Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kommunikation og overholdelse af sorte brystkræftoverlevere (Sisters Informing Sisters) (SIS)

24. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forbedring af kommunikation og overholdelse af sorte brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at teste en evidensbaseret intervention designet til at øge overholdelse af systemisk terapi hos sorte kvinder sammenlignet med øget sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorte kvinder oplever fortsat dårligere brystkræftresultater, hvilket kan skyldes utilstrækkelig overholdelse af systemiske terapier, der kan forbedres via patientcentreret kommunikation. Vi udviklede og piloterede Sisters Informing SistersSM (SIS)-interventionen (overlevende-ledede færdighedsopbygningssessioner og kulturelt skræddersyede materialer for at aktivere sorte brystkræftoverlevere i deres medicinske møder) og opnåede lovende resultater. Dette projekt vil i en to-arms RCT sammenligne indvirkningen af ​​SIS vs. forbedret sædvanlig pleje (opsummeringsformular for behandlingsanbefaling) på patientcentreret kommunikation og systemisk behandlingsadhærens; SIS-værktøjer kan integreres i eksisterende kliniske tjenester og supporttjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som sort
  • Nydiagnosticerede (~4 uger efter endelig operation og før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi eller endokrin behandling) patienter (stadium I-III)
  • Berettiget til kemoterapi eller endokrin behandling i henhold til NCCN retningslinjer, men har ikke påbegyndt systemisk behandling
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Evne til at give meningsfuldt samtykke som bestemt af uddannet undersøgelsespersonale og/eller et medlem af patientens plejeteam
  • Ingen tidligere kræftbehandling (udover hudkræft) i de to år forud for indskrivning
  • Læger skal være autoriseret læge for undersøgelsespatienter
  • Evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sisters Informing Sisters Sessions
Interventionen er peer-baseret og i overensstemmelse med vores teoretiske model, bygger på positiv rollemodellering af den overlevende coach til patienten, adresserer adfærdsmæssige forventninger/kapaciteter og bruger motiverende samtaleteknikker (MI). Interventionen inkluderer en kulturrelevant coachmanual og en patientarbejdsbog, der vil blive brugt til at facilitere coaching-sessionerne.
Adfærdsmæssigt: SIS TALK Tilbage Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive set af en uddannet overlevende coach og modtage kulturelt skræddersyet interventionsmateriale.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kvinder i EUC-armen vil modtage sædvanlig pleje, der inkluderer standardiseret information i det offentlige domæne (NCI-behandlingsinformationshæfte). Denne brochure blev valgt for at give kvinder anbefalinger på nationalt niveau vedrørende behandlingsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af studietilslutningsadfærd - påbegyndelse
Tidsramme: 36 måneder
Påbegyndelse vil blive målt for alle terapier baseret på antallet af deltagere, der starter mindst én cyklus med ordineret terapi
36 måneder
Vurdering af undersøgelsesadhærens - Forsinket adjuverende eller endokrin terapi.
Tidsramme: 36 måneder
Påbegyndelse Forsinkelse af terapi vil blive målt ved antallet af deltagers dage fra den endelige operationsdato til datoen for hendes første cyklus med adjuverende systemisk terapi. Klassifikationer af forsinkelse er dikotomiseret i henhold til offentliggjorte rapporter (<60 dage primært mål).
36 måneder
Vurdering af undersøgelsesadhærens - overordnet kemoterapioverholdelse
Tidsramme: 36 måneder
Overordnet kemoterapiadhærens vil blive målt ved antallet af deltagere, der gennemfører kemoterapi. Kemoterapiadhærens vil blive målt til at have mindst 80 % eller mere af de anbefalede doser. Adhærens vil blive beregnet ud fra det planlagte og forventede antal cyklusser divideret med det modtagne antal (dvs. 6 kemoterapicyklusser modtaget/8 forventet = 75 % adhærent).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder opfattet involvering i pleje: PCC-resultater - niveau af engagement i beslutningstagning
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere niveau af engagement i beslutningstagning vil blive vurderet ved at bruge The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala. PCC vil blive vurderet via direkte observation af medicinske møder gennem en kvantitativ analyse af audio-optagede besøg.
36 måneder
Vurder oplevet involvering i pleje: PCC-resultater - Opfattelser af lægeadfærd ved at bestemme et mere patientcentreret møde versus et mere biomedicinsk fokuseret møde.
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere niveau af engagement i opfattelser af lægens adfærd vil blive vurderet ved at bruge The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala. PCC vil blive vurderet via direkte observation af medicinske møder gennem en kvantitativ analyse af audio-optagede besøg. En værdi >1 indikerer et mere patientcentreret møde, hvorimod en værdi <1 indikerer et mere biomedicinsk fokuseret møde.
36 måneder
Vurder opfattet involvering i pleje: PCC-resultater - Opfattelser af patientadfærd ved at bestemme opfattelser af lægeadfærd ved at bestemme et mere patientcentreret møde versus et mere biomedicinsk fokuseret møde
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere niveau af engagement i opfattelser af patientens adfærd vil blive vurderet ved at bruge The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala. PCC vil blive vurderet via direkte observation af medicinske møder gennem en kvantitativ analyse af audio-optagede besøg. En værdi >1 indikerer et mere patientcentreret møde, hvorimod en værdi <1 indikerer et mere biomedicinsk fokuseret møde.
36 måneder
Bestem proces- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
Vurder antallet af deltagere, der giver samtykke til at deltage i forsøget
36 måneder
Bestem proces- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
Vurder antallet af deltagere, der deltager i forsøget, efter at de har underskrevet samtykke
36 måneder
Bestem proces- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
Vurder prisen på forsøget pr. arm. Personaletidsomkostninger opnås ved at gange personaletiden. omkostninger efter timegennemsnitsløn og frynsegoder. Personalets tid vil omfatte træning i at identificere udsatte kvinder og den tid, der bruges på at administrere/gennemgå undersøgelsesmaterialer, herunder anmodningsformularen til behandlingsresumé
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger