Vliv aromaterapie na úroveň perioperační úzkosti u císařských řezů
15. dubna 2022 aktualizováno: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinální Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Vliv aromaterapie na úroveň intraoperační úzkosti u císařského řezu při spinální anestezii
Spinální anestezie byla přijata jako první volba u elektivního císařského řezu pro snadnou techniku aplikace a eliminaci rizik obtížné intubace a aspirace.
Neuraxiální anestezie je považována za lepší než celková anestezie, pokud jde o pohodu plodu.
Stav operace a neuvědomění si operace ze strany pacienta může u pacienta vyvolat vážnou úzkost a strach.
K úzkosti pacienta přispívá strach z chirurgického selhání, ne zcela pochopení anesteziologické metody, možná rizika anestezie a očekávaná bolest v pooperačním období rekonvalescence.
S ohledem na pacienty podstupující elektivní operaci ve spinální anestezii existuje střední úroveň úzkosti spojená s pokročilým věkem a ženským pohlavím.
Snížení stresu a úzkosti u pacienta během plánované operace sníží neurohormonální odpověď na operaci a sníží komplikace.
Včasný kontakt kůže na kůži s matkou poskytuje novorozenci mnoho výhod, ale sedace matky na operačním sále během porodu císařským řezem by také měla být v bezpečných mezích, aby se předešlo časnému kontaktu kůže na kůži.
Aromaterapie se opírá o použití esenciálních olejů, které přispívají k fyzické a psychické pohodě.
Oleje lze vmasírovat do pokožky nebo je inhalovat pomocí parní infuze nebo hořáku.
Porodní bolest je silná bolest a pocit bolesti se může zvyšovat s napětím, strachem a úzkostí během porodu.
Kromě lékařských metod se ke zmírnění bolesti a úzkosti snaží mnoho doplňkových léčebných postupů, jako je akupunktura, reflexní terapie, homeopatie, hypnoterapie, hudba a aromaterapie.
Bylo prokázáno, že levandulová aromaterapie významně snižuje úzkost nebo bolest při různých chirurgických zákrocích.
Existuje stále více literatury o použití levandulové aromaterapie jako anxiolytického činidla.
Na základě těchto poznatků si studie kladla za cíl přispět k časnému kontaktu matky s dítětem a příjmu mateřského mléka snížením peroperační úzkosti matky a tím i užívání sedativních léků při císařském řezu prováděném ve spinální anestezii s intraoperačním použitím levandulové aromaterapie.
Toto je první studie, která hodnotí účinek aromaterapie na úzkost v případech císařského řezu v anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří měli po narození miminka podstoupit levandulovou aromaterapii s kyslíkovou maskou, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: aromaterapie (A) (n=48) a kontrolní (C) (n=48), kteří inhalovali esenciální olej bez zápachu.
Účastníci byli přijati do předoperační přípravny 20 minut před operací a po získání informovaného souhlasu byl zaznamenán jejich věk, výška, hmotnost a skóre rizika ASA.
Byli monitorováni a posláni na operační sál poté, co byly změřeny a zaznamenány jejich základní úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře stavů úzkosti (STAI-I).
Po lokální sterilizaci u pacienta vsedě byla lumbální (L) oblast punktována v úrovni L3-L4 nebo L4-L5 spinální atraumatickou jehlou 25-G, 90 mm.
Po vizualizaci toku mozkomíšního moku bylo podáno 10 mg 0,5% bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy 0,5% ampule, AstraZeneca, UK) pro spinální anestezii.
Poté, po narození miminka, byly skupiny A a C inhalovány po dobu 5 minut přes kyslíkovou masku dvě kapky 100% čistého oleje z levandule lékařské (Lavandula angustifolia) a dvě kapky dětského oleje bez zápachu (jojobový a mandlový olej). respektive.
Po 5 minutách byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály (RSS), podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci.
Byly zaznamenány komplikace, jako je nauzea, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) a alergie, které se rozvinuly po aromaterapii.
Na konci operace byla u všech pacientů zaznamenávána dávka přidaná k počáteční dávce midazolamu a celková operační doba.
Bolest VAS a skóre STAI-I byly přehodnoceny třetí pooperační hodinu a úrovně spokojenosti každého pacienta po aromaterapii byly zaznamenány podle Likertovy škály jako „velmi spokojený, spokojený, střední a vůbec nespokojený“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které podstoupily CS se spinální anestezií
- Devadesát šest pacientů ve věku od 18 do 45 let,
- S výškou ≥156 centimetrů (cm)
- Gestační věk > 37 týdnů
- Riziková skupina American Society of Anesthesiologists (ASA) II, kteří byli naplánováni na elektivní CS ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aromaterapeutická skupina
Po narození miminka byly skupiny A a C inhalovány po dobu 5 minut přes kyslíkovou masku dvě kapky 100% čistého oleje z levandule lékařské (Lavandula angustifolia).
Po 5 minutách byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály (RSS), podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci.
Byly zaznamenány komplikace, jako je nauzea, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) a alergie, které se rozvinuly po aromaterapii.
Na konci operace byla u všech pacientů zaznamenávána dávka přidaná k počáteční dávce midazolamu a celková operační doba.
Bolest VAS a skóre STAI-I byly přehodnoceny třetí pooperační hodinu a úrovně spokojenosti každého pacienta po aromaterapii byly zaznamenány podle Likertovy škály jako „velmi spokojený, spokojený, střední a vůbec nespokojený“.
|
Bylo zahrnuto devadesát šest pacientek ve věku 18 až 45 let s výškou ≥156 centimetrů (cm) a gestačním věkem >37 týdnů v rizikové skupině ASA II, u kterých byla naplánována elektivní CS ve spinální anestezii. ve studiu.
Pacienti, kteří měli po narození miminka podstoupit levandulovou aromaterapii s kyslíkovou maskou, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: aromaterapie (A) (n=48) a kontrolní (C) (n=48), kteří inhalovali esenciální olej bez zápachu.
Účastníci byli přijati do předoperační přípravny 20 minut před operací a po získání informovaného souhlasu byl zaznamenán jejich věk, výška, hmotnost a skóre rizika ASA.
Byli monitorováni a posláni na operační sál poté, co byly změřeny a zaznamenány jejich základní úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře stavů úzkosti (STAI-I).
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Poté, po narození dítěte, byly skupiny A a C inhalovány po dobu 5 minut přes kyslíkovou masku dvě kapky dětského oleje bez zápachu (jojobový a mandlový olej).
Po 5 minutách byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály (RSS), podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci.
Byly zaznamenány komplikace, jako je nauzea, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) a alergie, které se rozvinuly po aromaterapii.
Na konci operace byla u všech pacientů zaznamenávána dávka přidaná k počáteční dávce midazolamu a celková operační doba.
Bolest VAS a skóre STAI-I byly přehodnoceny třetí pooperační hodinu a úrovně spokojenosti každého pacienta po aromaterapii byly zaznamenány podle Likertovy škály jako „velmi spokojený, spokojený, střední a vůbec nespokojený“.
|
Bylo zahrnuto devadesát šest pacientek ve věku 18 až 45 let s výškou ≥156 centimetrů (cm) a gestačním věkem >37 týdnů v rizikové skupině ASA II, u kterých byla naplánována elektivní CS ve spinální anestezii. ve studiu.
Pacienti, kteří měli po narození miminka podstoupit levandulovou aromaterapii s kyslíkovou maskou, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: aromaterapie (A) (n=48) a kontrolní (C) (n=48), kteří inhalovali esenciální olej bez zápachu.
Účastníci byli přijati do předoperační přípravny 20 minut před operací a po získání informovaného souhlasu byl zaznamenán jejich věk, výška, hmotnost a skóre rizika ASA.
Byli monitorováni a posláni na operační sál poté, co byly změřeny a zaznamenány jejich základní úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře stavů úzkosti (STAI-I).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Do jedné hodiny po císařském řezu
|
Bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami, jednou skupinou využívající levandulovou aromaterapii a jednou skupinou bez aromaterapie.
T-testy používané k posouzení, zda se tyto dvě skupiny od sebe statisticky liší.
Srovnání provedeno porovnáním se spotřebou midazolamu.
Po 5 minutách od narození dítěte byly pacientům, kteří získali 1 bod z Ramseyovy sedační škály, podány 2 mg intravenózního midazolamu na sedaci.
Je to šestikategoriová stupnice, která umožňuje hodnocení úrovně sedace a byla vytvořena Ramsey et al. (skóre 1: úzkostný, rozrušený a neklidný; skóre 2: spolupracující, orientovaný a klidný; skóre 3: reagující pouze na příkazy; skóre 4: rychlá reakce na lehké glabelární klepnutí; skóre 5: pomalá reakce na lehké glabelární klepnutí nebo hlasité sluchový podnět; skóre 6: znamená žádnou reakci).
|
Do jedné hodiny po císařském řezu
|
|
Srovnání pacientů užívajících aromaterapii a pacientů bez aromaterapie
Časové okno: Pooperační 3. hodina
|
Srovnání mezi dvěma skupinami pro pooperační skóre STAI-I ve 3. hodině.
Zajištění čistého příjmu mateřského mléka dítěte a časného kontaktu s kůží matky a kojence
|
Pooperační 3. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/05-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .