Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højintensiv lazerterapi ved delvis Supraspinatus-rivning

14. april 2022 opdateret af: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Effekten af ​​højintensiv lazerterapi hos patienter diagnosticeret med delvis supraspinatus

Rotatorcuff læsioner udgør 10 % af årsagerne til skuldersmerter. Supraspinatus rive er en af ​​de almindelige rotatorcuff læsioner. Det påvirker livskvaliteten negativt og forårsager tab af bevægelighed og muskelstyrke. Det kan ses på grund af traumatiske eller degenerative årsager. Dets forekomst stiger med høj alder. Mens incidensen blev rapporteret som 4 % i befolkningen i alderen 40-60 år, blev denne frekvens rapporteret til at være 17-50 % i gruppen over 60 år og 80 % i gruppen over 80 år. Radiologisk, klassificering er lavet som delvis eller fuld tykkelse tårer. Rotatorcuff-rivninger kan behandles konservativt eller kirurgisk. Selvom risikoen for post-kirurgisk ruptur reduceres med nye metoder, har manglen på ønsket seneheling ført til søgen efter alternative anvendelser såsom biologisk augmentation og høj-intensitet laser. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi hos patienter med delvis supraspinatus-rift.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

90 patienter i alderen 20-60 år, som blev diagnosticeret med delvis supraspinatus-rift og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: 30 patienter i den første gruppe, der har 5 sessioner med høj-intensitet laser, 30 patienter i den anden gruppe, der har 10 sessioner med høj-intensitet laser, og 30 patienter i den tredje gruppe kontrolgruppe, som har kun øvelser. Det var planlagt at give 5 sessioner laser+motion hver anden dag til den første gruppe, 10 sessioner laser+motion hver anden dag til den anden gruppe og kun træningsprogram tre dage om ugen til kontrolgruppen. Alle grupper vil blive evalueret med fælles bevægelsesområde (ROM) (målinger inklusive abduktion, adduktion, fleksion, ekstension, intern og ekstern rotation ved hjælp af goniometer i henhold til neutral 0-position), visuel analog skala (VAS), skuldersmerter invaliditetsindeks, quickdash , konstant score ved 0. måned, 1. måned, 3. og 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Kalkun, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20-65 år
  • Patienter med VAS>4 smerter i skulderen i mindst 3 måneder
  • Patienter med mindst 25 % tab i leddets bevægelsesområde sammenlignet med den kontralaterale side, især ved abduktion og ekstern rotation, eller ved fysisk undersøgelse eller positivitet af mindst én af impingement-testene inklusive job, lift off, ERLS, speed, yergeson, O Briens test, droparm-tests eller popeye-tegn.
  • Diagnosticering af partiel supraspinatus med ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig hudintegritet, hyperæmi, tegn på infektion eller tatoveringer
  • Patienter med mistanke om revne i fuld tykkelse
  • Anamnese med reumatisk sygdom (rheumatoidarthritis, slidgigt, PMR)
  • Patienter med ledsagende skulderpatologi såsom calcifictendinitis
  • Historie om malignitet
  • Operation, manipulation, mobilisering, artroskopi udført på den berørte skulder
  • Steroid, lokalbedøvelse, hyaluronsyreinjektion, cnesiotaping eller neural terapi i den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder
  • Refleks sympatisk dystrofi, neurodeficit i den berørte ekstremitet
  • Diabetespatienter eller andre patienter, der ikke kan mærke den brændende smerte på grund af en perifer neuropati eller sensorisk defekt
  • Patienter med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 sessions lazerterapi
30 patienter vil blive inkluderet i 5-sessions lazerterapigruppe. De vil tage i alt 5 sessioner med høj intensitet laser hver anden dag.
Enhed: Højintensiv lazerterapi
Patienter i lasergruppen vil blive givet hilterapi (højintensitetslaser) med HIRO 3-apparatet hver anden dag. En session med laserterapiapplikation består af 3 faser: begyndelsen, den midterste og slutfasen. De indledende faser er hurtig scanning, og slutfasen er langsom scanning. I alt 2000 J vil blive påført rotatorcuff-musklerne, den øverste del af trapezius-musklen, deltoidmusklen og pectoralis major-musklen, 1000 J i den hurtige scan-fase og 1000 J i den afsluttende fase. I mellemfasen vil der blive anvendt 50 J for triggerpunktet (hårde intramuskulære punkter, der forårsager refererede smerter) i hver muskel og maksimalt 500 J i alt. Den samlede dosis, der ordineres til patienter i én session, vil være 2500 J. Hver fase varer i gennemsnit 15 minutter, og sessionen varer i alt 45 minutter. Lasersonden påføres med 90 grader. Under ansøgningen vil behandleren og patienten have beskyttelsesbriller.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 sessions lazerterapi
30 patienter vil blive inkluderet i 10 sessions lazerterapigruppe. De vil tage i alt 10 sessioner med høj intensitet laser hver anden dag.
Enhed: Højintensiv lazerterapi
Patienter i lasergruppen vil blive givet hilterapi (højintensitetslaser) med HIRO 3-apparatet hver anden dag. En session med laserterapiapplikation består af 3 faser: begyndelsen, den midterste og slutfasen. De indledende faser er hurtig scanning, og slutfasen er langsom scanning. I alt 2000 J vil blive påført rotatorcuff-musklerne, den øverste del af trapezius-musklen, deltoidmusklen og pectoralis major-musklen, 1000 J i den hurtige scan-fase og 1000 J i den afsluttende fase. I mellemfasen vil der blive anvendt 50 J for triggerpunktet (hårde intramuskulære punkter, der forårsager refererede smerter) i hver muskel og maksimalt 500 J i alt. Den samlede dosis, der ordineres til patienter i én session, vil være 2500 J. Hver fase varer i gennemsnit 15 minutter, og sessionen varer i alt 45 minutter. Lasersonden påføres med 90 grader. Under ansøgningen vil behandleren og patienten have beskyttelsesbriller.
ANDET: kontrolgruppe
30 patienter vil blive inkluderet i kontrolgruppen. De vil kun tage træningsprogram tre gange om ugen.
Andet: Øvelser
Træningsprogram inklusive Codman, Range of motion og opstrammende øvelser tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog score)
Tidsramme: 3. måned
evaluering af smerte med en skala fra 0 til 10, hvilket betyder 0 ingen smerte og 10 for meget smerte.
3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 6. måned
Constant score (CS) er et af de hyppigst anvendte værktøjer til vurdering af skulderleddet. Constant score er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter
6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IzmirKCU*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol vil blive delt i de første 6 måneder efter undersøgelsens afslutningsresultater, og statistik vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

hvornår studiestart og data vil være tilgængelige i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesprotokol vil blive delt i de første 6 måneder efter undersøgelsens afslutningsresultater, og statistik vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger