Rytmy okołodobowe i homeostatyczny popęd snu oraz ich wpływ na systemy nagrody i kontroli poznawczej u młodzieży (CARRS-P1)
Centrum nagrody dla nastolatków, rytmów i projektu snu 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronette Blake, MS
- Numer telefonu: (412) 443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Aerni
- Numer telefonu: 412-551-110
- E-mail: aernise2@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Western Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Ronette Blake, MS
- Numer telefonu: 412-443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Peter L. Franzen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-15 lat
- Obecnie zapisani do tradycyjnej szkoły średniej (nie uczącej się w sieci ani w domu) [zamknięcia szkół podczas pandemii COVID-19 stanowią wyjątek od tej reguły]
- Fizycznie i psychicznie zdrowy
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i zgody
Kryteria wyłączenia:
- poza przedziałem wiekowym powyżej
- mieć historię używania alkoholu, konopi indyjskich lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż miesięczne używanie w ciągu ostatniego roku
- u pacjenta występują poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie
- pacjent ma poważne zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia)
- przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (SSRI/SSNI są OK) lub leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu/czuwania – niektóre leki mogą być w porządku, jeśli chcą i mogą odstawić przed i/lub w przypadku procedur laboratoryjnych
- pacjent ma zaburzenia snu inne niż bezsenność lub zespół opóźnionej fazy snu
- mają przeciwwskazania do MRI (tj. metal w ciele; klaustrofobia)
- krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową
- częste bóle głowy lub migreny
- niemożność połknięcia tabletek/kapsułek.
- ciąża
- uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym zaobserwowanym przez Apnealink, na co wskazuje wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) większy niż 5
- Mniej niż 80 funtów. lub BMI powyżej 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół snu/czuwania ultradobowego
To badanie wykorzystuje ultradialny protokół snu/czuwania do zbadania okołodobowych i homeostatycznych systemów snu oraz ich wpływu na funkcje nagrody i kontroli poznawczej.
Wszyscy uczestnicy przejdą przez ultradialny protokół snu/czuwania po nocy snu w laboratorium (mierzonej za pomocą polisomnografii).
Ultradialny protokół snu/czuwania będzie trwał 28-36 godzin, podczas których co 120 minut następować będzie 80-minutowy okres czuwania, po którym nastąpi 40-minutowa możliwość snu.
Przed 2026 rokiem, powtórna noc snu odbywała się na końcu 36-godzinnego ultradialnego protokołu snu/czuwania.
Od 2026 roku, powtórne badanie snu nie jest już prowadzone, a protokół ultradialny został skrócony do 28 godzin.
|
120-minutowy harmonogram, składający się z 80 minut czuwania, po którym następuje 40-minutowa możliwość snu, przez okres do 36 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy delta w EEG podczas całonocnej polisomnografii w noc poprzedzającą vs. następującą po 36-godzinnym ultradiannym protokole snu/czuwania.
Ramy czasowe: Pierwsza noc snu poprzedzająca 36-godzinny protokół ultradialny snu/czuwania vs noc snu po protokole ultradialnym snu/czuwania
|
Zmiana nachylenia mocy delta EEG (0,5 - 4 Hz) w okresach NREM (elektrody czołowe) w nocy poprzedzającej vs. następującej po 36-godzinnym protokole ultradobowym snu/czuwania (mierzone za pomocą polisomnografii).
Procedura ta nie jest już zbierana od stycznia 2026 roku.
|
Pierwsza noc snu poprzedzająca 36-godzinny protokół ultradialny snu/czuwania vs noc snu po protokole ultradialnym snu/czuwania
|
|
Zmiana nachylenia mocy theta w EEG podczas czuwania
Ramy czasowe: Co 2 godziny w trakcie ultradianowego protokołu snu/czuwania, do 36 godzin
|
Oceniane co 2 godziny w ramach protokołu ultradianowego snu/czuwania
|
Co 2 godziny w trakcie ultradianowego protokołu snu/czuwania, do 36 godzin
|
|
Początek działania melatoniny
Ramy czasowe: Pierwsze 28 godzin protokołu ultradianowego snu/czuwania
|
Szacunkowa ocena endogennej fazy okołodobowej wzrostu poziomu melatoniny wieczorem na podstawie próbek śliny pobranych podczas protokołu ultradianowego (co 30 - 60 minut) w warunkach przyciemnionego światła.
|
Pierwsze 28 godzin protokołu ultradianowego snu/czuwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres trwania badania, do 4,5 roku
|
Samoopisy dotyczące używania substancji oparte na częstotliwości.
|
Co 6 miesięcy przez okres trwania badania, do 4,5 roku
|
|
Rytm dobowy temperatury rdzenia ciała (CBT)
Ramy czasowe: Mierzona w sposób ciągły podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, do dwóch 36 godzin.
|
Minimum CBT
|
Mierzona w sposób ciągły podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, do dwóch 36 godzin.
|
|
Amplituda melatoniny
Ramy czasowe: Zbierane co 30-60 minut w trakcie protokołu ultradiannego snu/czuwania, do 36 godzin
|
Amplituda 24-godzinnego okresu melatoniny do oszacowania endogennej fazy okołodobowej
|
Zbierane co 30-60 minut w trakcie protokołu ultradiannego snu/czuwania, do 36 godzin
|
|
Czas zasypiania
Ramy czasowe: Podczas 40-minutowych okazji do snu zbieranych co dwie godziny w ramach protokołu ultradialnego snu/czuwania, do dwóch 36 godzin
|
Czas do zaśnięcia (pierwsza 30-sekundowa epoka snu N2) oceniany za pomocą polisomnografii
|
Podczas 40-minutowych okazji do snu zbieranych co dwie godziny w ramach protokołu ultradialnego snu/czuwania, do dwóch 36 godzin
|
|
Wpływ snu i rytmów okołodobowych na neuronalne korelaty kontroli impulsów
Ramy czasowe: Pomiary z protokołu ultradobowego snu/czuwania w odniesieniu do badania fMRI wykonanego 1 do 2 tygodni wcześniej.
|
Ten wynik będzie mierzony podczas zadania Stop Signal, które jest skomputerowanym zadaniem behawioralnym fMRI. Będzie oceniany na podstawie aktywacji w obrębie Sieci Kontroli Wykonawczej, w szczególności aktywacja jest definiowana jako sygnał BOLD w regionach Sieci Kontroli Wykonawczej (szczególnie w zakręcie czołowym dolnym) podczas poprawnych prób Stop w porównaniu z poprawnymi próbami Go.
|
Pomiary z protokołu ultradobowego snu/czuwania w odniesieniu do badania fMRI wykonanego 1 do 2 tygodni wcześniej.
|
|
Wpływ pomiarów snu i rytmu okołodobowego na korelacje neuronalne związane z antycypacją nagrody i wynikiem nagrody.
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni przed do natychmiast po protokole ultradialnego snu/czuwania.
|
Ten wynik będzie mierzony podczas zadania Money Incentive Delay, które jest komputerowym zadaniem behawioralnym fMRI. Będzie oceniany na podstawie aktywacji w sieci nagrody, a konkretnie aktywacja definiowana jest jako sygnały bold w obszarach sieci nagrody (szczególnie w prążkowiu brzusznym) w próbach przewidywania nagrody w porównaniu z próbami bez pieniędzy.
|
1 do 2 tygodni przed do natychmiast po protokole ultradialnego snu/czuwania.
|
|
Wyniki w teście czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Zbierane co 2 godziny podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, przez okres do 36 godzin.
|
Ten wynik będzie mierzony podczas zadania psychomotorycznej czujności, konkretnie opóźnień (czas reakcji > 500 ms) w tym zadaniu utrzymywania uwagi.
|
Zbierane co 2 godziny podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, przez okres do 36 godzin.
|
|
Wyniki w zadaniu Reward Anti-Saccade
Ramy czasowe: Zbierane co dwie godziny podczas ultradianowego protokołu sen/czuwanie, do 36 godzin.
|
Wynik ten będzie mierzony podczas zadania Reward Anti-Saccade, które mierzy zdolność do odwracania wzroku od celu (sakkada antyczna).
|
Zbierane co dwie godziny podczas ultradianowego protokołu sen/czuwanie, do 36 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .