Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na poziom lęku okołooperacyjnego po cięciu cesarskim

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Aromaterapininowe znieczulenie rdzeniowe Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Wpływ aromaterapii na poziom lęku śródoperacyjnego w przypadku cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zaakceptowane jako pierwszy wybór przy planowym cięciu cesarskim ze względu na łatwą technikę aplikacji i wyeliminowanie ryzyka trudnej intubacji i aspiracji. Znieczulenie neuroosiowe jest uważane za lepsze od znieczulenia ogólnego pod względem dobrostanu płodu. Stan poddania się operacji i nieświadomość operacji przez pacjenta może wywołać u pacjenta poważny niepokój i lęk. Obawa przed niepowodzeniem chirurgicznym, nie do końca zrozumienie metody znieczulenia, możliwe zagrożenia związane ze znieczuleniem oraz spodziewany ból w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej przyczyniają się do niepokoju pacjenta. U pacjentów poddawanych zabiegom planowym w znieczuleniu dolędźwiowym występuje umiarkowany poziom lęku związany z zaawansowanym wiekiem i płcią żeńską. Zmniejszenie stresu i niepokoju u pacjenta podczas planowej operacji zmniejszy odpowiedź neurohormonalną na operację i zmniejszy powikłania. Wczesny kontakt skóra do skóry z matką przynosi wiele korzyści noworodkowi, ale sedacja matki na sali operacyjnej podczas cięcia cesarskiego również powinna mieścić się w bezpiecznych granicach, aby uniknąć wczesnego kontaktu skóra do skóry. Aromaterapia polega na stosowaniu olejków eterycznych, które przyczyniają się do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego. Olejki można wmasować w skórę lub wdychać za pomocą infuzji parowej lub palnika. Ból porodowy jest silnym bólem, a uczucie bólu może nasilać się wraz z napięciem, strachem i niepokojem podczas porodu. Oprócz metod medycznych, wiele zabiegów uzupełniających, takich jak akupunktura, refleksologia, homeopatia, hipnoterapia, muzyka i aromaterapia, próbuje zmniejszyć ból i niepokój. Wykazano, że aromaterapia lawendowa znacznie zmniejsza niepokój lub ból podczas różnych zabiegów chirurgicznych. Istnieje coraz więcej literatury na temat stosowania lawendowej aromaterapii jako środka przeciwlękowego. Na podstawie tych ustaleń badanie miało na celu przyczynienie się do wczesnego kontaktu matki z dzieckiem i spożycia mleka matki poprzez zmniejszenie okołooperacyjnego niepokoju matki, a tym samym stosowanie leków uspokajających podczas cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu rdzeniowym ze śródoperacyjnym zastosowaniem lawendowej aromaterapii. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ aromaterapii na lęk w przypadku cięcia cesarskiego w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki, które po urodzeniu dziecka miały poddać się aromaterapii lawendowej z maską tlenową, zostały losowo podzielone na dwie grupy: aromaterapeutyczną (A) (n=48) i kontrolną (C) (n=48), która wdychała bezwonny olejek eteryczny. Uczestnicy zostali przyjęci do pokoju przygotowania przedoperacyjnego 20 minut przed operacją, a ich wiek, wzrost, waga i oceny ryzyka ASA zostały zapisane po uzyskaniu ich świadomej zgody. Byli monitorowani i wysyłani na salę operacyjną po zmierzeniu i zarejestrowaniu ich wyjściowego poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I). Po sterylizacji miejscowej z pacjentem w pozycji siedzącej nakłuto odcinek lędźwiowy (L) na poziomie L3-L4 lub L4-L5 atraumatyczną igłą rdzeniową 25-G, 90 mm z końcówką ołówkową. Po wizualizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego podano 10 mg 0,5% bupiwakainy (ampułka Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca, Wielka Brytania) w celu znieczulenia rdzeniowego. Następnie po urodzeniu dziecka dwie krople 100% czystego olejku z lawendy lekarskiej (Lavandula angustifolia) oraz dwie krople bezwonnego olejku dla dzieci (jojoba i olejek migdałowy) były inhalowane przez 5 min przez maskę tlenową przez grupy A i C, odpowiednio. Po 5 minutach podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya (RSS). Odnotowano powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) oraz alergie, które rozwinęły się po aromaterapii. Pod koniec operacji rejestrowano dawkę dodaną do początkowej dawki midazolamu u wszystkich pacjentów oraz całkowity czas operacji. Ocena bólu VAS i STAI-I została ponownie oceniona w trzeciej godzinie po operacji, a poziom zadowolenia każdego pacjenta po aromaterapii został odnotowany zgodnie ze skalą Likerta jako „bardzo zadowolony, zadowolony, umiarkowany i w ogóle niezadowolony”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kahramanmaraş, Indyk, 46100
        • KahramanmarasSIU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku od 18 do 45 lat,
  • O wzroście ≥156 centymetrów (cm)
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Grupa ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA) II, u których zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa aromaterapeutyczna
Po urodzeniu dziecka dwie krople 100% czystego medycznego olejku lawendowego (Lavandula angustifolia) były wdychane przez 5 min przez maskę tlenową odpowiednio przez grupy A i C. Po 5 minutach podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya (RSS). Odnotowano powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) oraz alergie, które rozwinęły się po aromaterapii. Pod koniec operacji rejestrowano dawkę dodaną do początkowej dawki midazolamu u wszystkich pacjentów oraz całkowity czas operacji. Ocena bólu VAS i STAI-I została ponownie oceniona w trzeciej godzinie po operacji, a poziom zadowolenia każdego pacjenta po aromaterapii został odnotowany zgodnie ze skalą Likerta jako „bardzo zadowolony, zadowolony, umiarkowany i w ogóle niezadowolony”.
Inny: Aromaterapia
Do badania włączono 96 pacjentek w wieku od 18 do 45 lat, o wzroście ≥156 centymetrów (cm) i wieku ciążowym >37 tygodni, z grupy ryzyka ASA II, u których zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W badaniu. Pacjentki, które po urodzeniu dziecka miały poddać się aromaterapii lawendowej z maską tlenową, zostały losowo podzielone na dwie grupy: aromaterapeutyczną (A) (n=48) i kontrolną (C) (n=48), która wdychała bezwonny olejek eteryczny. Uczestnicy zostali przyjęci do pokoju przygotowania przedoperacyjnego 20 minut przed operacją, a ich wiek, wzrost, waga i oceny ryzyka ASA zostały zapisane po uzyskaniu ich świadomej zgody. Byli monitorowani i wysyłani na salę operacyjną po zmierzeniu i zarejestrowaniu ich wyjściowego poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I).
Komparator placebo: grupa kontrolna
Następnie po urodzeniu dziecka dwie krople bezwonnego olejku dla niemowląt (jojoba i olejek migdałowy) były wdychane przez 5 min przez maskę tlenową odpowiednio grupy A i C. Po 5 minutach podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya (RSS). Odnotowano powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) oraz alergie, które rozwinęły się po aromaterapii. Pod koniec operacji rejestrowano dawkę dodaną do początkowej dawki midazolamu u wszystkich pacjentów oraz całkowity czas operacji. Ocena bólu VAS i STAI-I została ponownie oceniona w trzeciej godzinie po operacji, a poziom zadowolenia każdego pacjenta po aromaterapii został odnotowany zgodnie ze skalą Likerta jako „bardzo zadowolony, zadowolony, umiarkowany i w ogóle niezadowolony”.
Inny: Placebo oil (bezzapachowy olejek dla dzieci - jojoba i olejek migdałowy)
Do badania włączono 96 pacjentek w wieku od 18 do 45 lat, o wzroście ≥156 centymetrów (cm) i wieku ciążowym >37 tygodni, z grupy ryzyka ASA II, u których zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W badaniu. Pacjentki, które po urodzeniu dziecka miały poddać się aromaterapii lawendowej z maską tlenową, zostały losowo podzielone na dwie grupy: aromaterapeutyczną (A) (n=48) i kontrolną (C) (n=48), która wdychała bezwonny olejek eteryczny. Uczestnicy zostali przyjęci do pokoju przygotowania przedoperacyjnego 20 minut przed operacją, a ich wiek, wzrost, waga i oceny ryzyka ASA zostały zapisane po uzyskaniu ich świadomej zgody. Byli monitorowani i wysyłani na salę operacyjną po zmierzeniu i zarejestrowaniu ich wyjściowego poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pacjentów stosujących aromaterapię i pacjentów bez aromaterapii
Ramy czasowe: W ciągu godziny po cięciu cesarskim
Dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami, jedna grupa stosująca aromaterapię lawendową i jedna grupa bez aromaterapii. Testy t stosowane do oceny, czy obie grupy różnią się od siebie statystycznie. Porównania dokonane przez porównanie ze spożyciem midazolamu. Po 5 minutach od urodzenia dziecka podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu uspokojenia pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya. Jest to skala sześciu kategorii, która pozwala ocenić poziom sedacji i została stworzona przez Ramseya i wsp. (ocena 1: niespokojny, pobudzony i niespokojny; ocena 2: chętna do współpracy, zorientowana i spokojna; ocena 3: reaguje tylko na polecenia; ocena 4: energiczna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czołowej; ocena 5: powolna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czołowej lub głośne bodziec słuchowy; wynik 6: oznacza brak reakcji).
W ciągu godziny po cięciu cesarskim
Porównanie pacjentów stosujących aromaterapię i pacjentów bez aromaterapii
Ramy czasowe: 3 godzina pooperacyjna
Porównanie między dwiema grupami pod kątem wyników STAI-I w 3. godzinie po operacji. Zapewnienie dziecku czystego mleka matki i wczesnemu kontaktowi matki i niemowlęcia ze skórą
3 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/05-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami