Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'aromaterapia sul livello di ansia perioperatoria nei tagli cesarei

15 aprile 2022 aggiornato da: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / L'effetto dell'aromaterapia sul livello di ansia intraoperatoria nel caso cesareo in anestesia spinale

L'anestesia spinale è stata accettata come prima scelta per il taglio cesareo elettivo grazie alla sua tecnica di facile applicazione e all'eliminazione dei rischi di intubazione e aspirazione difficili. L'anestesia neuroassiale è considerata superiore all'anestesia generale in termini di benessere fetale. Lo stato di avere un'operazione e non essere a conoscenza dell'operazione da parte del paziente può causare grave ansia e paura nel paziente. La paura del fallimento chirurgico, la non piena comprensione del metodo di anestesia, i possibili rischi dell'anestesia e il dolore previsto durante il periodo di recupero postoperatorio contribuiscono all'ansia del paziente. Considerando i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia spinale, si riscontra un moderato livello di ansia associato all'età avanzata e al genere femminile. Ridurre lo stress e l'ansia nel paziente durante la chirurgia elettiva ridurrà la risposta neuro-ormonale alla chirurgia e ridurrà le complicanze. Il contatto pelle a pelle precoce con la madre offre molti benefici al neonato, ma anche la sedazione materna in sala operatoria durante il parto cesareo dovrebbe essere entro limiti di sicurezza per evitare il contatto pelle a pelle precoce. L'aromaterapia si basa sull'uso di oli essenziali per contribuire al benessere fisico e psicologico. Gli oli possono essere massaggiati sulla pelle o inalati utilizzando un infuso di vapore o un bruciatore. Il dolore alla nascita è un dolore intenso e la sensazione di dolore può aumentare con la tensione, la paura e l'ansia durante il parto. Oltre ai metodi medici, vengono tentati molti trattamenti complementari come l'agopuntura, la riflessologia, l'omeopatia, l'ipnoterapia, la musica e l'aromaterapia per ridurre il dolore e l'ansia. L'aromaterapia alla lavanda ha dimostrato di ridurre significativamente l'ansia o il dolore in varie procedure chirurgiche. C'è una crescente letteratura sull'uso dell'aromaterapia alla lavanda come agente ansiolitico. Sulla base di questi risultati, lo studio mirava a contribuire al contatto precoce madre-bambino e all'assunzione di latte materno riducendo l'ansia materna perioperatoria e quindi l'uso di farmaci sedativi durante il taglio cesareo eseguito in anestesia spinale con l'uso intraoperatorio di aromaterapia alla lavanda. Questo è il primo studio per valutare l'effetto dell'aromaterapia sull'ansia nei casi di taglio cesareo in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che dovevano sottoporsi all'aromaterapia alla lavanda con una maschera di ossigeno dopo la nascita del bambino sono stati divisi casualmente in due gruppi: aromaterapia (A) (n=48) e controllo (C) (n=48), che hanno inalato olio essenziale inodore. I partecipanti sono stati ammessi nella sala di preparazione preoperatoria 20 minuti prima dell'operazione e la loro età, altezza, peso e punteggi di rischio ASA sono stati registrati dopo aver ottenuto il loro consenso informato. Sono stati monitorati e inviati in sala operatoria dopo che i loro livelli di ansia di base sono stati misurati e registrati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). Dopo la sterilizzazione locale con il paziente in posizione seduta, la regione lombare (L) è stata perforata a livello L3-L4 o L4-L5 con un ago atraumatico spinale a punta di matita da 25 G, 90 mm. Dopo la visualizzazione del flusso del liquido spinale cerebrale, sono stati somministrati 10 mg di bupivacaina allo 0,5% (ampolla Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca, Regno Unito) per l'anestesia spinale. Quindi, dopo la nascita del bambino, due gocce di olio di lavanda medicinale puro al 100% (Lavandula angustifolia) e due gocce di olio per bambini inodore (jojoba e olio di mandorle) sono state inalate per 5 minuti attraverso una maschera di ossigeno dei gruppi A e C, rispettivamente. Dopo 5 minuti, ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale (RSS) sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione. Sono state registrate complicazioni come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg) e allergie che si sono sviluppate dopo l'aromaterapia. Al termine dell'intervento è stata registrata la dose aggiunta alla dose iniziale di midazolam per tutti i pazienti e il tempo chirurgico totale. I punteggi VAS del dolore e STAI-I sono stati rivalutati alla terza ora postoperatoria e i livelli di soddisfazione di ciascun paziente dopo l'aromaterapia sono stati registrati secondo la scala Likert come "molto soddisfatto, soddisfatto, moderato e per niente soddisfatto".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
        • KahramanmarasSIU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sottoposte a CS con anestesia spinale
  • Novantasei pazienti di età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • Con un'altezza di ≥156 centimetri (cm)
  • Età gestazionale > 37 settimane
  • Il gruppo di rischio II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che era stato programmato per CS elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di aromaterapia
Dopo la nascita del bambino, due gocce di olio di lavanda medicinale puro al 100% (Lavandula angustifolia) sono state inalate per 5 minuti attraverso una maschera di ossigeno dai gruppi A e C, rispettivamente. Dopo 5 minuti, ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale (RSS) sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione. Sono state registrate complicazioni come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg) e allergie che si sono sviluppate dopo l'aromaterapia. Al termine dell'intervento è stata registrata la dose aggiunta alla dose iniziale di midazolam per tutti i pazienti e il tempo chirurgico totale. I punteggi VAS del dolore e STAI-I sono stati rivalutati alla terza ora postoperatoria e i livelli di soddisfazione di ciascun paziente dopo l'aromaterapia sono stati registrati secondo la scala Likert come "molto soddisfatto, soddisfatto, moderato e per niente soddisfatto".
Altro: Aromaterapia
Novantasei pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, con un'altezza ≥156 centimetri (cm) e un'età gestazionale di> 37 settimane, nel gruppo di rischio ASA II, che erano programmati per CS elettiva in anestesia spinale, sono stati inclusi nello studio. I pazienti che dovevano sottoporsi all'aromaterapia alla lavanda con una maschera di ossigeno dopo la nascita del bambino sono stati divisi casualmente in due gruppi: aromaterapia (A) (n=48) e controllo (C) (n=48), che hanno inalato olio essenziale inodore. I partecipanti sono stati ammessi nella sala di preparazione preoperatoria 20 minuti prima dell'operazione e la loro età, altezza, peso e punteggi di rischio ASA sono stati registrati dopo aver ottenuto il loro consenso informato. Sono stati monitorati e inviati in sala operatoria dopo che i loro livelli di ansia di base sono stati misurati e registrati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Quindi, dopo la nascita del bambino, due gocce di olio per bambini inodore (olio di jojoba e olio di mandorle) sono state inalate per 5 minuti attraverso una maschera di ossigeno dai gruppi A e C, rispettivamente. Dopo 5 minuti, ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale (RSS) sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione. Sono state registrate complicazioni come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg) e allergie che si sono sviluppate dopo l'aromaterapia. Al termine dell'intervento è stata registrata la dose aggiunta alla dose iniziale di midazolam per tutti i pazienti e il tempo chirurgico totale. I punteggi VAS del dolore e STAI-I sono stati rivalutati alla terza ora postoperatoria e i livelli di soddisfazione di ciascun paziente dopo l'aromaterapia sono stati registrati secondo la scala Likert come "molto soddisfatto, soddisfatto, moderato e per niente soddisfatto".
Altro: Olio Placebo (olio per bambini inodore - jojoba e olio di mandorle)
Novantasei pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, con un'altezza ≥156 centimetri (cm) e un'età gestazionale di> 37 settimane, nel gruppo di rischio ASA II, che erano programmati per CS elettiva in anestesia spinale, sono stati inclusi nello studio. I pazienti che dovevano sottoporsi all'aromaterapia alla lavanda con una maschera di ossigeno dopo la nascita del bambino sono stati divisi casualmente in due gruppi: aromaterapia (A) (n=48) e controllo (C) (n=48), che hanno inalato olio essenziale inodore. I partecipanti sono stati ammessi nella sala di preparazione preoperatoria 20 minuti prima dell'operazione e la loro età, altezza, peso e punteggi di rischio ASA sono stati registrati dopo aver ottenuto il loro consenso informato. Sono stati monitorati e inviati in sala operatoria dopo che i loro livelli di ansia di base sono stati misurati e registrati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dal taglio cesareo
Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. T-test utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro. Confronti effettuati confrontando con il consumo di midazolam. Dopo 5 minuti dalla nascita del bambino, 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione sono stati somministrati ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale. Si tratta di una scala a sei categorie che permette la valutazione del livello di sedazione ed è stata creata da Ramsey et al. (punteggio 1: ansioso, agitato e irrequieto; punteggio 2: cooperativo, orientato e tranquillo; punteggio 3: sensibile solo ai comandi; punteggio 4: risposta vivace a un leggero tocco glabellare; punteggio 5: risposta lenta a un leggero tocco glabellare o forte stimolo uditivo; punteggio 6: significa nessuna risposta).
Entro un'ora dal taglio cesareo
Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: 3a ora postoperatoria
Confronto tra due gruppi per i punteggi STAI-I della terza ora postoperatoria. Garantire l'assunzione di latte materno pulito del bambino e il primo contatto con la pelle madre-bambino
3a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/05-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni