Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokointenzivní laserové terapie u částečného natržení supraspinatus

14. dubna 2022 aktualizováno: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Účinnost vysoce intenzivní terapie laserem u pacientů s diagnózou částečného natržení supraspinatus

Léze rotátorové manžety tvoří 10 % příčin bolesti ramene. Trhlina supraspinatus je jednou z běžných lézí rotátorové manžety. Negativně ovlivňuje kvalitu života a způsobuje ztrátu rozsahu pohybu a svalové síly. Může být viděn v důsledku traumatických nebo degenerativních příčin. Jeho výskyt stoupá s vyšším věkem. Zatímco v populaci ve věku 40-60 let byla udávána incidence 4 %, ve skupině nad 60 let byla tato míra uváděna 17-50 % a ve skupině nad 80 let 80 %. se vyrábí jako částečné nebo plné trhliny. Natržení rotátorové manžety lze léčit konzervativně nebo chirurgicky. Přestože je riziko pooperační ruptury pomocí nových metod sníženo, nedostatek žádoucího hojení šlach vedl k hledání alternativních aplikací, jako je biologická augmentace a vysokointenzivní laser. Cílem této studie je odhalit účinnost vysokointenzivní laserové terapie u pacientů s parciální trhlinou supraspinatus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 90 pacientů ve věku 20-60 let, u kterých byla diagnostikována částečná trhlina supraspinatus a splnili kritéria pro zařazení do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: 30 pacientů v první skupině, kteří mají 5 sezení laserem o vysoké intenzitě, 30 pacientů ve druhé skupině, kteří mají 10 sezení laseru o vysoké intenzitě, a 30 pacientů v kontrolní skupině třetí skupiny, kteří mít pouze cvičení. První skupině bylo plánováno poskytnout 5 sezení laser+cvičení obden, druhé skupině 10 sezení laser+cvičení obden a pouze cvičební program tři dny v týdnu pro kontrolní skupinu. Všechny skupiny budou hodnoceny pomocí kloubního rozsahu pohybu (ROM) (měření včetně abdukce, addukce, flexe, extenze, vnitřní a vnější rotace pomocí goniometru podle neutrální polohy 0), vizuální analogové stupnice (VAS), index disability bolesti ramene, quickdash , konstantní skóre v 0. měsíci, 1. měsíci, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Krocan, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20-65 lety
  • Pacienti s bolestí VAS>4 v rameni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti s alespoň 25% ztrátou rozsahu pohybu kloubu ve srovnání s kontralaterální stranou, zejména při abdukci a zevní rotaci, nebo při fyzikálním vyšetření nebo pozitivitě alespoň jednoho z impingement testů včetně jobb, lift off, ERLS, rychlost, yergeson, O Brienův test, dropparm testy nebo popeye známky.
  • Diagnostika parciálního supraspinatus ultrazvukem nebo MR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnou integritou kůže, hyperémií, známkami infekce nebo tetování
  • Pacienti s podezřením na trhlinu v plné tloušťce
  • Anamnéza revmatického onemocnění (revmatoidartritida, osteoartritida, PMR)
  • Pacienti s doprovodnou patologií ramene, jako je kalcifictendinitida
  • Historie malignity
  • Operace, manipulace, mobilizace, artroskopie na postiženém rameni
  • Steroid, lokální anestetikum, injekce kyseliny hyaluronové, cnesiotaping nebo neurální terapie v postiženém rameni v posledních 3 měsících
  • Reflexní sympatická dystrofie, neurodeficit v postižené končetině
  • Pacienti s diabetem nebo pacienti, kteří necítí palčivou bolest kvůli periferní neuropatii nebo senzorické vadě
  • Pacienti s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 sezení laserová terapie
30 pacientů bude zařazeno do skupiny 5 sezení laserové terapie. Každý druhý den absolvují celkem 5 sezení vysoce intenzivního laseru.
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Pacientům v laserové skupině bude každý druhý den podávána hilterapie (vysokointenzivní laser) přístrojem HIRO 3. Jedno sezení aplikace laserové terapie se skládá ze 3 fází: počáteční, střední a závěrečné fáze. Počáteční fáze jsou rychlé skenování a závěrečná fáze je pomalé skenování. Celkem 2000 J bude aplikováno na svaly rotátorové manžety, horní část trapézového svalu, deltový sval a velký prsní sval, 1000 J ve fázi rychlého skenování a 1000 J v dokončovací fázi. Ve střední fázi bude aplikováno 50 J na spoušťový bod (tvrdé intramuskulární body, které způsobují referovanou bolest) v každém svalu a maximálně 500 J celkem. Celková dávka předepsaná pacientům v jednom sezení bude 2500 J. Každá fáze bude v průměru 15 minut a sezení bude trvat celkem 45 minut. Laserová sonda bude aplikována pod úhlem 90 stupňů. Při aplikaci budou mít lékař i pacient ochranné brýle.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 sezení laserová terapie
30 pacientů bude zařazeno do skupiny 10 sezení laserové terapie. Každý druhý den absolvují celkem 10 sezení vysoce intenzivního laseru.
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Pacientům v laserové skupině bude každý druhý den podávána hilterapie (vysokointenzivní laser) přístrojem HIRO 3. Jedno sezení aplikace laserové terapie se skládá ze 3 fází: počáteční, střední a závěrečné fáze. Počáteční fáze jsou rychlé skenování a závěrečná fáze je pomalé skenování. Celkem 2000 J bude aplikováno na svaly rotátorové manžety, horní část trapézového svalu, deltový sval a velký prsní sval, 1000 J ve fázi rychlého skenování a 1000 J v dokončovací fázi. Ve střední fázi bude aplikováno 50 J na spoušťový bod (tvrdé intramuskulární body, které způsobují referovanou bolest) v každém svalu a maximálně 500 J celkem. Celková dávka předepsaná pacientům v jednom sezení bude 2500 J. Každá fáze bude v průměru 15 minut a sezení bude trvat celkem 45 minut. Laserová sonda bude aplikována pod úhlem 90 stupňů. Při aplikaci budou mít lékař i pacient ochranné brýle.
JINÝ: kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 30 pacientů. Budou mít pouze cvičební program třikrát týdně.
Jiný: Cvičení
Cvičební program zahrnující Codman, rozsah pohybu a posilovací cvičení třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 3. měsíc
hodnocení bolesti na stupnici mezi 0 a 10, což znamená 0 ​​žádná bolest a 10 příliš velká bolest.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 6. měsíc
Konstantní skóre (CS) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení ramenního kloubu. Konstantní skóre je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IzmirKCU*

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie bude sdílen po dobu prvních 6 měsíců po ukončení studie a budou sdíleny statistiky.

Časový rámec sdílení IPD

kdy bude studie zahájena a data budou k dispozici po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie bude sdílen po dobu prvních 6 měsíců po ukončení studie a budou sdíleny statistiky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení