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Wirkung der Aromatherapie auf das perioperative Angstniveau bei Kaiserschnitten

15. April 2022 aktualisiert von: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Die Wirkung der Aromatherapie auf das Ausmaß der intraoperativen Angst bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Die Spinalanästhesie hat sich aufgrund ihrer einfachen Anwendungstechnik und der Eliminierung der Risiken einer schwierigen Intubation und Aspiration als erste Wahl bei elektiven Kaiserschnitten durchgesetzt. Die Neuraxialanästhesie gilt im Hinblick auf das Wohlbefinden des Fötus als überlegen gegenüber der Vollnarkose. Der Zustand einer Operation, bei der der Patient nichts von der Operation weiß, kann beim Patienten ernsthafte Ängste und Ängste hervorrufen. Angst vor chirurgischem Versagen, mangelndes Verständnis der Anästhesiemethode, mögliche Anästhesierisiken und zu erwartende Schmerzen während der postoperativen Erholungsphase tragen zur Angst des Patienten bei. Betrachtet man die Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Spinalanästhesie unterziehen, besteht ein mäßiges Maß an Angst im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Alter und weiblichem Geschlecht. Durch die Verringerung des Stresses und der Ängste des Patienten während einer geplanten Operation wird die neurohormonelle Reaktion auf die Operation verringert und Komplikationen verringert. Der frühe Haut-zu-Haut-Kontakt mit der Mutter bietet viele Vorteile für das Neugeborene, aber auch die mütterliche Sedierung im Operationssaal während der Kaiserschnitt-Entbindung sollte innerhalb sicherer Grenzen liegen, um einen frühen Haut-zu-Haut-Kontakt zu vermeiden. Die Aromatherapie basiert auf der Verwendung ätherischer Öle, um zum körperlichen und psychischen Wohlbefinden beizutragen. Die Öle können in die Haut einmassiert oder mit einer Dampfinfusion oder einem Brenner inhaliert werden. Geburtsschmerzen sind starke Schmerzen und das Schmerzempfinden kann durch Anspannung, Angst und Unruhe während der Entbindung zunehmen. Neben medizinischen Methoden werden viele ergänzende Behandlungen wie Akupunktur, Reflexzonenmassage, Homöopathie, Hypnotherapie, Musik und Aromatherapie versucht, um Schmerzen und Ängste zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass die Lavendel-Aromatherapie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen Angstzustände oder Schmerzen deutlich reduziert. Es gibt eine wachsende Literatur über den Einsatz der Lavendel-Aromatherapie als angstlösendes Mittel. Basierend auf diesen Erkenntnissen zielte die Studie darauf ab, einen Beitrag zum frühen Mutter-Kind-Kontakt und zur Muttermilchaufnahme zu leisten, indem die perioperative Angst der Mutter und damit der Einsatz von Beruhigungsmitteln während eines unter Spinalanästhesie durchgeführten Kaiserschnitts durch den intraoperativen Einsatz einer Lavendel-Aromatherapie verringert wurde. Dies ist die erste Studie, die die Wirkung der Aromatherapie auf Angstzustände bei Kaiserschnitten unter Narkose untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich nach der Geburt des Babys einer Lavendel-Aromatherapie mit einer Sauerstoffmaske unterziehen sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (A) (n=48) und Kontrollgruppe (C) (n=48), die geruchloses ätherisches Öl inhalierte. Die Teilnehmer wurden 20 Minuten vor der Operation in den präoperativen Vorbereitungsraum eingeliefert und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wurden ihr Alter, ihre Größe, ihr Gewicht und ihre ASS-Risikowerte aufgezeichnet. Sie wurden überwacht und in den Operationssaal geschickt, nachdem ihre Grundangstniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) gemessen und aufgezeichnet wurden. Nach der lokalen Sterilisation beim sitzenden Patienten wurde der Lendenbereich (L) auf der Höhe von L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25-G-90-mm-Bleistiftspitze atraumatischen Wirbelsäulennadel punktiert. Nach Visualisierung des Flusses der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit wurden 10 mg 0,5 % Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 % Ampulle, AstraZeneca, UK) zur Spinalanästhesie verabreicht. Dann, nach der Geburt des Babys, wurden von den Gruppen A und C zwei Tropfen 100 % reines medizinisches Lavendelöl (Lavandula angustifolia) und zwei Tropfen geruchloses Babyöl (Jojoba- und Mandelöl) 5 Minuten lang durch eine Sauerstoffmaske inhaliert. bzw. Nach 5 Minuten wurden den Patienten, die einen Punkt auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS) erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht. Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg) und Allergien, die nach der Aromatherapie auftraten, wurden erfasst. Am Ende der Operation wurden die zur anfänglichen Midazolam-Dosis für alle Patienten addierte Dosis und die gesamte Operationszeit aufgezeichnet. Die VAS-Schmerz- und STAI-I-Scores wurden in der dritten postoperativen Stunde neu bewertet und die Zufriedenheit jedes Patienten nach der Aromatherapie wurde gemäß der Likert-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaraş, Truthahn, 46100
        • KahramanmarasSIU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einer CS mit Spinalanästhesie unterzogen haben
  • 96 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Mit einer Körpergröße von ≥156 Zentimetern (cm)
  • Gestationsalter >37 Wochen
  • Die Risikogruppe II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die für eine elektive CS unter Spinalanästhesie vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Aromatherapie-Gruppe
Nach der Geburt des Babys wurden von den Gruppen A und C zwei Tropfen 100 % reines medizinisches Lavendelöl (Lavandula angustifolia) 5 Minuten lang durch eine Sauerstoffmaske inhaliert. Nach 5 Minuten wurden den Patienten, die einen Punkt auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS) erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht. Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg) und Allergien, die nach der Aromatherapie auftraten, wurden erfasst. Am Ende der Operation wurden die zur anfänglichen Midazolam-Dosis für alle Patienten addierte Dosis und die gesamte Operationszeit aufgezeichnet. Die VAS-Schmerz- und STAI-I-Scores wurden in der dritten postoperativen Stunde neu bewertet und die Zufriedenheit jedes Patienten nach der Aromatherapie wurde gemäß der Likert-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.
Sonstiges: Aromatherapie
Eingeschlossen wurden 96 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Körpergröße von ≥ 156 Zentimetern (cm) und einem Gestationsalter von > 37 Wochen in der ASA-II-Risikogruppe, bei denen eine elektive CS unter Spinalanästhesie vorgesehen war in der Studie. Patienten, die sich nach der Geburt des Babys einer Lavendel-Aromatherapie mit einer Sauerstoffmaske unterziehen sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (A) (n=48) und Kontrollgruppe (C) (n=48), die geruchloses ätherisches Öl inhalierte. Die Teilnehmer wurden 20 Minuten vor der Operation in den präoperativen Vorbereitungsraum eingeliefert und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wurden ihr Alter, ihre Größe, ihr Gewicht und ihre ASS-Risikowerte aufgezeichnet. Sie wurden überwacht und in den Operationssaal geschickt, nachdem ihre Grundangstniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) gemessen und aufgezeichnet wurden.
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
Nach der Geburt des Babys wurden dann von den Gruppen A und C zwei Tropfen geruchloses Babyöl (Jojoba- und Mandelöl) 5 Minuten lang durch eine Sauerstoffmaske inhaliert. Nach 5 Minuten wurden den Patienten, die einen Punkt auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS) erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht. Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg) und Allergien, die nach der Aromatherapie auftraten, wurden erfasst. Am Ende der Operation wurden die zur anfänglichen Midazolam-Dosis für alle Patienten addierte Dosis und die gesamte Operationszeit aufgezeichnet. Die VAS-Schmerz- und STAI-I-Scores wurden in der dritten postoperativen Stunde neu bewertet und die Zufriedenheit jedes Patienten nach der Aromatherapie wurde gemäß der Likert-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.
Sonstiges: Placeboöl (geruchloses Babyöl – Jojoba- und Mandelöl)
Eingeschlossen wurden 96 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Körpergröße von ≥ 156 Zentimetern (cm) und einem Gestationsalter von > 37 Wochen in der ASA-II-Risikogruppe, bei denen eine elektive CS unter Spinalanästhesie vorgesehen war in der Studie. Patienten, die sich nach der Geburt des Babys einer Lavendel-Aromatherapie mit einer Sauerstoffmaske unterziehen sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (A) (n=48) und Kontrollgruppe (C) (n=48), die geruchloses ätherisches Öl inhalierte. Die Teilnehmer wurden 20 Minuten vor der Operation in den präoperativen Vorbereitungsraum eingeliefert und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wurden ihr Alter, ihre Größe, ihr Gewicht und ihre ASS-Risikowerte aufgezeichnet. Sie wurden überwacht und in den Operationssaal geschickt, nachdem ihre Grundangstniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) gemessen und aufgezeichnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Patienten, die Aromatherapie anwenden, und Patienten ohne Aromatherapie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
Es wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt, wobei eine Gruppe Lavendel-Aromatherapie verwendet und eine Gruppe ohne Aromatherapie. T-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob sich die beiden Gruppen statistisch voneinander unterscheiden. Vergleiche durch Vergleich mit dem Midazolam-Verbrauch. Fünf Minuten nach der Geburt des Kindes wurden den Patienten, die auf der Ramsey-Sedierungsskala einen Punkt erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht. Es handelt sich um eine Skala mit sechs Kategorien, die die Bewertung des Sedierungsniveaus ermöglicht und von Ramsey et al. entwickelt wurde. (Bewertung 1: ängstlich, aufgeregt und unruhig; Bewertung 2: kooperativ, orientiert und ruhig; Bewertung 3: reagiert nur auf Befehle; Bewertung 4: lebhafte Reaktion auf ein leichtes Klopfen auf die Glabella; Bewertung 5: träge Reaktion auf ein leichtes Klopfen auf die Glabella oder laut auditiver Reiz; Punktzahl 6: bedeutet keine Reaktion).
Innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
Vergleich zwischen Patienten, die Aromatherapie anwenden, und Patienten ohne Aromatherapie
Zeitfenster: Postoperative 3. Stunde
Vergleich zwischen zwei Gruppen für die postoperativen STAI-I-Scores in der 3. Stunde. Gewährleistung der sauberen Muttermilchaufnahme des Babys und des frühen Mutter-Kind-Hautkontakts
Postoperative 3. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/05-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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