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Migliorare la comunicazione e l'adesione nelle donne nere sopravvissute al cancro al seno (Sisters Informing Sisters) (SIS)

24 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Migliorare la comunicazione e l'aderenza nei sopravvissuti al cancro al seno nero

Lo scopo di questo studio è testare un intervento basato sull'evidenza progettato per aumentare l'aderenza alla terapia sistemica nelle donne di colore rispetto alle cure abituali potenziate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne di colore continuano a sperimentare esiti peggiori del cancro al seno, che possono essere dovuti a un'aderenza inadeguata alle terapie sistemiche che possono essere migliorate attraverso la comunicazione centrata sul paziente. Abbiamo sviluppato e pilotato l'intervento Sisters Informing SistersSM (SIS) (sessioni di sviluppo delle abilità guidate dai sopravvissuti e materiali culturalmente adattati per attivare i sopravvissuti al cancro al seno nero nei loro incontri medici) e ottenuto risultati promettenti. Questo progetto confronterà in un RCT a due bracci l'impatto del SIS rispetto all'assistenza abituale potenziata (modulo di riepilogo delle raccomandazioni di trattamento) sulla comunicazione centrata sul paziente e sull'aderenza al trattamento sistemico; Gli strumenti SIS possono essere integrati nei servizi clinici e di supporto esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come nero
  • Pazienti di nuova diagnosi (circa 4 settimane dopo la chirurgia definitiva e prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante o della terapia endocrina) (stadio I-III)
  • Idoneo alla chemioterapia o alla terapia endocrina secondo le linee guida del NCCN, ma non ha iniziato la terapia sistemica
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Capacità di fornire un consenso significativo come stabilito dal personale dello studio addestrato e/o da un membro del team di assistenza del paziente
  • Nessun precedente trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle) nei due anni precedenti l'arruolamento
  • Medici Deve essere un medico autorizzato del/i paziente/i dello studio
  • Capacità di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorelle che informano le sessioni delle sorelle
L'intervento è basato sui pari e in concerto con il nostro modello teorico, si basa su un modello di ruolo positivo del coach del sopravvissuto al paziente, affronta le aspettative/capacità comportamentali e utilizza tecniche di colloquio motivazionale (MI). L'intervento include un manuale del coach culturalmente rilevante e una cartella di lavoro del paziente che verrà utilizzata per facilitare le sessioni di coaching.
Comportamentale: SIS TALK Indietro Intervento
I partecipanti a questo braccio saranno visti da un allenatore di sopravvissuti addestrato e riceveranno materiali di intervento culturalmente personalizzati.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Le donne nel braccio EUC riceveranno cure abituali che includono informazioni standardizzate di dominio pubblico (opuscolo informativo sul trattamento NCI). Questo opuscolo è stato scelto per fornire alle donne raccomandazioni a livello nazionale riguardanti le raccomandazioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei comportamenti di aderenza allo studio - Iniziazione
Lasso di tempo: 36 mesi
L'inizio sarà misurato per tutte le terapie in base al numero di partecipanti che iniziano almeno un ciclo di terapia prescritta
36 mesi
Valutazione dei comportamenti di aderenza allo studio - Ritardo della terapia adiuvante o endocrina.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il ritardo di inizio della terapia sarà misurato dal numero di giorni del partecipante dalla data definitiva dell'intervento chirurgico alla data del suo primo ciclo di terapia sistemica adiuvante. Le classificazioni del ritardo sono dicotomizzate in base ai rapporti pubblicati (misura primaria <60 giorni).
36 mesi
Valutazione dei comportamenti di aderenza allo studio - Aderenza generale alla chemioterapia
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aderenza complessiva alla chemioterapia sarà misurata dal numero di partecipanti che completano la chemioterapia. L'aderenza alla chemioterapia sarà misurata in base ad almeno l'80% o più delle dosi raccomandate. L'aderenza sarà calcolata in base al numero pianificato e previsto di cicli diviso per il numero ricevuto (ovvero, 6 cicli di chemioterapia ricevuti/8 attesi = 75% aderenti).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il coinvolgimento percepito nella cura: risultati PCC - Livello di coinvolgimento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di coinvolgimento del numero di partecipanti nel processo decisionale sarà valutato utilizzando la scala a 13 elementi del Perceived Involvement in Care (PCC). Il PCC sarà valutato attraverso l'osservazione diretta degli incontri medici attraverso un'analisi quantitativa delle visite audioregistrate.
36 mesi
Valutare il coinvolgimento percepito nella cura: risultati del PCC - Percezioni dei comportamenti del medico determinando un incontro più incentrato sul paziente rispetto a un incontro più focalizzato sulla biomedica.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di coinvolgimento del numero di partecipanti nelle percezioni dei comportamenti del medico sarà valutato utilizzando la scala a 13 elementi del Perceived Involvement in Care (PCC). Il PCC sarà valutato attraverso l'osservazione diretta degli incontri medici attraverso un'analisi quantitativa delle visite audioregistrate. Un valore >1 indica un incontro più centrato sul paziente, mentre un valore <1 indica un incontro più incentrato sulla biomedica.
36 mesi
Valutare il coinvolgimento percepito nell'assistenza: risultati PCC - Percezioni dei comportamenti del paziente determinando le percezioni dei comportamenti del medico determinando un incontro più incentrato sul paziente rispetto a un incontro più focalizzato sulla biomedica
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di coinvolgimento del numero di partecipanti nelle percezioni dei comportamenti del paziente sarà valutato utilizzando la scala a 13 elementi del Perceived Involvement in Care (PCC). Il PCC sarà valutato attraverso l'osservazione diretta degli incontri medici attraverso un'analisi quantitativa delle visite audioregistrate. Un valore >1 indica un incontro più centrato sul paziente, mentre un valore <1 indica un incontro più incentrato sulla biomedica.
36 mesi
Determinare i risultati del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare alla sperimentazione
36 mesi
Determinare i risultati del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di partecipanti che partecipano alla sperimentazione dopo aver firmato il consenso
36 mesi
Determinare i risultati del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il costo della sperimentazione per braccio. Il costo del tempo del personale sarà ottenuto moltiplicando il tempo del personale. costi per retribuzione oraria media e fringe benefit. Il tempo del personale includerà la formazione per identificare le donne a rischio e il tempo dedicato alla somministrazione/revisione dei materiali di studio, compreso il modulo di richiesta del riepilogo del trattamento
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Georgetown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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