Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na úroveň perioperační úzkosti u císařských řezů

15. dubna 2022 aktualizováno: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Aromaterapinin Spinální Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Vliv aromaterapie na úroveň intraoperační úzkosti u císařského řezu při spinální anestezii

Spinální anestezie byla přijata jako první volba u elektivního císařského řezu pro snadnou techniku ​​aplikace a eliminaci rizik obtížné intubace a aspirace. Neuraxiální anestezie je považována za lepší než celková anestezie, pokud jde o pohodu plodu. Stav operace a neuvědomění si operace ze strany pacienta může u pacienta vyvolat vážnou úzkost a strach. K úzkosti pacienta přispívá strach z chirurgického selhání, ne zcela pochopení anesteziologické metody, možná rizika anestezie a očekávaná bolest v pooperačním období rekonvalescence. S ohledem na pacienty podstupující elektivní operaci ve spinální anestezii existuje střední úroveň úzkosti spojená s pokročilým věkem a ženským pohlavím. Snížení stresu a úzkosti u pacienta během plánované operace sníží neurohormonální odpověď na operaci a sníží komplikace. Včasný kontakt kůže na kůži s matkou poskytuje novorozenci mnoho výhod, ale sedace matky na operačním sále během porodu císařským řezem by také měla být v bezpečných mezích, aby se předešlo časnému kontaktu kůže na kůži. Aromaterapie se opírá o použití esenciálních olejů, které přispívají k fyzické a psychické pohodě. Oleje lze vmasírovat do pokožky nebo je inhalovat pomocí parní infuze nebo hořáku. Porodní bolest je silná bolest a pocit bolesti se může zvyšovat s napětím, strachem a úzkostí během porodu. Kromě lékařských metod se ke zmírnění bolesti a úzkosti snaží mnoho doplňkových léčebných postupů, jako je akupunktura, reflexní terapie, homeopatie, hypnoterapie, hudba a aromaterapie. Bylo prokázáno, že levandulová aromaterapie významně snižuje úzkost nebo bolest při různých chirurgických zákrocích. Existuje stále více literatury o použití levandulové aromaterapie jako anxiolytického činidla. Na základě těchto poznatků si studie kladla za cíl přispět k časnému kontaktu matky s dítětem a příjmu mateřského mléka snížením peroperační úzkosti matky a tím i užívání sedativních léků při císařském řezu prováděném ve spinální anestezii s intraoperačním použitím levandulové aromaterapie. Toto je první studie, která hodnotí účinek aromaterapie na úzkost v případech císařského řezu v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří měli po narození miminka podstoupit levandulovou aromaterapii s kyslíkovou maskou, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: aromaterapie (A) (n=48) a kontrolní (C) (n=48), kteří inhalovali esenciální olej bez zápachu. Účastníci byli přijati do předoperační přípravny 20 minut před operací a po získání informovaného souhlasu byl zaznamenán jejich věk, výška, hmotnost a skóre rizika ASA. Byli monitorováni a posláni na operační sál poté, co byly změřeny a zaznamenány jejich základní úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře stavů úzkosti (STAI-I). Po lokální sterilizaci u pacienta vsedě byla lumbální (L) oblast punktována v úrovni L3-L4 nebo L4-L5 spinální atraumatickou jehlou 25-G, 90 mm. Po vizualizaci toku mozkomíšního moku bylo podáno 10 mg 0,5% bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy 0,5% ampule, AstraZeneca, UK) pro spinální anestezii. Poté, po narození miminka, byly skupiny A a C inhalovány po dobu 5 minut přes kyslíkovou masku dvě kapky 100% čistého oleje z levandule lékařské (Lavandula angustifolia) a dvě kapky dětského oleje bez zápachu (jojobový a mandlový olej). respektive. Po 5 minutách byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály (RSS), podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci. Byly zaznamenány komplikace, jako je nauzea, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) a alergie, které se rozvinuly po aromaterapii. Na konci operace byla u všech pacientů zaznamenávána dávka přidaná k počáteční dávce midazolamu a celková operační doba. Bolest VAS a skóre STAI-I byly přehodnoceny třetí pooperační hodinu a úrovně spokojenosti každého pacienta po aromaterapii byly zaznamenány podle Likertovy škály jako „velmi spokojený, spokojený, střední a vůbec nespokojený“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kahramanmaraş, Krocan, 46100
        • KahramanmarasSIU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které podstoupily CS se spinální anestezií
  • Devadesát šest pacientů ve věku od 18 do 45 let,
  • S výškou ≥156 centimetrů (cm)
  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Riziková skupina American Society of Anesthesiologists (ASA) II, kteří byli naplánováni na elektivní CS ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aromaterapeutická skupina
Po narození miminka byly skupiny A a C inhalovány po dobu 5 minut přes kyslíkovou masku dvě kapky 100% čistého oleje z levandule lékařské (Lavandula angustifolia). Po 5 minutách byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály (RSS), podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci. Byly zaznamenány komplikace, jako je nauzea, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) a alergie, které se rozvinuly po aromaterapii. Na konci operace byla u všech pacientů zaznamenávána dávka přidaná k počáteční dávce midazolamu a celková operační doba. Bolest VAS a skóre STAI-I byly přehodnoceny třetí pooperační hodinu a úrovně spokojenosti každého pacienta po aromaterapii byly zaznamenány podle Likertovy škály jako „velmi spokojený, spokojený, střední a vůbec nespokojený“.
Jiný: Aromaterapie
Bylo zahrnuto devadesát šest pacientek ve věku 18 až 45 let s výškou ≥156 centimetrů (cm) a gestačním věkem >37 týdnů v rizikové skupině ASA II, u kterých byla naplánována elektivní CS ve spinální anestezii. ve studiu. Pacienti, kteří měli po narození miminka podstoupit levandulovou aromaterapii s kyslíkovou maskou, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: aromaterapie (A) (n=48) a kontrolní (C) (n=48), kteří inhalovali esenciální olej bez zápachu. Účastníci byli přijati do předoperační přípravny 20 minut před operací a po získání informovaného souhlasu byl zaznamenán jejich věk, výška, hmotnost a skóre rizika ASA. Byli monitorováni a posláni na operační sál poté, co byly změřeny a zaznamenány jejich základní úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře stavů úzkosti (STAI-I).
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Poté, po narození dítěte, byly skupiny A a C inhalovány po dobu 5 minut přes kyslíkovou masku dvě kapky dětského oleje bez zápachu (jojobový a mandlový olej). Po 5 minutách byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály (RSS), podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci. Byly zaznamenány komplikace, jako je nauzea, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) a alergie, které se rozvinuly po aromaterapii. Na konci operace byla u všech pacientů zaznamenávána dávka přidaná k počáteční dávce midazolamu a celková operační doba. Bolest VAS a skóre STAI-I byly přehodnoceny třetí pooperační hodinu a úrovně spokojenosti každého pacienta po aromaterapii byly zaznamenány podle Likertovy škály jako „velmi spokojený, spokojený, střední a vůbec nespokojený“.
Jiný: Placebo olej (dětský olej bez zápachu – jojobový a mandlový olej)
Bylo zahrnuto devadesát šest pacientek ve věku 18 až 45 let s výškou ≥156 centimetrů (cm) a gestačním věkem >37 týdnů v rizikové skupině ASA II, u kterých byla naplánována elektivní CS ve spinální anestezii. ve studiu. Pacienti, kteří měli po narození miminka podstoupit levandulovou aromaterapii s kyslíkovou maskou, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: aromaterapie (A) (n=48) a kontrolní (C) (n=48), kteří inhalovali esenciální olej bez zápachu. Účastníci byli přijati do předoperační přípravny 20 minut před operací a po získání informovaného souhlasu byl zaznamenán jejich věk, výška, hmotnost a skóre rizika ASA. Byli monitorováni a posláni na operační sál poté, co byly změřeny a zaznamenány jejich základní úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře stavů úzkosti (STAI-I).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Do jedné hodiny po císařském řezu
Bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami, jednou skupinou využívající levandulovou aromaterapii a jednou skupinou bez aromaterapie. T-testy používané k posouzení, zda se tyto dvě skupiny od sebe statisticky liší. Srovnání provedeno porovnáním se spotřebou midazolamu. Po 5 minutách od narození dítěte byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály, podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci. Je to šestikategoriová stupnice, která umožňuje hodnocení úrovně sedace a byla vytvořena Ramsey et al. (skóre 1: úzkostný, rozrušený a neklidný; skóre 2: spolupracující, orientovaný a klidný; skóre 3: reagující pouze na příkazy; skóre 4: rychlá reakce na lehké glabelární klepnutí; skóre 5: pomalá reakce na lehké glabelární klepnutí nebo hlasité sluchový podnět; skóre 6: znamená žádnou reakci).
Do jedné hodiny po císařském řezu
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Pooperační 3. hodina
Srovnání mezi dvěma skupinami pro pooperační skóre STAI-I ve 3. hodině. Zajištění čistého příjmu mateřského mléka dítěte a časného kontaktu s kůží matky a kojence
Pooperační 3. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/05-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení