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Efficacia della terapia laser ad alta intensità nella lesione parziale del sovraspinato

14 aprile 2022 aggiornato da: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Efficacia della terapia laser ad alta intensità nei pazienti con diagnosi di lesione parziale del sovraspinato

Le lesioni della cuffia dei rotatori costituiscono il 10% delle cause del dolore alla spalla. La lacerazione del sovraspinato è una delle comuni lesioni della cuffia dei rotatori. Influisce negativamente sulla qualità della vita e provoca la perdita della mobilità e della forza muscolare. Può essere visto a causa di cause traumatiche o degenerative. La sua incidenza aumenta con l'età avanzata. Mentre l'incidenza è stata riportata come del 4% nella popolazione di età compresa tra 40 e 60 anni, questa percentuale è risultata essere del 17-50% nel gruppo di età superiore ai 60 anni e dell'80% nel gruppo di età superiore agli 80 anni. Radiologicamente, classificazione è fatto come lacrime parziali o a tutto spessore. Le lesioni della cuffia dei rotatori possono essere trattate in modo conservativo o chirurgico. Sebbene il rischio di rottura post-chirurgica sia ridotto con i nuovi metodi, la mancanza della guarigione tendinea desiderata ha portato alla ricerca di applicazioni alternative come l'aumento biologico e il laser ad alta intensità. Lo scopo di questo studio è quello di rivelare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità nei pazienti con lesione parziale del sovraspinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 90 pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni a cui è stata diagnosticata una lesione parziale del sovraspinato e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: 30 pazienti nel primo gruppo che hanno 5 sessioni di laser ad alta intensità, 30 pazienti nel secondo gruppo che hanno 10 sessioni di laser ad alta intensità e 30 pazienti nel terzo gruppo gruppo di controllo che hanno solo esercizi. È stato pianificato di dare 5 sessioni di laser+esercizio a giorni alterni al primo gruppo, 10 sessioni di laser+esercizio a giorni alterni al secondo gruppo e solo un programma di esercizi tre giorni alla settimana al gruppo di controllo. Tutti i gruppi saranno valutati con range di movimento articolare (ROM) (misurazioni tra cui abduzione, adduzione, flessione, estensione, rotazione interna ed esterna mediante goniometro secondo la posizione 0 neutra), scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità del dolore alla spalla, trattino rapido , punteggio costante al 0° mese, 1° mese, 3° e 6° mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tacchino, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20-65 anni
  • Pazienti con VAS>4 dolore alla spalla da almeno 3 mesi
  • Pazienti con almeno il 25% di perdita del range di movimento dell'articolazione rispetto al lato controlaterale, specialmente in abduzione e rotazione esterna, o all'esame obiettivo o positività di almeno uno dei test di conflitto tra cui jobb, lift off, ERLS, velocità, yergeson, test di O Brien, test dropparm o segni di popeye.
  • Diagnosi di sovraspinato parziale con ecografia o RM

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con integrità cutanea incompleta, iperemia, segni di infezione o tatuaggi
  • Pazienti con sospetta lesione a tutto spessore
  • Storia di malattia reumatica (artrite reumatoide, artrosi, PMR)
  • Pazienti con patologia della spalla di accompagnamento come la calcifictendinite
  • Storia di malignità
  • Chirurgia, manipolazione, mobilizzazione, artroscopia eseguita sulla spalla interessata
  • Steroide, anestetico locale, iniezione di acido ialuronico, cnesiotaping o terapia neurale nella spalla interessata negli ultimi 3 mesi
  • Distrofia simpatica riflessa, neurodeficit nell'estremità colpita
  • Pazienti diabetici o Pazienti che non riescono a sentire il dolore bruciante a causa di una neuropatia periferica o di un difetto sensoriale
  • Pazienti con epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia laser a 5 sedute
30 pazienti saranno inclusi nel gruppo di terapia laser a 5 sessioni. Prenderanno totalmente 5 sessioni di laser ad alta intensità a giorni alterni.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità
I pazienti nel gruppo laser riceveranno l'hiltherapy (laser ad alta intensità) con il dispositivo HIRO 3 a giorni alterni. Una sessione di applicazione della laserterapia è composta da 3 fasi: la fase iniziale, quella intermedia e quella finale. Le fasi iniziali sono la scansione veloce e la fase finale è la scansione lenta. Un totale di 2000 J verrà applicato ai muscoli della cuffia dei rotatori, alla parte superiore del muscolo trapezio, al muscolo deltoide e al muscolo grande pettorale, 1000 J nella fase di scansione rapida e 1000 J nella fase di rifinitura. Nella fase intermedia, verranno applicati 50 J per i trigger point (punti intramuscolari duri che causano dolore riferito) in ciascun muscolo e un massimo di 500 J in totale. La dose totale prescritta per i pazienti in una sessione sarà di 2500 J. Ogni fase durerà in media 15 minuti e la sessione durerà 45 minuti in totale. La sonda laser verrà applicata con 90 gradi. Durante l'applicazione, il professionista e il paziente indosseranno occhiali protettivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia laser a 10 sedute
30 pazienti saranno inclusi nel gruppo di terapia lazer da 10 sessioni. Prenderanno totalmente 10 sessioni di laser ad alta intensità a giorni alterni.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità
I pazienti nel gruppo laser riceveranno l'hiltherapy (laser ad alta intensità) con il dispositivo HIRO 3 a giorni alterni. Una sessione di applicazione della laserterapia è composta da 3 fasi: la fase iniziale, quella intermedia e quella finale. Le fasi iniziali sono la scansione veloce e la fase finale è la scansione lenta. Un totale di 2000 J verrà applicato ai muscoli della cuffia dei rotatori, alla parte superiore del muscolo trapezio, al muscolo deltoide e al muscolo grande pettorale, 1000 J nella fase di scansione rapida e 1000 J nella fase di rifinitura. Nella fase intermedia, verranno applicati 50 J per i trigger point (punti intramuscolari duri che causano dolore riferito) in ciascun muscolo e un massimo di 500 J in totale. La dose totale prescritta per i pazienti in una sessione sarà di 2500 J. Ogni fase durerà in media 15 minuti e la sessione durerà 45 minuti in totale. La sonda laser verrà applicata con 90 gradi. Durante l'applicazione, il professionista e il paziente indosseranno occhiali protettivi.
ALTRO: gruppo di controllo
30 pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo. Prenderanno solo il programma di esercizi tre volte in una settimana.
Altro: Esercizi
Programma di esercizi che include Codman, range di movimento ed esercizi di stretching tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 3° mese
valutazione del dolore con scala da 0 a 10 che significa 0 nessun dolore e 10 troppo dolore.
3° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: 6° mese
Il punteggio costante (CS) è uno degli strumenti più frequentemente applicati per la valutazione dell'articolazione della spalla. Il punteggio costante è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Katip Celebi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IzmirKCU*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio sarà condiviso per i primi 6 mesi dopo la fine dello studio i risultati e le statistiche saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

quando lo studio inizierà e i dati saranno disponibili per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il protocollo di studio sarà condiviso per i primi 6 mesi dopo la fine dello studio i risultati e le statistiche saranno condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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