Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace a adherence u černošských žen, které přežily rakovinu prsu (Sisters Informing Sisters) (SIS)

24. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Zlepšení komunikace a adherence u černých žen, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat na důkazech založenou intervenci navrženou ke zvýšení adherence k systémové léčbě u černošských žen ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Černošské ženy mají i nadále horší výsledky při rakovině prsu, což může být způsobeno neadekvátním dodržováním systémových terapií, které lze zlepšit komunikací zaměřenou na pacienta. Vyvinuli jsme a pilotovali intervenci Sisters Informing SistersSM (SIS) (sezení vedené přeživšími a kulturně přizpůsobené materiály k aktivaci černošských žen, které přežily rakovinu prsu, při jejich lékařských setkáních) a získali jsme slibná zjištění. Tento projekt porovná ve dvouramenném RCT dopad SIS vs. rozšířená obvyklá péče (formulář shrnutí doporučení léčby) na komunikaci zaměřenou na pacienta a adherenci k systémové léčbě; Nástroje SIS mohou být integrovány do stávajících klinických a podpůrných služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Černý
  • Nově diagnostikovaní (~4 týdny po definitivní operaci a před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie) pacienti (stadium I-III)
  • Způsobilí pro chemoterapii nebo endokrinní terapii podle doporučení NCCN, ale nezahájili systémovou léčbu
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout smysluplný souhlas, jak určí vyškolený personál studie a/nebo člen týmu péče o pacienta
  • Žádná předchozí léčba rakoviny (jiná než rakovina kůže) během dvou let před zařazením
  • Lékaři musí být licencovaným lékařem studijního pacienta (pacientů)
  • Schopnost mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sestry Informování sester Sessions
Intervence je založena na vzájemném vztahu a je v souladu s naším teoretickým modelem, staví na pozitivním modelování rolí kouče přeživších vůči pacientovi, řeší očekávání/schopnosti chování a využívá techniky motivačního rozhovoru (MI). Intervence zahrnuje kulturně relevantní manuál kouče a sešit pro pacienty, který bude použit k usnadnění koučovacích sezení.
Behaviorální: SIS TALK Zpětný zásah
Účastníci tohoto ramene budou viděni vyškoleným trenérem přeživších a obdrží kulturně přizpůsobené intervenční materiály.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Ženám v rameni EUC se dostane obvyklé péče, která zahrnuje standardizované informace ve veřejné doméně (informační brožurka o léčbě NCI). Tato brožurka byla vybrána, aby ženám poskytla doporučení týkající se léčby na národní úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování při dodržování studie – zahájení
Časové okno: 36 měsíců
Zahájení bude měřeno u všech terapií na základě počtu účastníků zahajujících alespoň jeden cyklus předepsané terapie
36 měsíců
Hodnocení chování při dodržování studie – zpoždění adjuvantní nebo endokrinní terapie.
Časové okno: 36 měsíců
Zahájení Zpoždění léčby bude měřeno počtem dní účastnice od definitivního data operace do data jejího prvního cyklu adjuvantní systémové terapie. Klasifikace zpoždění jsou dichotomizované podle publikovaných zpráv (<60 dní primární měření).
36 měsíců
Hodnocení chování při dodržování studijních návyků – celková dodržování při chemoterapii
Časové okno: 36 měsíců
Celková adherence k chemoterapii bude měřena počtem účastníků, kteří dokončili chemoterapii. Adherence k chemoterapii bude měřena tak, že má alespoň 80 % nebo více doporučených dávek. Adherence se vypočítá na základě plánovaného a očekávaného počtu cyklů děleného počtem přijatých (tj. 6 přijatých cyklů chemoterapie/8 očekávaných = 75 % adherence).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vnímané zapojení do péče: výsledky PCC – úroveň zapojení do rozhodování
Časové okno: 36 měsíců
Úroveň zapojení účastníků do rozhodování bude posouzena pomocí 13položkové škály Vnímané zapojení do péče (PCC). PCC bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování lékařských setkání prostřednictvím kvantitativní analýzy návštěv nahraných na audiozáznamu.
36 měsíců
Posuďte vnímané zapojení do péče: Výsledky PCC – Vnímání chování lékařů určením setkání více zaměřeného na pacienta vs. setkání více zaměřeného na biomedicínu.
Časové okno: 36 měsíců
Úroveň zapojení účastníků do vnímání chování lékařů bude posouzena pomocí 13-položkové škály Vnímané zapojení do péče (PCC). PCC bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování lékařských setkání prostřednictvím kvantitativní analýzy návštěv nahraných na audiozáznamu. Hodnota >1 označuje setkání více zaměřené na pacienta, zatímco hodnota <1 označuje setkání více zaměřené na biomedicínu.
36 měsíců
Posuďte vnímané zapojení do péče: výsledky PCC – vnímání chování pacientů stanovením vnímání chování lékařů určením setkání více zaměřeného na pacienta oproti setkání více zaměřené na biomedicínu
Časové okno: 36 měsíců
Úroveň zapojení účastníků do vnímání chování pacientů bude posouzena pomocí 13-položkové škály Vnímané zapojení do péče (PCC). PCC bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování lékařských setkání prostřednictvím kvantitativní analýzy návštěv nahraných na audiozáznamu. Hodnota >1 označuje setkání více zaměřené na pacienta, zatímco hodnota <1 označuje setkání více zaměřené na biomedicínu.
36 měsíců
Stanovte výsledky procesu a implementace
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve zkoušce
36 měsíců
Stanovte výsledky procesu a implementace
Časové okno: 36 měsíců
Po podepsání souhlasu vyhodnoťte počet účastníků, kteří se testu účastní
36 měsíců
Stanovte výsledky procesu a implementace
Časové okno: 36 měsíců
Posuďte náklady na zkoušku na rameno. Náklady na personální čas budou získány vynásobením času zaměstnanců. náklady podle hodinové průměrné mzdy a okrajových dávek. Čas zaměstnanců bude zahrnovat školení k identifikaci rizikových žen a čas strávený administrací/kontrolou studijních materiálů včetně formuláře žádosti o souhrn léčby
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení