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Terapia de exposição de realidade aumentada para cinofobia

6 de setembro de 2023 atualizado por: Koç University

Tratando a cinofobia com terapia de exposição à realidade aumentada

O estudo de viabilidade da Terapia de Exposição à Realidade Aumentada para Cinofobia será realizado para pessoas com fobia de cães. A amostra deste estudo de viabilidade será de adultos que vivem na Turquia. O formulário de consentimento informado e o formulário demográfico serão enviados aos participantes que derem esta aprovação. Aqueles que são elegíveis serão convidados para entrevistas de diagnóstico. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo de viabilidade. Espera-se que 22 participantes participem deste estudo. A gravidade da fobia será medida três vezes: uma vez antes e duas vezes após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fobia específica é um medo avassalador de um objeto, lugar, situação, sentimento ou animal. Para o tratamento de fobias específicas, a terapia de exposição é aceita como a forma mais eficaz de tratar os pacientes e é frequentemente utilizada por psiquiatras e psicoterapeutas. Para tratar fobias específicas por meio da terapia de exposição, os pacientes são expostos a seus objetos ou situações temidas em um ambiente seguro e controlado, enquanto são orientados e acompanhados por um terapeuta. No entanto, nem sempre é possível conduzir o tratamento in vivo, devido a uma série de razões, como objetos temidos indisponíveis, custo-efetividade, pacientes com ansiedade extremamente alta, etc. Os resultados dos estudos anteriores revelaram que fobias específicas podem ser tratadas usando Realidade Aumentada (AR), onde os pacientes são expostos a objetos temidos virtualmente criados no contexto da vida real. Existem estudos limitados que foram conduzidos para testar a eficácia do AR porque é uma tecnologia recém-desenvolvida. Estudos anteriores usaram AR para tratar a fobia de objetos menores, como medo de baratas, insetos e aranhas. O presente estudo visa testar se a AR é uma ferramenta bem-sucedida que pode ser utilizada como opção de tratamento para pessoas com distúrbios específicos. Mais especificamente, pretendemos testar a eficácia da Terapia de Exposição à Realidade Aumentada (ARET) no tratamento de pacientes com cinofobia, ou seja, medo de cães.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +90 (532) 256 38 46
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Koc University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fobia de cão confirmada pelo médico
  • Pontuação de 10 ou mais na Escala de Fobia Específica (versão para adultos)

Critério de exclusão:

  • Psicose e/ou Transtorno por Uso de Substâncias
  • Histórico de Crises Epilépticas
  • Deficiência visual não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de exposição de realidade aumentada baseada no software ExposXR
O braço de intervenção receberá a intervenção atribuída em uma sessão. Os participantes serão chamados 2 vezes para pós-avaliação.
Comportamental: Terapia de exposição de realidade aumentada baseada no software ExposXR
O software ExposXR é desenvolvido pela The Stress Trauma Anxiety Research Clinic da Wayne State University, EUA. Quando é usado dentro de um hardware de Realidade Aumentada, como o Hololens, ele transforma objetos fóbicos artificiais no que os participantes veem. O tratamento consiste em uma sessão de tratamento para cinofobia usando Realidade Aumentada.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O braço de direção não tem intervenção. No entanto, os participantes não recebem nenhuma instrução que limite seus encontros com os estímulos fóbicos. Os participantes do braço de controle receberão a intervenção após a conclusão das pós-avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações da Tarefa de Abordagem Comportamental (BAT) ao longo do tempo.
Prazo: [Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]
A Escala de Fobia Específica é um questionário de 10 itens que mede a gravidade de uma fobia específica. As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
[Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações da versão turca da Escala de Fobia Específica (SPS) ao longo do tempo.
Prazo: [Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]
A Escala de Fobia Específica é um questionário de 10 itens que mede a gravidade de uma fobia específica. As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
[Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]
Alteração das pontuações de condutância da pele ao longo do tempo.
Prazo: [Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]
A resposta de condutância da pele, também conhecida como resposta eletrodérmica, é o fenômeno em que a pele se torna momentaneamente um melhor condutor de eletricidade quando ocorrem estímulos externos ou internos que são fisiologicamente excitantes. A condutância é medida em μSiemens (μS) e é o inverso da resistência elétrica.
[Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]
Alteração das pontuações da Unidade Subjetiva de Angústia ao longo do tempo.
Prazo: [Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]
Unidade subjetiva de sofrimento (SUD) é uma técnica de medição de autorrelato usada para medir a intensidade do sofrimento ou nervosismo em pessoas com ansiedade. Os SUDs são classificados em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
[Mudança da linha de base (antes da intervenção) para pós-avaliação (1 semana e 1 mês após a pré-avaliação)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Koç University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wayne State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Can Anarat, MA, Koc University
  • Cadeira de estudo: Ekin Cakir, PhD, Koc University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022.034.IRB3.006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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