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Fattibilità ed efficacia di un programma di formazione sul ragionamento induttivo fornito dalla telemedicina per gli anziani

20 ottobre 2022 aggiornato da: University of Florida
Questo studio cerca di indagare 1) se la formazione cognitiva al ragionamento fornita dalla telemedicina, adattata dal programma di formazione sul ragionamento di persona dalla sperimentazione clinica di Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE), sia percepita bene dai partecipanti adulti più anziani e quindi potenzialmente fattibile per futuri studi più ampi e 2) se i partecipanti adulti più anziani migliorano in funzione della formazione al ragionamento fornita dalla telemedicina. Più specificamente, propone di indagare le percezioni e la conformità dei partecipanti con un intervento di formazione cognitiva fornito dalla telemedicina nel ragionamento e se tale intervento sia efficace nel migliorare il ragionamento rispetto alla tradizionale formazione faccia a faccia di ACTIVE e ai gruppi di controllo senza contatto. Le innovazioni dello studio proposto sono: (a) fornire informazioni importanti sulle percezioni e sulla conformità dei partecipanti a un intervento di formazione cognitiva basato sulla telemedicina nel ragionamento per gli anziani che potrebbe essere potenzialmente adattato in futuro per le impostazioni cliniche, e (b ) per far luce sulla relativa efficacia della formazione cognitiva basata sulla telemedicina nel ragionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un progetto post-test pre-test che esplora la fattibilità e l'efficacia di un programma di formazione sul ragionamento induttivo fornito dalla telemedicina. L'attuale studio converte il programma di formazione sul ragionamento induttivo di persona ampiamente diffuso da un ampio studio clinico multisito (ACTIVE) a un formato fornito dalla telemedicina. Questo studio beneficia anche della capacità di confrontare la formazione fornita dalla telemedicina con due gruppi di confronto abbinati alla propensione estratti dal campione ATTIVO di 2.802 adulti di età pari o superiore a 65 anni. L'attuale studio affronta se la formazione fornita dalla telemedicina può ottenere miglioramenti del ragionamento induttivo negli anziani. Inoltre, poiché l'erogazione della formazione è nuova, e un aspetto importante di questo studio è valutare in che modo la formazione cognitiva fornita dalla telemedicina nel ragionamento induttivo viene valutata dai partecipanti adulti più anziani in termini di utilità, facilità d'uso e apprendibilità, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità e soddisfazione/utilizzo futuro previsto dell'intervento di telemedicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più; avere computer e internet; e sono disponibili durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 64 anni di età o meno
  • Punteggio < o = 22 al Mini-Mental State Examination; avere una diagnosi di malattia di Alzheimer
  • Hanno già sperimentato un sostanziale declino funzionale (necessità autodichiarata di supporto per il carico o prestazioni complete del caregiver di vestirsi, igiene personale o fare il bagno 3 o più volte nei 7 giorni precedenti)
  • Avere condizioni mediche che li predispongono al declino funzionale imminente o alla morte (ad esempio, ictus negli ultimi 12 mesi, alcuni tipi di cancro o chemioterapia o radioterapia in corso per il cancro)
  • Avere una formazione cognitiva recente
  • Non sono disponibili durante le fasi di sperimentazione e intervento dello studio
  • Avere gravi perdite della vista (difficoltà dichiarata nella lettura della carta da giornale o visione misurata peggiore di 20/70 con la migliore correzione), dell'udito (valutata dall'intervistatore) o della capacità comunicativa (valutata dall'intervistatore) che comprometterebbero sufficientemente le prestazioni per rendere la partecipazione impossibile.
  • I partecipanti saranno esclusi anche se non soddisfano i criteri per la preparazione alla telemedicina (essendo in grado di utilizzare Zoom e Canvas [una piattaforma di e-learning]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sul ragionamento in telemedicina
La formazione sul ragionamento induttivo fornita dalla telemedicina si concentrerà sul miglioramento della capacità di risolvere problemi che richiedono un pensiero lineare e che seguono uno schema o una sequenza seriale. Ai partecipanti verranno insegnate le strategie per identificare i modelli per risolvere i problemi. Questi problemi comportano l'identificazione dello schema in serie di numeri e lettere o il riconoscimento di schemi nelle attività quotidiane, come il dosaggio dei farmaci. La formazione consisterà in dieci sessioni di formazione, nell'arco di 5 settimane, e sarà condotta su Zoom. Ogni sessione di allenamento dura 60-75 minuti e consiste in genere in (a) 10 minuti di esercizi di addestramento introduttivo per le abilità mentali di base, come trovare schemi negli orari, (b) esercizi di allenamento per attività quotidiane, come compilare tabelle dei farmaci, tabelle di riciclaggio e comprensione delle etichette delle bottiglie di medicinali e (c) una valutazione pratica di 20 domande.
Comportamentale: Formazione sul ragionamento in telemedicina
L'attuale studio esplora la fattibilità e l'efficacia relativa preliminare di un intervento di ragionamento induttivo fornito dalla telemedicina. I risultati dello studio possono aiutare a fornire informazioni sul fatto che una formazione di ragionamento adattata alla telemedicina sia promettente con gli anziani e può anche essere utilizzata per alimentare futuri studi di sperimentazione clinica per valutare in modo più definitivo l'efficacia della formazione fornita dalla telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalle prestazioni di ragionamento di base alle prestazioni di ragionamento post-formazione: misura "Serie di parole".
Lasso di tempo: Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Word Series è una misura del ragionamento, valutando quale parola verrebbe dopo in una serie.
Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Telemedicina - Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato dopo che le dieci sessioni di formazione sul ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è 1-21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Un questionario per valutare la soddisfazione della telemedicina. Le scelte di risposta vanno da Completamente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Completamente d'accordo. Punteggi più alti = maggiore soddisfazione per la telemedicina.
Questo verrà somministrato dopo che le dieci sessioni di formazione sul ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è 1-21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Passaggio dalle prestazioni di ragionamento di base alle prestazioni di ragionamento post-formazione: misura della "serie di lettere".
Lasso di tempo: Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Letter Series è una misura del ragionamento, valutando quale lettera sarebbe arrivata dopo in una serie.
Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Passaggio dalle prestazioni di ragionamento di base alle prestazioni di ragionamento post-formazione: misura "set di lettere".
Lasso di tempo: Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Letter Sets è una misura del ragionamento, che valuta quale set di lettere è diverso da tutti gli altri set di lettere.
Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla prestazione del vocabolario di base alla prestazione del vocabolario post-formazione: misura del "vocabolario"
Lasso di tempo: Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
La misura del vocabolario è una misura della conoscenza dei significati delle parole.
Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Passaggio dallo stato di salute autovalutato al basale allo stato di salute autovalutato dopo l'allenamento: misura "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
Lasso di tempo: Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Un questionario sulla salute autovalutata. Le scelte di risposta variano a seconda delle domande.
Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Passaggio dalla personalità di base nei contesti di invecchiamento intellettuale alla personalità post-formazione nei contesti di invecchiamento intellettuale: questionario "Personalità nei contesti di invecchiamento intellettuale".
Lasso di tempo: Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.
Un questionario sulla personalità nei contesti di invecchiamento intellettuale. Gamma di scelta della risposta da Completamente in disaccordo, In disaccordo, Leggermente in disaccordo, Neutrale, Parzialmente d'accordo, D'accordo, Completamente d'accordo.
Questo sarà somministrato da 1 giorno a 21 giorni prima dell'inizio della formazione di ragionamento e dopo che le dieci sessioni di formazione di ragionamento induttivo sono state condotte, durante la valutazione post-formazione, che è da 1 a 21 giorni dopo la (decima) sessione di formazione finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad Taylor, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202101691

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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