Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komunikacji i przestrzegania zaleceń u osób rasy czarnej, które przeżyły raka piersi (siostry informujące siostry) (SIS)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Poprawa komunikacji i przestrzegania zaleceń u osób, które przeżyły raka piersi rasy czarnej

Celem tego badania jest przetestowanie opartej na dowodach interwencji zaprojektowanej w celu zwiększenia przestrzegania terapii systemowej u czarnych kobiet w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czarne kobiety nadal doświadczają gorszych wyników leczenia raka piersi, co może wynikać z nieodpowiedniego przestrzegania terapii systemowych, które można poprawić dzięki komunikacji skoncentrowanej na pacjencie. Opracowaliśmy i pilotowaliśmy interwencję Sisters Informing SistersSM (SIS) (sesje budowania umiejętności prowadzone przez ocalałych i dostosowane kulturowo materiały, aby aktywować osoby, które przeżyły raka piersi rasy czarnej w ich spotkaniach medycznych) i uzyskaliśmy obiecujące wyniki. W ramach tego projektu w dwuramiennym RCT porównany zostanie wpływ SIS i ulepszonej zwykłej opieki (formularz podsumowujący zalecenia dotyczące leczenia) na komunikację skoncentrowaną na pacjencie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ogólnoustrojowego; Narzędzia SIS można zintegrować z istniejącymi usługami klinicznymi i pomocniczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako czarny
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci (ok. 4 tygodnie po ostatecznej operacji i przed rozpoczęciem uzupełniającej chemioterapii lub terapii hormonalnej) (stadium I-III)
  • Kwalifikujący się do chemioterapii lub terapii hormonalnej zgodnie z wytycznymi NCCN, ale nie rozpoczęci terapii systemowej
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia znaczącej zgody zgodnie z ustaleniami przeszkolonego personelu badawczego i/lub członka zespołu opieki nad pacjentem
  • Brak wcześniejszego leczenia raka (innego niż rak skóry) w ciągu dwóch lat poprzedzających rejestrację
  • Lekarze Muszą być lekarzami prowadzącymi badanie pacjenta (pacjentów)
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siostry Informujące Sesje Sióstr
Interwencja jest oparta na rówieśnikach i zgodna z naszym modelem teoretycznym, opiera się na pozytywnym wzorowaniu się na roli trenera, który przeżył dla pacjenta, odnosi się do oczekiwań/zdolności behawioralnych i wykorzystuje techniki wywiadu motywującego (MI). Interwencja obejmuje odpowiedni kulturowo podręcznik trenera oraz zeszyt ćwiczeń dla pacjenta, które będą wykorzystywane do ułatwienia sesji coachingowych.
Behawioralne: SIS TALK Back Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą obserwowani przez wyszkolonego trenera osób, które przeżyły, i otrzymają dostosowane kulturowo materiały interwencyjne.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Kobiety w ramieniu EUC otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje standardowe informacje w domenie publicznej (broszura informacyjna na temat leczenia NCI). Ta broszura została wybrana, aby zapewnić kobietom krajowe zalecenia dotyczące zaleceń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowań związanych z przestrzeganiem zasad badania — rozpoczęcie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rozpoczęcie będzie mierzone dla wszystkich terapii na podstawie liczby uczestników rozpoczynających co najmniej jeden cykl przepisanej terapii
36 miesięcy
Ocena zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń w badaniu — opóźnienie leczenia adjuwantowego lub hormonalnego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rozpoczęcie Opóźnienie terapii będzie mierzone liczbą dni, które upłynęły od ostatecznej daty operacji do daty jej pierwszego cyklu uzupełniającej terapii systemowej. Klasyfikacje opóźnienia są podzielone zgodnie z opublikowanymi raportami (podstawowa miara <60 dni).
36 miesięcy
Ocena zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń w badaniu — ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne przestrzeganie chemioterapii będzie mierzone liczbą uczestników, którzy ukończyli chemioterapię. Przestrzeganie chemioterapii będzie mierzone jako co najmniej 80% lub więcej zalecanych dawek. Przestrzeganie zostanie obliczone na podstawie planowanej i oczekiwanej liczby cykli podzielonej przez liczbę otrzymanych (tj. otrzymanych 6 cykli chemioterapii/8 oczekiwanych = 75% przestrzegających zaleceń).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postrzeganego zaangażowania w opiekę: wyniki PCC – poziom zaangażowania w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stopień zaangażowania liczby uczestników w podejmowanie decyzji zostanie oceniony przy użyciu 13-punktowej skali The Perceived Involvement in Care (PCC). PCC zostanie oceniony poprzez bezpośrednią obserwację spotkań medycznych poprzez analizę ilościową wizyt nagranych na taśmie.
36 miesięcy
Oceń postrzegane zaangażowanie w opiekę: wyniki PCC – postrzeganie zachowań lekarzy, określając spotkanie bardziej skoncentrowane na pacjencie w porównaniu ze spotkaniem bardziej skoncentrowanym na biomedycynie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziom zaangażowania liczby uczestników w postrzeganie zachowań lekarzy zostanie oceniony przy użyciu 13-punktowej skali The Perceived Involvement in Care (PCC). PCC zostanie oceniony poprzez bezpośrednią obserwację spotkań medycznych poprzez analizę ilościową wizyt nagranych na taśmie. Wartość >1 wskazuje na spotkanie bardziej skoncentrowane na pacjencie, podczas gdy wartość <1 wskazuje na spotkanie bardziej skoncentrowane na biomedycynie.
36 miesięcy
Ocena postrzeganego zaangażowania w opiekę: wyniki PCC — postrzeganie zachowań pacjentów poprzez określanie postrzegania zachowań lekarzy poprzez określenie spotkania bardziej skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu ze spotkaniem bardziej skoncentrowanym na biomedycynie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziom zaangażowania liczby uczestników w postrzeganie zachowań pacjentów zostanie oceniony przy użyciu 13-punktowej skali The Perceived Involvement in Care (PCC). PCC zostanie oceniony poprzez bezpośrednią obserwację spotkań medycznych poprzez analizę ilościową wizyt nagranych na taśmie. Wartość >1 wskazuje na spotkanie bardziej skoncentrowane na pacjencie, podczas gdy wartość <1 wskazuje na spotkanie bardziej skoncentrowane na biomedycynie.
36 miesięcy
Określ proces i wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń liczbę uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
36 miesięcy
Określ proces i wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń liczbę uczestników, którzy wezmą udział w badaniu po podpisaniu zgody
36 miesięcy
Określ proces i wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń koszt badania na ramię. Koszty czasu personelu zostaną uzyskane przez pomnożenie czasu personelu. koszty według średniego wynagrodzenia godzinowego i stawek świadczeń dodatkowych. Czas personelu będzie obejmował szkolenie w zakresie identyfikacji kobiet z grupy ryzyka oraz czas poświęcony na podawanie/przeglądanie materiałów badawczych, w tym formularza wniosku o podsumowanie leczenia
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami