Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost tréninkového programu induktivního uvažování poskytovaného telehealth pro starší dospělé

20. října 2022 aktualizováno: University of Florida
Tato studie se snaží prozkoumat, 1) zda je kognitivní trénink v uvažování poskytovaný telehealth, upravený z osobního tréninkového programu uvažování z klinické studie Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE), dobře vnímán staršími dospělými účastníky, a proto potenciálně proveditelné pro budoucí rozsáhlejší studie a 2) zda se starší dospělí účastníci zlepšují jako funkce tréninku uvažování poskytovaného telehealth. Konkrétněji navrhuje prozkoumat, jak účastníci vnímají a dodržují intervence kognitivního tréninku v oblasti uvažování poskytovaného telehealth a zda je tato intervence účinná při zlepšování uvažování ve srovnání s tradičním prezenčním školením a bezkontaktními kontrolními skupinami společnosti ACTIVE. Inovace navrhované studie jsou: (a) poskytnout důležitý vhled do toho, jak účastníci vnímají a dodržují intervence kognitivního tréninku založeného na telehealth v uvažování pro starší dospělé, které by mohly být v budoucnu potenciálně upraveny pro klinické prostředí, a (b ), abychom osvětlili relativní účinnost kognitivního tréninku uvažování založeného na telehealth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je návrhem před testem po testu, který zkoumá proveditelnost a účinnost tréninkového programu induktivního uvažování poskytovaného telehealth. Současná studie převádí široce šířený osobní tréninkový program induktivního uvažování z velké klinické studie na více místech (ACTIVE) do formátu poskytovaného telehealth. Tato studie také těží ze schopnosti porovnat trénink poskytovaný telehealth se dvěma srovnávacími skupinami se shodnými sklony, které byly vybrány z aktivního vzorku 2 802 dospělých ve věku 65 let a starších. Současná studie se zabývá tím, zda trénink prostřednictvím telehealth může dosáhnout zlepšení induktivního uvažování u starších dospělých. Kromě toho, protože poskytování školení je nové a důležitým aspektem této studie je posoudit, jak starší dospělí účastníci hodnotí kognitivní trénink v induktivním uvažování poskytovaný telehealth z hlediska užitečnosti, snadnosti použití a schopnosti učit se, kvality rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost a spokojenost/očekávané budoucí využití intervence telehealth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší; mít počítač a internet; a jsou k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • 64 let nebo mladší
  • Skóre < nebo = 22 na Mini-Mental State Examination; mají diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu
  • již došlo k podstatnému funkčnímu zhoršení (vlastně hlášená potřeba podpory nesení zátěže nebo plného výkonu pečovatele při oblékání, osobní hygieně nebo koupání 3krát nebo vícekrát v předchozích 7 dnech)
  • Mají zdravotní stavy, které by je mohly predisponovat k bezprostřednímu funkčnímu poklesu nebo smrti (např. mrtvice během posledních 12 měsíců, některé druhy rakoviny nebo současná chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny)
  • Prošli nedávno kognitivním tréninkem
  • Nejsou k dispozici během testovací a intervenční fáze studie
  • mít vážné ztráty zraku (sami udávané potíže se čtením novinového papíru nebo naměřené vidění horší než 20/70 s nejlepší korekcí), sluchu (hodnocení tazatelem) nebo komunikativní schopnosti (hodnocení tazatele), které by dostatečně zhoršilo výkon k účasti nemožné.
  • Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nesplňují kritéria připravenosti na telehealth (nebudou moci používat Zoom a Canvas [e-learningovou platformu]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink uvažování o telehealth
Trénink induktivního uvažování poskytovaný telehealth se zaměří na zlepšení schopnosti řešit problémy, které vyžadují lineární myšlení a které sledují sériový vzorec nebo sekvenci. Účastníci se naučí strategie, jak identifikovat vzorce řešení problémů. Tyto problémy zahrnují identifikaci vzoru v řadě čísel a písmen nebo rozpoznání vzorců v každodenních činnostech, jako je dávkování léků. Školení se bude skládat z deseti školení po dobu 5 týdnů a bude probíhat přes Zoom. Každý trénink trvá 60–75 minut a obvykle se skládá z (a) 10 minut úvodních tréninkových cvičení pro základní mentální schopnosti, jako je hledání vzorců v rozvrhu, (b) tréninkových cvičení pro každodenní úkoly, jako je vyplňování lékových tabulek, recyklační tabulky a porozumění etiketám na lahvičkách a (c) praktické hodnocení s 20 otázkami.
Behaviorální: Trénink uvažování o telehealth
Současná studie zkoumá proveditelnost a předběžnou relativní účinnost intervence induktivního uvažování prostřednictvím telehealth. Výsledky studie mohou pomoci poskytnout náhled na to, zda se trénink uvažování přizpůsobený telehealth ukazuje jako slibný u starších dospělých, a může být také použit k podpoře budoucích studií klinických studií, aby se definitivně vyhodnotila účinnost školení poskytovaného telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního uvažování na výkon po tréninku: Měření "řady slov"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Řada slov je měřítkem uvažování, které hodnotí, jaké slovo bude následovat v řadě.
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Telehealth – Dotazník použitelnosti
Časové okno: To bude provedeno po deseti sezeních tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Dotazník hodnotící spokojenost s telehealth. Možnosti odpovědí se pohybují od Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím. Vyšší skóre = vyšší spokojenost s telehealth.
To bude provedeno po deseti sezeních tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Změna ze základního uvažování na výkon po tréninku: měření "dopisové řady"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Dopisová řada je měřítkem uvažování, které hodnotí, jaké písmeno bude následovat v řadě.
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Změna ze základního uvažování na výkon po tréninku: opatření "souborů dopisů"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Sady písmen jsou měřítkem uvažování, které hodnotí, která sada písmen se liší od všech ostatních sad písmen.
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního výkonu slovní zásoby na výkon slovní zásoby po školení: opatření "slovní zásoby"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Měřítko slovní zásoby je měřítkem znalosti významů slov.
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Změna ze základního sebehodnocení zdraví na vlastní hodnocení zdraví po tréninku: "36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)" opatření
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Dotazník týkající se vlastního hodnocení zdraví. Volby odpovědí se u jednotlivých otázek liší.
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Změna od základní osobnosti v kontextech intelektuálního stárnutí na osobnost po školení v kontextech intelektuálního stárnutí: Dotazník "Osobnost v kontextech intelektuálního stárnutí".
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
Dotazník týkající se osobnosti v kontextech intelektuálního stárnutí. Výběr odpovědi se pohybuje od silně nesouhlasím, nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím, zcela souhlasím.
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Taylor, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202101691

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení