag/dag og >10 indtag/uge)
  • Anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelse af keloider/hypertrofiske ar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lokal kutan leishmaniasis patientgruppe (LCL)
lokale kutane leishmaniasispatienter
Diagnostisk test: hudbiopsi
4 mm hudbiopsi
Diagnostisk test: venøs blodprøve (plasma, PBMC, WB)
venøs blodprøve for at erhverve plasma, PBMC'er og fuldblod
Genetisk: venøs blodprøve (HLA)
venøs blodprøve brugt til HLA-typebestemmelse
Genetisk: hudskæring
genomsekventering af parasit-DNA, der udvindes fra hudspalten
Mukokutan leishmaniasis patientgruppe (MCL)
mukokutane leishmaniasispatienter
Diagnostisk test: hudbiopsi
4 mm hudbiopsi
Diagnostisk test: venøs blodprøve (plasma, PBMC, WB)
venøs blodprøve for at erhverve plasma, PBMC'er og fuldblod
Genetisk: venøs blodprøve (HLA)
venøs blodprøve brugt til HLA-typebestemmelse
Genetisk: hudskæring
genomsekventering af parasit-DNA, der udvindes fra hudspalten
Diffus kutan leishmaniasis patientgruppe (DCL)
diffuse kutane leishmaniasispatienter
Diagnostisk test: hudbiopsi
4 mm hudbiopsi
Diagnostisk test: venøs blodprøve (plasma, PBMC, WB)
venøs blodprøve for at erhverve plasma, PBMC'er og fuldblod
Genetisk: venøs blodprøve (HLA)
venøs blodprøve brugt til HLA-typebestemmelse
Genetisk: hudskæring
genomsekventering af parasit-DNA, der udvindes fra hudspalten
Sund kontrolpatientgruppe Etiopien (HC - Etiopien)
raske kontrolpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi i det nordlige Etiopien
Diagnostisk test: hudbiopsi
4 mm hudbiopsi
Sund kontrolpatientgruppe Belgien (HC - Belgien)
raske kontrolpatienter, der gennemgår plastikkirurgi i Belgien
Diagnostisk test: hudbiopsi
4 mm hudbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumligt opløst immunologisk karakterisering af CL-læsionen ved hjælp af enkeltcellet RNA-sekventering og digital rumlig profilering
Tidsramme: Dag 0
Ved hjælp af enkeltcellede RNA-sekventering og digitale rumlige profileringsmetoder vil vi profilere den fulde heterogenitet i sund hud/læsionsimmunitet og det cellulære mikromiljø omkring henholdsvis inficerede og ikke-inficerede makrofager.
Dag 0
Genomisk karakterisering af L. aethiopica ved brug af hele genomsekventering
Tidsramme: Dag 0
Helgenomsekventering vil give os mulighed for at studere den genomiske mangfoldighed af L. aethiopica og identificere træk forbundet med de forskellige kliniske præsentationer.
Dag 0
Definition af mikromiljø og parasitnicher i CL-læsioner ved hjælp af digital rumlig profilering
Tidsramme: Dag 0
Den digitale rumlige profilering vil indikere de forskellige mikromiljøforhold og parasitternes overlevelsesnicher.
Dag 0
Rumligt opløst bestemmelse af den metaboliske profil af CL-læsionen ved hjælp af spatial OMx
Tidsramme: Dag 0
De metaboliske determinanter for hudimmunitet (f. lipidmetabolisme, bioenergetik, kortkædede fedtsyrer) i sammenhæng med centrale strukturelle træk ved hudlandskabet, der vides at påvirke lokal metabolisme og immunrespons (f.eks. fedtvæv, follikler, mikrovaskulatur) vil blive undersøgt af SpatialOMx.
Dag 0
Sammenhængen mellem vært/parasitfaktorer og patienter efter behandling ved hjælp af kliniske parametre
Tidsramme: Måned 6
Patienterne vurderes klinisk på dag 0 (baselinebesøg), dag 28 og måned 6. Disse kliniske vurderinger omfatter et medicinsk spørgeskema og læsionsvurdering og sammenlignes med enkeltcelle-RNA-sekventering og rumlig opløsningsdata for at definere potentielle årsagssammenhænge mellem patientresultater og immunmetaboliske faktorer.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Ledende efterforsker: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1451/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgængelig via administreret adgang

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af den primære udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal udfylde en formular til anmodning om dataadgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger