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Ritmi circadiani e sonno omeostatico e loro effetto sulla ricompensa e sui sistemi di controllo cognitivo negli adolescenti (CARRS-P1)

2 aprile 2026 aggiornato da: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Center for Adolescent Reward, Rhythms and Sleep Project 1

L'adolescenza è un periodo di maggiore sensibilità alla ricompensa e maggiore impulsività. Inoltre, molti adolescenti sperimentano privazione cronica del sonno e disallineamento dei loro ritmi circadiani a causa di cambiamenti biologici nei loro schemi sonno/veglia abbinati a orari di inizio precoce della scuola, che possono aumentare il rischio di uso di sostanze (SU). Tuttavia, non è noto quale impatto abbiano il ritmo circadiano e l'interruzione del sonno insieme o indipendentemente sui circuiti neuronali che controllano la ricompensa e la cognizione, o se ci siano interventi che potrebbero aiutare a modificare queste interruzioni. Il Progetto 1 (P1), esamina specificamente le caratteristiche omeostatiche e circadiane come meccanismi che collegano i modelli di sonno abituale, la ricompensa e il controllo cognitivo (a livello soggettivo, comportamentale e di circuito) e il rischio longitudinale di uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

P1 studierà 96 adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni, stratificati per tempo di sonno abituale (precoce, intermedio, tardivo), in uno studio di laboratorio di 60 ore. I partecipanti monitoreranno i modelli di sonno a casa per 2 settimane con actigrafia e diario del sonno e completeranno anche le misure fMRI di ricompensa e controllo cognitivo. Seguirà una visita di laboratorio di 60 ore. La sessione di laboratorio include due notti di studi del sonno polisonnografici (PSG), separate da 36 ore di un protocollo sonno/veglia ultradiano: ogni 120 minuti, ci sarà un periodo di 80 minuti di veglia, seguito da un'opportunità di sonno di 40 minuti . I partecipanti saranno in condizioni di scarsa illuminazione e isolamento temporale per le prime 24 ore del protocollo sonno/veglia ultradiano. Le misure circadiane fisiologiche includono la melatonina salivare; temperatura corporea interna (CBT); e ritmi molecolari dalle cellule del follicolo pilifero (esaminati nel Progetto 3). Le misure omeostatiche del sonno fisiologico includono la potenza theta dell'EEG al risveglio, il rimbalzo del sonno ad onde lente seguendo il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore e la latenza del sonno ripetuta sulle opportunità di sonno. Test comportamentali (Reward Anti-Saccade task per indicizzare il controllo cognitivo con/senza modulazione della ricompensa; Psychomotor Vigilance Test) e auto-report di umore/sonnolenza saranno raccolti ogni 2 h. Sondaggi longitudinali on-line valuteranno l'uso di sostanze ogni 6 mesi per tutta la durata della sovvenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ronette Blake, MS
  • Numero di telefono: (412) 443-3704
  • Email: blakerg2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Western Psychiatric Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter L. Franzen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-15 anni
  • Attualmente iscritto a una scuola superiore tradizionale (non informatica o home-schooled) [la chiusura delle scuole durante la pandemia di COVID-19 è un'eccezione]
  • Fisicamente e psichicamente sano
  • Fornitura di consenso informato scritto e assenso

Criteri di esclusione:

  • al di fuori della fascia di età di cui sopra
  • hanno una storia di consumo di alcol, cannabis o droghe illecite nell'ultimo mese o superiore al consumo mensile nell'ultimo anno
  • ha gravi disturbi medici o neurologici, inclusa una storia di convulsioni
  • soffre di gravi disturbi psichiatrici (es. disturbo bipolare e schizofrenia)
  • assunzione di antidepressivi (SSRI/SSNI vanno bene) o farmaci noti per avere un impatto sulla funzione sonno/veglia - alcuni farmaci possono andare bene se disposti e in grado di interromperli prima e/o per le procedure di laboratorio
  • soffre di disturbi del sonno diversi dall'insonnia o dal disturbo della fase del sonno ritardato
  • avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo; claustrofobia)
  • parente di primo grado con disturbo bipolare
  • frequenti mal di testa o emicranie
  • incapacità di deglutire pillole/capsule.
  • gravidanza
  • partecipanti con apnea ostruttiva del sonno osservata tramite Apnealink, come indicato da un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 5
  • Meno di 80 libbre. o un BMI superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo sonno/veglia ultradiano
Questo studio utilizza un protocollo ultradiano di sonno/veglia per esaminare i sistemi circadiani e omeostatici del sonno e il loro contributo alla funzione di ricompensa e controllo cognitivo. Tutti i partecipanti si sottoporranno al protocollo ultradiano di sonno/veglia dopo una notte di sonno in laboratorio (misurata con polisonnografia). Il protocollo ultradiano di sonno/veglia durerà 28-36 ore, durante le quali ogni 120 minuti ci sarà un periodo di veglia di 80 minuti, seguito da un'opportunità di sonno di 40 minuti. Prima del 2026, una notte di sonno ripetuta si verificherà alla fine del protocollo ultradiano di sonno/veglia di 36 ore. A partire dal 2026, lo studio di sonno ripetuto non viene più condotto e il protocollo ultradiano è stato accorciato a 28 ore.
Comportamentale: Protocollo sonno/veglia ultradiano
Programma di 120 minuti, composto da 80 minuti di veglia seguiti da un'opportunità di sonno di 40 minuti per un massimo di 36 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza delta dell'EEG durante la polisonnografia notturna nella notte precedente rispetto a quella successiva al protocollo ultradiano di sonno/veglia di 36 ore.
Lasso di tempo: La prima notte di sonno precedente il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore rispetto alla notte di sonno successiva al protocollo sonno/veglia ultradiano
Variazione della pendenza della potenza EEG delta (0.5 - 4 Hz) attraverso i periodi NREM (elettrodi frontali) nella notte precedente rispetto a quella successiva al protocollo ultradiano sonno/veglia di 36 ore (misurato tramite polisonnografia).
Questa procedura non viene più raccolta a partire da gennaio 2026.
La prima notte di sonno precedente il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore rispetto alla notte di sonno successiva al protocollo sonno/veglia ultradiano
Variazione della pendenza della potenza theta dell'EEG durante la veglia
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante il protocollo di sonno/veglia ultradiano, fino a 36 ore
Valutato ogni 2 ore durante il protocollo ultradiano sonno/veglia
Ogni 2 ore durante il protocollo di sonno/veglia ultradiano, fino a 36 ore
Inizio della melatonina
Lasso di tempo: Le prime 28 ore del protocollo ultradiano sonno/veglia
Stima della fase circadiana endogena dell'aumento dei livelli serali di melatonina da campioni di saliva raccolti durante il protocollo ultradiano (ogni 30-60 minuti) in condizioni di luce attenuata.
Le prime 28 ore del protocollo ultradiano sonno/veglia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per la durata dello studio, fino a 4,5 anni
Autosegnalazioni basate sulla frequenza dell'uso di sostanze.
Ogni 6 mesi per la durata dello studio, fino a 4,5 anni
Ritmo circadiano della Temperatura Corporea Centrale (CBT)
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore.
Minimo di CBT
Misurato continuamente durante il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore.
Ampiezza della melatonina
Lasso di tempo: Raccolti ogni 30-60 minuti durante il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore
Ampiezza del periodo di 24 ore della melatonina per stimare la fase circadiana endogena
Raccolti ogni 30-60 minuti durante il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Durante le opportunità di sonno di 40 minuti raccolte ogni due ore attraverso il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore
Tempo fino all'inizio del sonno (prima epoca di 30 secondi di sonno N2) valutato mediante polisonnografia
Durante le opportunità di sonno di 40 minuti raccolte ogni due ore attraverso il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore
Influenza delle misure del sonno e dei ritmi circadiani sui correlati neurali del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Parametri del protocollo ultradiano sonno/veglia in relazione a una scansione fMRI eseguita 1-2 settimane prima.
Questo esito sarà misurato durante il compito di Stop Signal, che è un compito comportamentale computerizzato in risonanza magnetica funzionale. Sarà valutato tramite l'attivazione all'interno della Rete di Controllo Esecutivo; in particolare, l'attivazione è definita come il segnale BOLD nelle regioni della Rete di Controllo Esecutivo (soprattutto il giro frontale inferiore) durante le prove di Stop corrette rispetto alle prove di Go corrette.
Parametri del protocollo ultradiano sonno/veglia in relazione a una scansione fMRI eseguita 1-2 settimane prima.
Influenza delle misure del sonno e dei ritmi circadiani sui correlati neurali dell'anticipazione della ricompensa e dell'esito della ricompensa.
Lasso di tempo: Da 1 a 2 settimane prima fino a immediatamente dopo il protocollo ultradiano sonno/veglia.
Questo risultato sarà misurato durante il Money Incentive Delay Task, che è un compito comportamentale computerizzato e di fMRI. Sarà valutato dall'attivazione all'interno della rete della ricompensa, in particolare, l'attivazione è definita come segnali bold nelle regioni della rete della ricompensa (specialmente lo striato ventrale) durante le prove di anticipazione della ricompensa rispetto alle prove senza denaro.
Da 1 a 2 settimane prima fino a immediatamente dopo il protocollo ultradiano sonno/veglia.
Performance sul Compito di Vigilanza Psicomotoria
Lasso di tempo: Raccolti ogni 2 ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano, fino a 36 ore.
Questo risultato sarà misurato durante il Psychomotor Vigilance Task, in particolare le lapses (tempi di reazione > 500 ms) in questo compito di attenzione sostenuta.
Raccolti ogni 2 ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano, fino a 36 ore.
Prestazione nel compito Anti-Saccade di Ricompensa
Lasso di tempo: Raccolti ogni due ore durante il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore.
Questo esito sarà misurato durante il compito di Anti-Saccade Reward, che misura la capacità di distogliere lo sguardo da un bersaglio (un anti-saccade).
Raccolti ogni due ore durante il protocollo ultradiano sonno/veglia, fino a 36 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori attuali e futuri, sia interni che esterni, possono avere accesso a dati anonimi; tuttavia, verranno condivisi solo i dati del gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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