Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace a adherence u černošských žen, které přežily rakovinu prsu (Sisters Informing Sisters) (SIS)

2. dubna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Zlepšení komunikace a adherence u černých žen, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat na důkazech založenou intervenci navrženou ke zvýšení adherence k systémové léčbě u černošských žen ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černošské ženy mají i nadále horší výsledky při rakovině prsu, což může být způsobeno neadekvátním dodržováním systémových terapií, které lze zlepšit komunikací zaměřenou na pacienta. Vyvinuli jsme a pilotovali intervenci Sisters Informing SistersSM (SIS) (sezení vedené přeživšími a kulturně přizpůsobené materiály k aktivaci černošských žen, které přežily rakovinu prsu, při jejich lékařských setkáních) a získali jsme slibná zjištění. Tento projekt porovná ve dvouramenném RCT dopad SIS vs. rozšířená obvyklá péče (formulář shrnutí doporučení léčby) na komunikaci zaměřenou na pacienta a adherenci k systémové léčbě; Nástroje SIS mohou být integrovány do stávajících klinických a podpůrných služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucile Adams-Campbell
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Černý
  • Nově diagnostikovaní (~4 týdny po definitivní operaci a před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie) pacienti (stadium I-III)
  • Způsobilí pro chemoterapii nebo endokrinní terapii podle doporučení NCCN, ale nezahájili systémovou léčbu
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout smysluplný souhlas, jak určí vyškolený personál studie a/nebo člen týmu péče o pacienta
  • Žádná předchozí léčba rakoviny (jiná než rakovina kůže) během dvou let před zařazením
  • Lékaři musí být licencovaným lékařem studijního pacienta (pacientů)
  • Schopnost mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sestry Informování sester Sessions
Intervence je založena na vzájemném vztahu a je v souladu s naším teoretickým modelem, staví na pozitivním modelování rolí kouče přeživších vůči pacientovi, řeší očekávání/schopnosti chování a využívá techniky motivačního rozhovoru (MI). Intervence zahrnuje kulturně relevantní manuál kouče a sešit pro pacienty, který bude použit k usnadnění koučovacích sezení.
Behaviorální: SIS TALK Zpětný zásah
Účastníci tohoto ramene budou viděni vyškoleným trenérem přeživších a obdrží kulturně přizpůsobené intervenční materiály.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Ženám v rameni EUC se dostane obvyklé péče, která zahrnuje standardizované informace ve veřejné doméně (informační brožurka o léčbě NCI). Tato brožurka byla vybrána, aby ženám poskytla doporučení týkající se léčby na národní úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování při dodržování studie – zahájení
Časové okno: 36 měsíců
Zahájení bude měřeno u všech terapií na základě počtu účastníků zahajujících alespoň jeden cyklus předepsané terapie
36 měsíců
Hodnocení chování při dodržování studie – zpoždění adjuvantní nebo endokrinní terapie.
Časové okno: 36 měsíců
Zahájení Zpoždění léčby bude měřeno počtem dní účastnice od definitivního data operace do data jejího prvního cyklu adjuvantní systémové terapie. Klasifikace zpoždění jsou dichotomizované podle publikovaných zpráv (<60 dní primární měření).
36 měsíců
Hodnocení chování při dodržování studijních návyků – celková dodržování při chemoterapii
Časové okno: 36 měsíců
Celková adherence k chemoterapii bude měřena počtem účastníků, kteří dokončili chemoterapii. Adherence k chemoterapii bude měřena tak, že má alespoň 80 % nebo více doporučených dávek. Adherence se vypočítá na základě plánovaného a očekávaného počtu cyklů děleného počtem přijatých (tj. 6 přijatých cyklů chemoterapie/8 očekávaných = 75 % adherence).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vnímané zapojení do péče: výsledky PCC – úroveň zapojení do rozhodování
Časové okno: 36 měsíců
Úroveň zapojení účastníků do rozhodování bude posouzena pomocí 13položkové škály Vnímané zapojení do péče (PCC). PCC bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování lékařských setkání prostřednictvím kvantitativní analýzy návštěv nahraných na audiozáznamu.
36 měsíců
Posuďte vnímané zapojení do péče: Výsledky PCC – Vnímání chování lékařů určením setkání více zaměřeného na pacienta vs. setkání více zaměřeného na biomedicínu.
Časové okno: 36 měsíců
Úroveň zapojení účastníků do vnímání chování lékařů bude posouzena pomocí 13-položkové škály Vnímané zapojení do péče (PCC). PCC bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování lékařských setkání prostřednictvím kvantitativní analýzy návštěv nahraných na audiozáznamu. Hodnota >1 označuje setkání více zaměřené na pacienta, zatímco hodnota <1 označuje setkání více zaměřené na biomedicínu.
36 měsíců
Posuďte vnímané zapojení do péče: výsledky PCC – vnímání chování pacientů stanovením vnímání chování lékařů určením setkání více zaměřeného na pacienta oproti setkání více zaměřené na biomedicínu
Časové okno: 36 měsíců
Úroveň zapojení účastníků do vnímání chování pacientů bude posouzena pomocí 13-položkové škály Vnímané zapojení do péče (PCC). PCC bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování lékařských setkání prostřednictvím kvantitativní analýzy návštěv nahraných na audiozáznamu. Hodnota >1 označuje setkání více zaměřené na pacienta, zatímco hodnota <1 označuje setkání více zaměřené na biomedicínu.
36 měsíců
Stanovte výsledky procesu a implementace
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve zkoušce
36 měsíců
Stanovte výsledky procesu a implementace
Časové okno: 36 měsíců
Po podepsání souhlasu vyhodnoťte počet účastníků, kteří se testu účastní
36 měsíců
Stanovte výsledky procesu a implementace
Časové okno: 36 měsíců
Posuďte náklady na zkoušku na rameno. Náklady na personální čas budou získány vynásobením času zaměstnanců. náklady podle hodinové průměrné mzdy a okrajových dávek. Čas zaměstnanců bude zahrnovat školení k identifikaci rizikových žen a čas strávený administrací/kontrolou studijních materiálů včetně formuláře žádosti o souhrn léčby
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit