Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aromaterapi på perioperativt angstniveau ved kejsersnit

15. april 2022 opdateret af: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Effekten af ​​aromaterapi på niveauet af intraoperativ angst ved kejsersnit under spinal anæstesi

Spinal anæstesi er blevet accepteret som førstevalg til elektivt kejsersnit på grund af dens lette påføringsteknik og eliminering af risikoen for vanskelig intubation og aspiration. Neuraksial anæstesi anses for at være overlegen i forhold til generel anæstesi med hensyn til fosterets velbefindende. Tilstanden af ​​at blive opereret og ikke være opmærksom på operationen af ​​patienten kan forårsage alvorlig angst og frygt hos patienten. Frygt for operationsfejl, manglende forståelse for anæstesimetoden, mulige risici for anæstesi og forventede smerter i den postoperative restitutionsperiode bidrager til patientens angst. I betragtning af de patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under spinal anæstesi, er der et moderat niveau af angst forbundet med fremskreden alder og kvindeligt køn. Reduktion af stress og angst hos patienten under elektiv kirurgi vil reducere den neurohormonale reaktion på kirurgi og reducere komplikationer. Tidlig hud-mod-hud-kontakt med moderen giver mange fordele for den nyfødte, men moderens sedation på operationsstuen under kejsersnit bør også være inden for sikre grænser for at undgå tidlig hud-mod-hud-kontakt. Aromaterapi er afhængig af brugen af ​​æteriske olier for at bidrage til fysisk og psykisk velvære. Olierne kan masseres ind i huden eller inhaleres ved hjælp af en dampinfusion eller brænder. Fødselssmerter er en alvorlig smerte, og følelsen af ​​smerte kan øges med spændinger, frygt og angst under fødslen. Udover medicinske metoder forsøges mange komplementære behandlinger såsom akupunktur, zoneterapi, homøopati, hypnoterapi, musik og aromaterapi for at reducere smerter og angst. Lavendel aromaterapi har vist sig at reducere angst eller smerte betydeligt ved forskellige kirurgiske procedurer. Der er en voksende litteratur om brugen af ​​lavendel aromaterapi som et anxiolytisk middel. Baseret på disse resultater havde undersøgelsen til formål at bidrage til tidlig mor-til-barn-kontakt og modermælksindtagelse ved at reducere perioperativ maternel angst og derfor brugen af ​​beroligende medicin under kejsersnit udført under spinal anæstesi med den intraoperative brug af lavendel aromaterapi. Dette er det første studie til at evaluere effekten af ​​aromaterapi på angst i tilfælde af kejsersnit under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skulle gennemgå lavendel-aromaterapi med iltmaske efter barnets fødsel, blev tilfældigt opdelt i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontrol (C) (n=48), som inhalerede lugtfri æterisk olie. Deltagerne blev indlagt i det præoperative forberedelsesrum 20 minutter før operationen, og deres alder, højde, vægt og ASA-risikoscore blev registreret efter deres informerede samtykke var opnået. De blev overvåget og sendt til operationsstuen, efter at deres baseline angstniveauer var blevet målt og registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). Efter lokal sterilisering med patienten i siddende stilling, blev lumbalområdet (L) punkteret på L3-L4-niveauet eller L4-L5-niveauet med en 25-G, 90 mm pencil-point spinal atraumatisk nål. Efter visualisering af den cerebrale spinalvæskestrøm blev 10 mg 0,5 % bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 % ampul, AstraZeneca, UK) administreret til spinalbedøvelse. Derefter, efter barnets fødsel, blev to dråber 100% ren medicinsk lavendelolie (Lavandula angustifolia) og to dråber lugtfri babyolie (jojoba- og mandelolie) inhaleret i 5 minutter gennem en iltmaske af gruppe A og C, henholdsvis. Efter 5 minutter blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale (RSS). Komplikationer, såsom kvalme, opkastning, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) og allergier, der udviklede sig efter aromaterapi, blev registreret. Ved afslutningen af ​​operationen blev den dosis, der blev tilføjet til den initiale midazolamdosis for alle patienter, og den samlede operationstid registreret. VAS-smerter og STAI-I-scorer blev revurderet ved den tredje postoperative time, og tilfredshedsniveauet for hver patient efter aromaterapi blev registreret i henhold til Likert-skalaen som "meget tilfreds, tilfreds, moderat og slet ikke tilfreds".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46100
        • KahramanmarasSIU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgik CS med spinal anæstesi
  • 96 patienter i alderen mellem 18 og 45 år,
  • Med en højde på ≥156 centimeter (cm)
  • Svangerskabsalder >37 uger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II risikogruppe, som var planlagt til elektiv CS under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aromaterapigruppen
Efter fødslen af ​​barnet blev to dråber 100% ren medicinsk lavendelolie (Lavandula angustifolia) inhaleret i 5 minutter gennem en iltmaske af henholdsvis gruppe A og C. Efter 5 minutter blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale (RSS). Komplikationer, såsom kvalme, opkastning, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) og allergier, der udviklede sig efter aromaterapi, blev registreret. Ved afslutningen af ​​operationen blev den dosis, der blev tilføjet til den initiale midazolamdosis for alle patienter, og den samlede operationstid registreret. VAS-smerter og STAI-I-scorer blev revurderet ved den tredje postoperative time, og tilfredshedsniveauet for hver patient efter aromaterapi blev registreret i henhold til Likert-skalaen som "meget tilfreds, tilfreds, moderat og slet ikke tilfreds".
Andet: Aromaterapi
96 patienter i alderen mellem 18 og 45 år, med en højde på ≥156 centimeter (cm) og en gestationsalder på >37 uger, i ASA II-risikogruppen, som var planlagt til elektiv CS under spinalbedøvelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der skulle gennemgå lavendel-aromaterapi med iltmaske efter barnets fødsel, blev tilfældigt opdelt i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontrol (C) (n=48), som inhalerede lugtfri æterisk olie. Deltagerne blev indlagt i det præoperative forberedelsesrum 20 minutter før operationen, og deres alder, højde, vægt og ASA-risikoscore blev registreret efter deres informerede samtykke var opnået. De blev overvåget og sendt til operationsstuen, efter at deres baseline angstniveauer var blevet målt og registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
Placebo komparator: kontrolgruppen
Derefter, efter barnets fødsel, blev to dråber lugtfri babyolie (jojoba- og mandelolie) inhaleret i 5 minutter gennem en iltmaske af henholdsvis gruppe A og C. Efter 5 minutter blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale (RSS). Komplikationer, såsom kvalme, opkastning, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) og allergier, der udviklede sig efter aromaterapi, blev registreret. Ved afslutningen af ​​operationen blev den dosis, der blev tilføjet til den initiale midazolamdosis for alle patienter, og den samlede operationstid registreret. VAS-smerter og STAI-I-scorer blev revurderet ved den tredje postoperative time, og tilfredshedsniveauet for hver patient efter aromaterapi blev registreret i henhold til Likert-skalaen som "meget tilfreds, tilfreds, moderat og slet ikke tilfreds".
Andet: Placeboolie (lugtfri babyolie - jojoba- og mandelolie)
96 patienter i alderen mellem 18 og 45 år, med en højde på ≥156 centimeter (cm) og en gestationsalder på >37 uger, i ASA II-risikogruppen, som var planlagt til elektiv CS under spinalbedøvelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der skulle gennemgå lavendel-aromaterapi med iltmaske efter barnets fødsel, blev tilfældigt opdelt i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontrol (C) (n=48), som inhalerede lugtfri æterisk olie. Deltagerne blev indlagt i det præoperative forberedelsesrum 20 minutter før operationen, og deres alder, højde, vægt og ASA-risikoscore blev registreret efter deres informerede samtykke var opnået. De blev overvåget og sendt til operationsstuen, efter at deres baseline angstniveauer var blevet målt og registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem patienter, der bruger aromaterapi og dem uden aromaterapi
Tidsramme: Inden for en time efter kejsersnittet
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper, en gruppe der bruger lavendel aromaterapi og en gruppe uden aromaterapi. T-test bruges til at vurdere om de to grupper er statistisk forskellige fra hinanden. Sammenligninger foretaget ved at sammenligne med midazolamforbruget. Efter 5 minutter fra barnets fødsel blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale. Det er en skala med seks kategorier, der tillader evaluering af sedationsniveauet og blev skabt af Ramsey et al. (score 1: ængstelig, ophidset og rastløs; score 2: samarbejdsvillig, orienteret og rolig; score 3: reagerer kun på kommandoer; score 4: hurtig reaktion på et let glabellar tryk; score 5: træg reaktion på et let glabellar tryk eller højt auditiv stimulus; score 6: betyder ingen respons).
Inden for en time efter kejsersnittet
Sammenligning mellem patienter, der bruger aromaterapi og dem uden aromaterapi
Tidsramme: Postoperativ 3. time
Sammenligning mellem to grupper for den postoperative 3. time STAI-I score. Sikring af barnets rene modermælksindtag og tidlig hudkontakt mellem mor og spædbarn
Postoperativ 3. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/05-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger