Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie rozšířené reality pro cynofobii

6. září 2023 aktualizováno: Koç University

Léčba kynofobie pomocí expoziční terapie s rozšířenou realitou

Studie proveditelnosti Expoziční terapie pro cynofobii s rozšířenou realitou bude provedena pro lidi se psí fobií. Vzorkem této studie proveditelnosti budou dospělí žijící v Turecku. Formulář informovaného souhlasu a demografický formulář budou zaslány účastníkům, kteří tento souhlas udělili. Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k diagnostickým pohovorům. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie proveditelnosti. Očekává se, že se této studie zúčastní 22 účastníků. Závažnost fobie bude měřena třikrát: jednou před a dvakrát po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifická fobie je ohromující strach z objektu, místa, situace, pocitu nebo zvířete. Pro léčbu specifických fobií je expoziční terapie akceptována jako nejúčinnější způsob léčby pacientů a je často používána psychiatry a psychoterapeuty. K léčbě specifických fobií pomocí expoziční terapie jsou pacienti vystaveni svým obávaným předmětům nebo situacím v bezpečném a kontrolovaném prostředí, zatímco jsou vedeni a doprovázeni terapeutem. Není však vždy možné provést léčbu in vivo, a to z mnoha důvodů, jako je nedostupnost obávaných objektů, nákladová efektivita, pacienti s extrémně vysokou úzkostí atd. Výsledky dřívějších studií ukázaly, že specifické fobie lze léčit pomocí Rozšířená realita (AR), kde jsou pacienti vystaveni virtuálně vytvořeným obávaným objektům v kontextu skutečného života. Existují omezené studie, které byly provedeny k testování účinnosti AR, protože se jedná o nově vyvinutou technologii. Dřívější studie používaly AR k léčbě fobie z menších objektů, jako je strach ze švábů, hmyzu a pavouků. Současná studie si klade za cíl otestovat, zda je AR úspěšným nástrojem, který lze využít jako možnost léčby pro lidi se specifickými poruchami. Konkrétněji se zaměřujeme na testování účinnosti expoziční terapie rozšířené reality (ARET) při léčbě pacientů s cynofobií, tedy strachem ze psů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +90 (532) 256 38 46
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fóbie ze psů potvrzená klinikem
  • Skóre 10 nebo vyšší na stupnici specifické fobie (verze pro dospělé)

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza a/nebo porucha užívání návykových látek
  • Historie epileptických záchvatů
  • Neopravené zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expoziční terapie rozšířené reality založená na softwaru ExposXR
Intervenční rameno obdrží přidělený zásah v jedné relaci. Účastníci budou 2x vyzváni k následnému hodnocení.
Behaviorální: Expoziční terapie rozšířené reality založená na softwaru ExposXR
Software ExposXR vyvinula The Stress Trauma Anxiety Research Clinic na Wayne State University, U.S.A. Když je použit v hardwaru rozšířené reality, jako je Hololens, převádí umělé fobické objekty do toho, co účastníci vidí. Léčba spočívá v jednosezení léčby kynofobie pomocí rozšířené reality.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ovládací rameno nemá žádný zásah. Účastníci však nedostávají žádné instrukce omezující jejich setkání s fobickými podněty. Účastníci v kontrolní větvi obdrží zásah po dokončení následného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Behavioral Approach Task (BAT) v průběhu času.
Časové okno: [Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]
Specific Phobia Scale je 10-položkový dotazník, který měří závažnost konkrétní fobie. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
[Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice specifické fobie (SPS) Turecká verze boduje v průběhu času.
Časové okno: [Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]
Specific Phobia Scale je 10-položkový dotazník, který měří závažnost konkrétní fobie. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
[Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]
Změna skóre vodivosti pokožky v průběhu času.
Časové okno: [Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]
Kožní vodivostní odezva, také známá jako elektrodermální odezva, je jev, že kůže se na okamžik stává lepším vodičem elektřiny, když se objeví vnější nebo vnitřní podněty, které jsou fyziologicky vzrušující. Vodivost se měří v μSiemens (μS) a je převrácenou hodnotou elektrického odporu.
[Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]
Změna skóre subjektivní jednotky úzkosti v průběhu času.
Časové okno: [Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]
Subjektivní jednotka distresu (SUD) je self-report měřicí technika používaná k měření intenzity úzkosti nebo nervozity u lidí s úzkostí. SUD jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
[Změna z výchozího stavu (před intervencí) na hodnocení po hodnocení (1 týden a 1 měsíc po předběžném hodnocení)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Can Anarat, MA, Koc University
  • Studijní židle: Ekin Cakir, PhD, Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.034.IRB3.006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení