Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmy a homeostatický spánkový pohon a jejich vliv na odměňování a kognitivní řídicí systémy u dospívajících (CARRS-P1)

2. dubna 2026 aktualizováno: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Centrum pro odměňování, rytmy a spánek dospívajících 1

Dospívání je obdobím zvýšené citlivosti na odměnu a větší impulzivity. Kromě toho mnoho teenagerů zažívá chronickou spánkovou deprivaci a nesprávné nastavení jejich cirkadiánních rytmů v důsledku biologických posunů ve vzorcích spánku a bdění ve spojení s časným začátkem školní docházky, což může zvýšit riziko užívání návykových látek (SU). Není však známo, jaký dopad mají cirkadiánní rytmus a narušení spánku buď společně nebo nezávisle na neuronální obvody, které řídí odměnu a kognici, nebo zda existují intervence, které by mohly pomoci upravit tato narušení. Projekt 1 (P1) konkrétně zkoumá homeostatické a cirkadiánní charakteristiky jako mechanismy spojující obvyklé spánkové vzorce, odměnu a kognitivní kontrolu (na subjektivní, behaviorální a okruhové úrovni) a dlouhodobé riziko užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

P1 bude studovat 96 dospívajících ve věku 13-15 let, stratifikovaných podle obvyklého načasování spánku (brzké, střední, pozdní), v 60hodinové laboratorní studii. Účastníci budou monitorovat spánkové vzorce doma po dobu 2 týdnů pomocí aktigrafie a spánkového deníku a také dokončí měření odměny a kognitivní kontroly fMRI. Poté bude následovat 60hodinová návštěva laboratoře. Laboratorní sezení zahrnuje dvě noci polysomnografických (PSG) studií spánku, oddělených 36 hodinami ultradiánského protokolu spánek/bdění – každých 120 minut bude 80 minut probuzení, po kterém bude následovat 40 minutová příležitost ke spánku. . Prvních 24 hodin ultradiánského protokolu spánku/bdění budou účastníci v podmínkách slabého osvětlení a dočasné izolaci. Fyziologická cirkadiánní měření zahrnují slinný melatonin; tělesná teplota (CBT); a molekulární rytmy z buněk vlasových folikulů (zkoumáno v projektu 3). Fyziologická spánková homeostatická opatření zahrnují probuzení EEG theta sílu, pomalý návrat spánku po 36hodinovém protokolu ultradian spánek/probuzení a opakovanou spánkovou latenci u příležitosti spánku. Každé 2 hodiny budou shromažďovány behaviorální testy (úkol Reward Anti-Saccade k indexování kognitivní kontroly s/bez modulace odměny; Test psychomotorické bdělosti) a vlastní zprávy o náladě/ospalosti. Podélné on-line průzkumy budou hodnotit užívání látek každých 6 měsíců po dobu trvání grantu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ronette Blake, MS
  • Telefonní číslo: (412) 443-3704
  • E-mail: blakerg2@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter L. Franzen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-15 let
  • V současné době navštěvuje tradiční střední školu (nevyučuje se kyberneticky nebo doma) [uzavření škol během pandemie COVID-19 je výjimkou]
  • Fyzicky i psychicky zdravý
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mimo věkové rozmezí výše
  • měl/a v minulém měsíci v minulosti alkohol, konopí nebo nelegální drogy nebo v minulém roce užíval(a) více než měsíčně
  • máte vážné zdravotní nebo neurologické poruchy, včetně křečí v anamnéze
  • trpíte závažnými psychickými poruchami (např. bipolární porucha a schizofrenie)
  • užívání antidepresiv (SSRI/SSNI jsou v pořádku) nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku/bdění – některé léky mohou být v pořádku, pokud budete chtít a schopni přestat před laboratorními postupy a/nebo kvůli nim
  • máte jiné poruchy spánku než nespavost nebo poruchu opožděné spánkové fáze
  • máte kontraindikace MRI (tj. kov v těle; klaustrofobie)
  • příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou
  • časté bolesti hlavy nebo migrény
  • neschopnost spolknout pilulky/kapsle.
  • těhotenství
  • účastníci s pozorovanou obstrukční spánkovou apnoe prostřednictvím Apnealink, jak je indikováno indexem apnoe hypopnoe (AHI) vyšším než 5
  • Méně než 80 liber. nebo BMI vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultradiánní protokol spánku/bdění
Tato studie využívá ultradiánní spánkový/bdělostní protokol ke zkoumání cirkadiánních a homeostatických spánkových systémů a jejich příspěvku k funkci odměny a kognitivní kontroly. Všichni účastníci podstoupí ultradiánní spánkový/bdělostní protokol po noci spánku v laboratoři (měřeno polysomnografií). Ultradiánní spánkový/bdělostní protokol bude trvat 28–36 hodin, během kterých bude každých 120 minut následovat 80minutové období bdění a poté 40minutová příležitost ke spánku. Před rokem 2026 se na konci 36hodinového ultradiánního spánkového/bdělostního protokolu uskuteční opakovaná noc spánku. Od roku 2026 již opakovaná spánková studie neprobíhá a ultradiánní protokol byl zkrácen na 28 hodin.
Behaviorální: Ultradiánní protokol spánku/bdění
120minutový harmonogram, sestávající z 80 minut bdění následovaných 40minutovou možností spánku po dobu až 36 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EEG delta výkonu během noční polysomnografie v noci předcházející vs. následující 36hodinovému ultradiánnímu spánkově/bdělostnímu protokolu.
Časové okno: První noc spánku předcházející 36hodinovému ultradiánnímu spánkovému/bdělostnímu protokolu vs noc spánku následující po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu
Změna sklonu delta výkonu EEG (0,5 - 4 Hz) během NREM period (frontální elektrody) v noci předcházející vs. následující po 36hodinovém ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu (měřeno polysomnografií). Tento postup se od ledna 2026 již neprovádí.
První noc spánku předcházející 36hodinovému ultradiánnímu spánkovému/bdělostnímu protokolu vs noc spánku následující po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu
Změna sklonu theta výkonu EEG při probuzení
Časové okno: Každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
Hodnoceno každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánku/bdění
Každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
Nástup melatoninu
Časové okno: Prvních 28 hodin ultradiánního spánkového/bdělostního protokolu
Endogenní odhad cirkadiánní fáze nárůstu večerních hladin melatoninu ze vzorků slin odebraných během ultradiánního protokolu (každých 30 - 60 minut) za podmínek slabého osvětlení.
Prvních 28 hodin ultradiánního spánkového/bdělostního protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu studia, maximálně 4,5 roku
Samostatná hlášení o užívání látek založená na frekvenci.
Každých 6 měsíců po dobu studia, maximálně 4,5 roku
Cirkadiánní vzorec teploty tělesného jádra (CBT)
Časové okno: Měření probíhalo kontinuálně během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až po dobu 36 hodin.
Minimální dávka CBT
Měření probíhalo kontinuálně během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až po dobu 36 hodin.
Amplituda melatoninu
Časové okno: Sběr dat probíhal každých 30–60 minut během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin
Amplituda 24hodinového období melatoninu pro odhad endogenní cirkadiánní fáze
Sběr dat probíhal každých 30–60 minut během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin
Latence spánku
Časové okno: Během 40minutových příležitostí ke spánku sbíraných každé dvě hodiny v rámci ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
Čas do nástupu spánku (první 30sekundová epocha spánku N2) hodnocený polysomnografií
Během 40minutových příležitostí ke spánku sbíraných každé dvě hodiny v rámci ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
Vliv spánku a cirkadiánních ukazatelů na nervové koreláty impulzivní kontroly
Časové okno: Měření z ultradiánního protokolu spánek/bdění ve vztahu k fMRI vyšetření provedenému 1 až 2 týdny dříve.
Tento výsledek bude měřen během úlohy stop signálu, což je počítačová behaviorální úloha ve fMRI. Bude hodnocen aktivací v rámci exekutivní kontrolní sítě, konkrétně aktivace je definována jako BOLD signál v oblastech exekutivní kontrolní sítě (zejména dolní čelní závit) při správných Stop pokusech versus správných Go pokusech.
Měření z ultradiánního protokolu spánek/bdění ve vztahu k fMRI vyšetření provedenému 1 až 2 týdny dříve.
Vliv spánku a cirkadiánních měření na nervové koreláty anticipace odměny a výsledku odměny.
Časové okno: 1 až 2 týdny před až bezprostředně po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu.
Tento výsledek bude měřen během Money Incentive Delay Task, což je počítačový fMRI behaviorální úkol. Bude hodnocen aktivací v rámci odměnové sítě, konkrétně je aktivace definována jako BOLD signály v oblastech odměnové sítě (zejména ventrální striatum) během zkoušek očekávání odměny versus zkoušek bez peněz.
1 až 2 týdny před až bezprostředně po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu.
Výkon v úloze psychomotorické bdělosti
Časové okno: Sběr probíhal každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
Tento výsledek bude měřen během Psychomotorické bdělostní úlohy, konkrétně lapsy (reakční časy > 500 ms) v této úloze trvalé pozornosti.
Sběr probíhal každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
Výkon v úloze Reward Anti-Saccade
Časové okno: Sběr probíhal každé dvě hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
Tento výsledek bude měřen během úlohy Reward Anti-Saccade, která měří schopnost odvrátit pohled od cíle (anti-saccade).
Sběr probíhal každé dvě hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Současní i budoucí vyšetřovatelé, interní i externí, mohou mít přístup k neidentifikovatelným údajům; budou však sdílena pouze data skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení