- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334186
Proveditelnost a účinnost tréninkového programu induktivního uvažování poskytovaného telehealth pro starší dospělé
20. října 2022 aktualizováno: University of Florida
Tato studie se snaží prozkoumat, 1) zda je kognitivní trénink v uvažování poskytovaný telehealth, upravený z osobního tréninkového programu uvažování z klinické studie Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE), dobře vnímán staršími dospělými účastníky, a proto potenciálně proveditelné pro budoucí rozsáhlejší studie a 2) zda se starší dospělí účastníci zlepšují jako funkce tréninku uvažování poskytovaného telehealth.
Konkrétněji navrhuje prozkoumat, jak účastníci vnímají a dodržují intervence kognitivního tréninku v oblasti uvažování poskytovaného telehealth a zda je tato intervence účinná při zlepšování uvažování ve srovnání s tradičním prezenčním školením a bezkontaktními kontrolními skupinami společnosti ACTIVE.
Inovace navrhované studie jsou: (a) poskytnout důležitý vhled do toho, jak účastníci vnímají a dodržují intervence kognitivního tréninku založeného na telehealth v uvažování pro starší dospělé, které by mohly být v budoucnu potenciálně upraveny pro klinické prostředí, a (b ), abychom osvětlili relativní účinnost kognitivního tréninku uvažování založeného na telehealth.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je návrhem před testem po testu, který zkoumá proveditelnost a účinnost tréninkového programu induktivního uvažování poskytovaného telehealth.
Současná studie převádí široce šířený osobní tréninkový program induktivního uvažování z velké klinické studie na více místech (ACTIVE) do formátu poskytovaného telehealth.
Tato studie také těží ze schopnosti porovnat trénink poskytovaný telehealth se dvěma srovnávacími skupinami se shodnými sklony, které byly vybrány z aktivního vzorku 2 802 dospělých ve věku 65 let a starších.
Současná studie se zabývá tím, zda trénink prostřednictvím telehealth může dosáhnout zlepšení induktivního uvažování u starších dospělých.
Kromě toho, protože poskytování školení je nové a důležitým aspektem této studie je posoudit, jak starší dospělí účastníci hodnotí kognitivní trénink v induktivním uvažování poskytovaný telehealth z hlediska užitečnosti, snadnosti použití a schopnosti učit se, kvality rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost a spokojenost/očekávané budoucí využití intervence telehealth.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší; mít počítač a internet; a jsou k dispozici po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- 64 let nebo mladší
- Skóre < nebo = 22 na Mini-Mental State Examination; mají diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu
- již došlo k podstatnému funkčnímu zhoršení (vlastně hlášená potřeba podpory nesení zátěže nebo plného výkonu pečovatele při oblékání, osobní hygieně nebo koupání 3krát nebo vícekrát v předchozích 7 dnech)
- Mají zdravotní stavy, které by je mohly predisponovat k bezprostřednímu funkčnímu poklesu nebo smrti (např. mrtvice během posledních 12 měsíců, některé druhy rakoviny nebo současná chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny)
- Prošli nedávno kognitivním tréninkem
- Nejsou k dispozici během testovací a intervenční fáze studie
- mít vážné ztráty zraku (sami udávané potíže se čtením novinového papíru nebo naměřené vidění horší než 20/70 s nejlepší korekcí), sluchu (hodnocení tazatelem) nebo komunikativní schopnosti (hodnocení tazatele), které by dostatečně zhoršilo výkon k účasti nemožné.
- Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nesplňují kritéria připravenosti na telehealth (nebudou moci používat Zoom a Canvas [e-learningovou platformu]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink uvažování o telehealth
Trénink induktivního uvažování poskytovaný telehealth se zaměří na zlepšení schopnosti řešit problémy, které vyžadují lineární myšlení a které sledují sériový vzorec nebo sekvenci.
Účastníci se naučí strategie, jak identifikovat vzorce řešení problémů.
Tyto problémy zahrnují identifikaci vzoru v řadě čísel a písmen nebo rozpoznání vzorců v každodenních činnostech, jako je dávkování léků.
Školení se bude skládat z deseti školení po dobu 5 týdnů a bude probíhat přes Zoom.
Každý trénink trvá 60–75 minut a obvykle se skládá z (a) 10 minut úvodních tréninkových cvičení pro základní mentální schopnosti, jako je hledání vzorců v rozvrhu, (b) tréninkových cvičení pro každodenní úkoly, jako je vyplňování lékových tabulek, recyklační tabulky a porozumění etiketám na lahvičkách a (c) praktické hodnocení s 20 otázkami.
|
Současná studie zkoumá proveditelnost a předběžnou relativní účinnost intervence induktivního uvažování prostřednictvím telehealth.
Výsledky studie mohou pomoci poskytnout náhled na to, zda se trénink uvažování přizpůsobený telehealth ukazuje jako slibný u starších dospělých, a může být také použit k podpoře budoucích studií klinických studií, aby se definitivně vyhodnotila účinnost školení poskytovaného telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ze základního uvažování na výkon po tréninku: Měření "řady slov"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Řada slov je měřítkem uvažování, které hodnotí, jaké slovo bude následovat v řadě.
|
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Telehealth – Dotazník použitelnosti
Časové okno: To bude provedeno po deseti sezeních tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Dotazník hodnotící spokojenost s telehealth.
Možnosti odpovědí se pohybují od Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím.
Vyšší skóre = vyšší spokojenost s telehealth.
|
To bude provedeno po deseti sezeních tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Změna ze základního uvažování na výkon po tréninku: měření "dopisové řady"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Dopisová řada je měřítkem uvažování, které hodnotí, jaké písmeno bude následovat v řadě.
|
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Změna ze základního uvažování na výkon po tréninku: opatření "souborů dopisů"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Sady písmen jsou měřítkem uvažování, které hodnotí, která sada písmen se liší od všech ostatních sad písmen.
|
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ze základního výkonu slovní zásoby na výkon slovní zásoby po školení: opatření "slovní zásoby"
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Měřítko slovní zásoby je měřítkem znalosti významů slov.
|
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Změna ze základního sebehodnocení zdraví na vlastní hodnocení zdraví po tréninku: "36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)" opatření
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Dotazník týkající se vlastního hodnocení zdraví.
Volby odpovědí se u jednotlivých otázek liší.
|
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Změna od základní osobnosti v kontextech intelektuálního stárnutí na osobnost po školení v kontextech intelektuálního stárnutí: Dotazník "Osobnost v kontextech intelektuálního stárnutí".
Časové okno: Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Dotazník týkající se osobnosti v kontextech intelektuálního stárnutí.
Výběr odpovědi se pohybuje od silně nesouhlasím, nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím, zcela souhlasím.
|
Toto bude podáváno 1 den až 21 dní před zahájením tréninku uvažování a po provedení deseti lekcí tréninku induktivního uvažování, během hodnocení po tréninku, což je 1-21 dní po posledním (desátém) tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Taylor, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB202101691
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink uvažování
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityNáborDětská mozková obrna | Žvýkací nemoc | Akce Obervation TrainingKrocan
Klinické studie na Trénink uvažování o telehealth
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines InitiativeStaženo
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno