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Wirksamkeit der hochintensiven Lazer-Therapie bei partiellem Supraspinatus-Riss

14. April 2022 aktualisiert von: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Wirksamkeit der hochintensiven Lazer-Therapie bei Patienten, bei denen ein partieller Supraspinatus-Riss diagnostiziert wurde

Rotatorenmanschettenläsionen machen 10 % der Ursachen für Schulterschmerzen aus. Der Riss des Supraspinatus ist eine der häufigsten Läsionen der Rotatorenmanschette. Es wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus und verursacht einen Verlust an Bewegungsumfang und Muskelkraft. Es kann aufgrund traumatischer oder degenerativer Ursachen gesehen werden. Ihre Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter zu. Während die Inzidenz in der Bevölkerung im Alter von 40-60 Jahren mit 4 % angegeben wurde, wurde diese Rate in der Gruppe über 60 Jahren mit 17-50 % und in der Gruppe über 80 Jahren mit 80 % angegeben. Radiologische Einstufung wird als Teil- oder Vollwandtränen hergestellt. Rotatorenmanschettenrisse können konservativ oder operativ behandelt werden. Obwohl das Risiko einer postoperativen Ruptur mit neuen Methoden reduziert wird, hat das Fehlen der gewünschten Sehnenheilung zur Suche nach alternativen Anwendungen wie biologischer Augmentation und hochintensivem Laser geführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit partiellem Supraspinatusriss aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten im Alter von 20-60 Jahren, bei denen ein partieller Supraspinatusriss diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: 30 Patienten in der ersten Gruppe, die 5 Sitzungen mit hochintensivem Laser haben, 30 Patienten in der zweiten Gruppe, die 10 Sitzungen mit hochintensivem Laser haben, und 30 Patienten in der dritten Gruppe, die eine Kontrollgruppe haben habe nur übungen. Es war geplant, der ersten Gruppe jeden zweiten Tag 5 Sitzungen Laser + Training, der zweiten Gruppe 10 Sitzungen Laser + Training jeden zweiten Tag und der Kontrollgruppe nur drei Tage in der Woche ein Trainingsprogramm zu geben. Alle Gruppen werden mit Joint Range of Motion (ROM) (Messungen einschließlich Abduktion, Adduktion, Flexion, Extension, Innen- und Außenrotation durch Goniometer gemäß neutraler 0-Position), visueller Analogskala (VAS), Schulterschmerz-Behinderungsindex, Quickdash bewertet , konstanter Score im 0. Monat, 1. Monat, 3. und 6. Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Truthahn, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-65 Jahren
  • Patienten mit VAS>4 Schmerzen in der Schulter seit mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit mindestens 25 % Verlust des Bewegungsumfangs des Gelenks im Vergleich zur kontralateralen Seite, insbesondere bei Abduktion und Außenrotation, oder bei körperlicher Untersuchung oder Positivität mindestens eines der Impingement-Tests einschließlich Jobb, Lift Off, ERLS, Geschwindigkeit, Yergeson, O-Brien-Test, Dropparm-Tests oder Popeye-Zeichen.
  • Diagnose eines partiellen Supraspinatus mit Ultraschall oder MR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger Hautintegrität, Hyperämie, Anzeichen einer Infektion oder Tätowierungen
  • Patienten mit Verdacht auf Vollriss
  • Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung (rheumatoidarthritis, osteoarthritis, PMR)
  • Patienten mit begleitender Schulterpathologie wie Calcifictendinitis
  • Geschichte der Malignität
  • Operation, Manipulation, Mobilisierung, Arthroskopie an der betroffenen Schulter
  • Steroid, Lokalanästhetikum, Hyaluronsäure-Injektion, Knesiotaping oder Neuraltherapie in der betroffenen Schulter in den letzten 3 Monaten
  • Sympathische Reflexdystrophie, Neurodefizit in der betroffenen Extremität
  • Diabetes-Patienten oder alle Patienten, die aufgrund einer peripheren Neuropathie oder eines sensorischen Defekts den brennenden Schmerz nicht spüren können
  • Patienten mit Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Sitzungen Lasertherapie
30 Patienten werden in die 5-Sitzungen-Lazer-Therapiegruppe aufgenommen. Sie erhalten jeden zweiten Tag insgesamt 5 Sitzungen mit hochintensivem Laser.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Patienten der Lasergruppe erhalten jeden zweiten Tag eine Hiltherapie (Hochintensitätslaser) mit dem HIRO 3-Gerät. Eine Sitzung der Lasertherapieanwendung besteht aus 3 Phasen: der Anfangs-, der Mittel- und der Endphase. Die Anfangsphasen sind schnelles Scannen und die Endphase ist langsames Scannen. Insgesamt 2000 J werden auf die Rotatorenmanschettenmuskeln, den oberen Teil des M. trapezius, den M. deltoideus und den M. pectoralis major angewendet, 1000 J in der Rapid-Scan-Phase und 1000 J in der Finishing-Phase. In der mittleren Phase werden 50 J für den Triggerpunkt (harte intramuskuläre Punkte, die übertragene Schmerzen verursachen) in jedem Muskel und maximal 500 J insgesamt angewendet. Die den Patienten in einer Sitzung verschriebene Gesamtdosis beträgt 2500 J. Jede Phase dauert durchschnittlich 15 Minuten und die Sitzung dauert insgesamt 45 Minuten. Die Lasersonde wird mit 90 Grad angesetzt. Während der Anwendung tragen Arzt und Patient eine Schutzbrille.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 Sitzungen Lasertherapie
30 Patienten werden in die 10-Sitzungen-Lazer-Therapiegruppe aufgenommen. Sie werden jeden zweiten Tag insgesamt 10 Sitzungen mit hochintensivem Laser erhalten.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Patienten der Lasergruppe erhalten jeden zweiten Tag eine Hiltherapie (Hochintensitätslaser) mit dem HIRO 3-Gerät. Eine Sitzung der Lasertherapieanwendung besteht aus 3 Phasen: der Anfangs-, der Mittel- und der Endphase. Die Anfangsphasen sind schnelles Scannen und die Endphase ist langsames Scannen. Insgesamt 2000 J werden auf die Rotatorenmanschettenmuskeln, den oberen Teil des M. trapezius, den M. deltoideus und den M. pectoralis major angewendet, 1000 J in der Rapid-Scan-Phase und 1000 J in der Finishing-Phase. In der mittleren Phase werden 50 J für den Triggerpunkt (harte intramuskuläre Punkte, die übertragene Schmerzen verursachen) in jedem Muskel und maximal 500 J insgesamt angewendet. Die den Patienten in einer Sitzung verschriebene Gesamtdosis beträgt 2500 J. Jede Phase dauert durchschnittlich 15 Minuten und die Sitzung dauert insgesamt 45 Minuten. Die Lasersonde wird mit 90 Grad angesetzt. Während der Anwendung tragen Arzt und Patient eine Schutzbrille.
ANDERE: Kontrollgruppe
30 Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Sie nehmen nur dreimal in der Woche an einem Trainingsprogramm teil.
Sonstiges: Übungen
Trainingsprogramm einschließlich Codman, Range of Motion und Straffungsübungen dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuell-Analog-Score)
Zeitfenster: 3. Monat
Bewertung der Schmerzen mit einer Skala zwischen 0 und 10, dh 0 keine Schmerzen und 10 zu starke Schmerzen.
3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6. Monat
Der Constant Score (CS) ist eines der am häufigsten angewandten Instrumente zur Beurteilung des Schultergelenks. Der Constant Score ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Vielzahl von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Katip Celebi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IzmirKCU*

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird für die ersten 6 Monate nach Abschluss der Studie geteilt. Die Ergebnisse und Statistiken werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wann Studienbeginn und Daten für 6 Monate verfügbar sein werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird für die ersten 6 Monate nach Abschluss der Studie geteilt. Die Ergebnisse und Statistiken werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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