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Verbesserung der Kommunikation und Adhärenz bei Überlebenden von schwarzem Brustkrebs (Schwestern informieren Schwestern) (SIS)

24. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verbesserung der Kommunikation und Adhärenz bei Überlebenden von schwarzem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine evidenzbasierte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der systemischen Therapie bei schwarzen Frauen im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Behandlung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Frauen erleben weiterhin schlechtere Ergebnisse bei Brustkrebs, was auf eine unzureichende Einhaltung systemischer Therapien zurückzuführen sein kann, die durch patientenzentrierte Kommunikation verbessert werden können. Wir haben die Intervention „Sisters Informing SistersSM“ (SIS) entwickelt und pilotiert (von Überlebenden geleitete Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten und kulturell zugeschnittene Materialien, um Überlebende von schwarzem Brustkrebs bei ihren medizinischen Begegnungen zu aktivieren) und vielversprechende Ergebnisse erzielt. Dieses Projekt wird in einer zweiarmigen RCT die Auswirkungen von SIS gegenüber verbesserter üblicher Versorgung (Zusammenfassungsformular für Behandlungsempfehlungen) auf die patientenzentrierte Kommunikation und die systemische Therapietreue vergleichen; SIS-Tools können in bestehende klinische und Unterstützungsdienste integriert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Schwarz identifizieren
  • Neu diagnostizierte (~4 Wochen nach der endgültigen Operation und vor Beginn einer adjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie) Patienten (Stadium I-III)
  • Geeignet für eine Chemotherapie oder endokrine Therapie gemäß den NCCN-Richtlinien, aber keine systemische Therapie eingeleitet
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Fähigkeit, eine aussagekräftige Einwilligung zu erteilen, wie von geschultem Studienpersonal und/oder einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten festgelegt
  • Keine vorherige Krebsbehandlung (außer Hautkrebs) in den zwei Jahren vor der Einschreibung
  • Ärzte müssen zugelassener Arzt des/der Studienpatienten sein
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwestern informieren Schwestern Sitzungen
Die Intervention ist Peer-basiert und baut in Übereinstimmung mit unserem theoretischen Modell auf einer positiven Rollenmodellierung des Überlebenden-Coaches gegenüber dem Patienten auf, befasst sich mit Verhaltenserwartungen / -fähigkeiten und verwendet Techniken der Motivationsinterviews (MI). Die Intervention umfasst ein kulturell relevantes Coach-Handbuch und ein Patienten-Arbeitsbuch, die verwendet werden, um die Coaching-Sitzungen zu erleichtern.
Verhalten: SIS TALK Rückenintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm werden von einem ausgebildeten Überlebenscoach betreut und erhalten kulturell angepasste Interventionsmaterialien.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Frauen im EUC-Arm erhalten die übliche Versorgung, die standardisierte Informationen im öffentlichen Bereich enthält (NCI-Behandlungsinformationsbroschüre). Diese Broschüre wurde ausgewählt, um Frauen auf nationaler Ebene Empfehlungen zu Behandlungsempfehlungen zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Studienadhärenzverhaltens – Initiierung
Zeitfenster: 36 Monate
Der Beginn wird für alle Therapien basierend auf der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mit mindestens einem Zyklus der verschriebenen Therapie beginnen
36 Monate
Beurteilung des Studienadhärenzverhaltens – Verzögerung der adjuvanten oder endokrinen Therapie.
Zeitfenster: 36 Monate
Beginn der Therapieverzögerung wird anhand der Anzahl der Tage der Teilnehmerin vom endgültigen Operationsdatum bis zum Datum ihres ersten Zyklus der adjuvanten systemischen Therapie gemessen. Die Klassifikationen der Verzögerung werden nach veröffentlichten Berichten dichotomisiert (< 60 Tage primäres Maß).
36 Monate
Beurteilung des Verhaltens der Studienadhärenz – Chemotherapie-Adhärenz insgesamt
Zeitfenster: 36 Monate
Die allgemeine Einhaltung der Chemotherapie wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Chemotherapie abschließen. Die Einhaltung der Chemotherapie wird mit mindestens 80 % oder mehr der empfohlenen Dosis gemessen. Die Adhärenz wird basierend auf der geplanten und erwarteten Anzahl von Zyklen dividiert durch die erhaltene Anzahl berechnet (d. h. 6 Chemotherapiezyklen erhalten/8 erwartet = 75 % Adhärenz).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die wahrgenommene Beteiligung an der Pflege: PCC-Ergebnisse - Grad der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 36 Monate
Das Ausmaß des Engagements der Teilnehmer bei der Entscheidungsfindung wird anhand der 13-Punkte-Skala „Perceived Involvement in Care (PCC)“ bewertet. PCC wird durch direkte Beobachtung medizinischer Begegnungen durch eine quantitative Analyse von Visiten auf Tonband beurteilt.
36 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Beteiligung an der Pflege: PCC-Ergebnisse – Wahrnehmungen des ärztlichen Verhaltens, indem Sie eine eher patientenzentrierte Begegnung im Vergleich zu einer eher biomedizinisch ausgerichteten Begegnung bestimmen.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Beteiligung der Teilnehmer an der Wahrnehmung des ärztlichen Verhaltens wird anhand der 13-Punkte-Skala „Perceived Involvement in Care (PCC)“ bewertet. PCC wird durch direkte Beobachtung medizinischer Begegnungen durch eine quantitative Analyse von Visiten auf Tonband beurteilt. Ein Wert >1 weist auf eine eher patientenzentrierte Begegnung hin, während ein Wert <1 auf eine eher biomedizinisch ausgerichtete Begegnung hinweist.
36 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Beteiligung an der Pflege: PCC-Ergebnisse - Wahrnehmung des Patientenverhaltens durch Bestimmung der Wahrnehmung des Arztverhaltens durch Bestimmung einer eher patientenzentrierten Begegnung gegenüber einer eher biomedizinisch ausgerichteten Begegnung
Zeitfenster: 36 Monate
Die Beteiligung der Teilnehmer an der Wahrnehmung des Patientenverhaltens wird anhand der 13-Punkte-Skala „The Perceived Involvement in Care (PCC)“ bewertet. PCC wird durch direkte Beobachtung medizinischer Begegnungen durch eine quantitative Analyse von Visiten auf Tonband beurteilt. Ein Wert >1 weist auf eine eher patientenzentrierte Begegnung hin, während ein Wert <1 auf eine eher biomedizinisch ausgerichtete Begegnung hinweist.
36 Monate
Bestimmen Sie die Ergebnisse des Prozesses und der Implementierung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
36 Monate
Bestimmen Sie die Ergebnisse des Prozesses und der Implementierung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die nach Unterzeichnung der Einwilligung an der Studie teilnehmen
36 Monate
Bestimmen Sie die Ergebnisse des Prozesses und der Implementierung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Kosten der Studie pro Arm. Die Personalzeitkosten ergeben sich aus der Multiplikation der Personalzeit. Kosten nach durchschnittlichem Stundenlohn und Lohnnebenkostensätzen. Die Personalzeit umfasst die Schulung zur Identifizierung gefährdeter Frauen und die Zeit, die für die Verwaltung/Überprüfung von Studienmaterialien aufgewendet wird, einschließlich des Antragsformulars für die Zusammenfassung der Behandlung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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