Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserem o wysokiej intensywności w częściowym zerwaniu mięśnia nadgrzebieniowego

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Skuteczność terapii laserem o wysokiej intensywności u pacjentów z rozpoznaniem częściowego naderwania mięśnia nadgrzebieniowego

Zmiany rotatorowe stanowią 10% przyczyn bólu barku. Łza nadgrzebieniowa jest jedną z częstych zmian stożka rotatorów. Wpływa negatywnie na jakość życia i powoduje utratę zakresu ruchu i siły mięśniowej. Można to zaobserwować z przyczyn traumatycznych lub zwyrodnieniowych. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. O ile zapadalność wynosiła 4% w populacji w wieku 40-60 lat, o tyle odsetek ten wynosił 17-50% w grupie powyżej 60 roku życia i 80% w grupie powyżej 80 roku życia. jest wykonywany jako częściowe lub pełnej grubości łzy. Uszkodzenia mankietu rotatora można leczyć zachowawczo lub chirurgicznie. Chociaż nowe metody zmniejszają ryzyko zerwania pooperacyjnego, brak pożądanego gojenia ścięgien doprowadził do poszukiwania alternatywnych zastosowań, takich jak augmentacja biologiczna i laser o dużej intensywności. Celem pracy jest wykazanie skuteczności laseroterapii wysokoenergetycznej u pacjentów z częściowym naderwaniem mięśnia nadgrzebieniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, u których rozpoznano częściowe rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego i spełnili kryteria włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: 30 pacjentów z pierwszej grupy, którzy mają 5 sesji lasera o dużej intensywności, 30 pacjentów z drugiej grupy, którzy mają 10 sesji lasera o dużej intensywności, oraz 30 pacjentów z trzeciej grupy grupa kontrolna, którzy mieć tylko ćwiczenia. Pierwszej grupie planowano 5 sesji laser+ćwiczenia co drugi dzień, drugiej grupie 10 sesji laser+ćwiczenia co drugi dzień, a grupie kontrolnej tylko program ćwiczeń trzy dni w tygodniu. Wszystkie grupy zostaną ocenione za pomocą zakresu ruchu w stawach (ROM) (pomiary obejmujące odwodzenie, przywodzenie, zgięcie, wyprost, rotację wewnętrzną i zewnętrzną za pomocą goniometru zgodnie z neutralną pozycją 0), wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik niesprawności w bólu barku, szybki bieg , stały wynik w 0. miesiącu, 1. miesiącu, 3. i 6. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Indyk, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 65 lat
  • Pacjenci z bólem barku w skali VAS>4 od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjenci z co najmniej 25% utratą zakresu ruchu w stawie w porównaniu do strony przeciwnej, zwłaszcza w zakresie odwodzenia i rotacji zewnętrznej lub w badaniu przedmiotowym lub pozytywnym co najmniej jednym z testów uderzeniowych, w tym Jobb, Lift Off, ERLS, speed, yergeson, test O Briena, testy dropparm czy znaki popeye.
  • Diagnostyka częściowego mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą USG lub MR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełną integralnością skóry, przekrwieniem, objawami infekcji lub tatuażami
  • Pacjenci z podejrzeniem pęknięcia pełnej grubości
  • Historia chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, PMR)
  • Pacjenci z towarzyszącą patologią barku, taką jak zapalenie ścięgien
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Operacja, manipulacja, mobilizacja, artroskopia wykonywana na zajętym barku
  • Steroidy, środki miejscowo znieczulające, zastrzyki z kwasu hialuronowego, cnesiotaping lub neuralterapia w zajętym barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odruchowa dystrofia współczulna, deficyt neurologiczny w zajętej kończynie
  • Pacjenci z cukrzycą lub wszyscy Pacjenci, którzy nie odczuwają palącego bólu z powodu neuropatii obwodowej lub wady czucia
  • Pacjenci z epilepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 sesji laseroterapii
30 pacjentów zostanie włączonych do 5 sesyjnej grupy terapii laserowej. Wezmą łącznie 5 sesji lasera o wysokiej intensywności co drugi dzień.
Urządzenie: Intensywna terapia laserowa
Pacjenci z grupy laserowej będą co drugi dzień poddawani hilterapii (laserowi o dużej intensywności) za pomocą urządzenia HIRO 3. Jedna sesja aplikacji laseroterapii składa się z 3 faz: początkowej, środkowej i końcowej. Początkowe fazy to szybkie skanowanie, a faza końcowa to wolne skanowanie. Łącznie 2000 J zostanie przyłożone do mięśni stożka rotatorów, górnej części mięśnia czworobocznego, mięśnia naramiennego i mięśnia piersiowego większego, 1000 J w fazie szybkiego skanowania i 1000 J w fazie końcowej. W fazie środkowej zostanie zastosowane 50 J na punkt spustowy (twarde punkty śródmięśniowe, które powodują ból rzutowany) w każdym mięśniu i maksymalnie 500 J łącznie. Całkowita dawka przepisana pacjentom podczas jednej sesji wyniesie 2500 J. Każda faza będzie trwała średnio 15 minut, a sesja będzie trwała łącznie 45 minut. Sonda laserowa zostanie przyłożona pod kątem 90 stopni. Podczas aplikacji lekarz i pacjent będą mieli okulary ochronne.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 sesji laseroterapii
30 pacjentów zostanie włączonych do 10-sesyjnej grupy terapii laserowej. Wezmą łącznie 10 sesji lasera o wysokiej intensywności co drugi dzień.
Urządzenie: Intensywna terapia laserowa
Pacjenci z grupy laserowej będą co drugi dzień poddawani hilterapii (laserowi o dużej intensywności) za pomocą urządzenia HIRO 3. Jedna sesja aplikacji laseroterapii składa się z 3 faz: początkowej, środkowej i końcowej. Początkowe fazy to szybkie skanowanie, a faza końcowa to wolne skanowanie. Łącznie 2000 J zostanie przyłożone do mięśni stożka rotatorów, górnej części mięśnia czworobocznego, mięśnia naramiennego i mięśnia piersiowego większego, 1000 J w fazie szybkiego skanowania i 1000 J w fazie końcowej. W fazie środkowej zostanie zastosowane 50 J na punkt spustowy (twarde punkty śródmięśniowe, które powodują ból rzutowany) w każdym mięśniu i maksymalnie 500 J łącznie. Całkowita dawka przepisana pacjentom podczas jednej sesji wyniesie 2500 J. Każda faza będzie trwała średnio 15 minut, a sesja będzie trwała łącznie 45 minut. Sonda laserowa zostanie przyłożona pod kątem 90 stopni. Podczas aplikacji lekarz i pacjent będą mieli okulary ochronne.
INNY: Grupa kontrolna
30 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Wezmą tylko program ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
Inny: Ćwiczenia
Program ćwiczeń obejmujący Codmana, zakres ruchu i ćwiczenia prostujące trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
ocena bólu w skali od 0 do 10, co oznacza 0 brak bólu i 10 za duży ból.
3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala Constanta (CS) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny stawu barkowego. Skala Constanta to 100-punktowa skala złożona z szeregu poszczególnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Katip Celebi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IzmirKCU*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania będzie udostępniany przez pierwsze 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz udostępniane będą statystyki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy rozpocznie się badanie, a dane będą dostępne przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół badania będzie udostępniany przez pierwsze 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz udostępniane będą statystyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami