Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme og homøostatisk søvndrift og deres effekt på belønning og kognitive kontrolsystemer hos unge (CARRS-P1)

2. april 2026 opdateret af: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Center for ungdomsbelønning, rytmer og søvnprojekt 1

Ungdomstiden er en tid med øget belønningsfølsomhed og større impulsivitet. Oven i dette oplever mange teenagere kronisk søvnmangel og fejljustering af deres døgnrytme på grund af biologiske skift i deres søvn-/vågenmønstre parret med tidlige skolestarttider, hvilket kan øge risikoen for stofbrug (SU). Men hvilken indflydelse døgnrytme og søvnforstyrrelser enten sammen eller uafhængigt har på det neuronale kredsløb, der styrer belønning og kognition, eller om der er indgreb, der kan hjælpe med at ændre disse forstyrrelser, er ukendt. Projekt 1 (P1), undersøger specifikt homøostatiske og cirkadiske karakteristika som mekanismer, der forbinder sædvanlige søvnmønstre, belønning og kognitiv kontrol (på subjektivt, adfærds- og kredsløbsniveau) og longitudinel stofbrugsrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

P1 vil studere 96 unge i alderen 13-15 år, stratificeret efter sædvanlig søvntiming (tidligt, mellemliggende, sent), i et 60-timers laboratoriestudie. Deltagerne vil overvåge søvnmønstre derhjemme i 2 uger med aktigrafi og søvndagbog, og vil også gennemføre fMRI-målinger af belønning og kognitiv kontrol. Dette vil blive efterfulgt af et 60-timers laboratoriebesøg. Laboratoriesessionen inkluderer to nætters polysomnografi (PSG) søvnundersøgelser, adskilt af 36 timers ultradian søvn/vågen protokol - hvert 120. minut vil der være en 80 minutters vågen periode efterfulgt af en 40 minutters søvnmulighed . Deltagerne vil være i svage lysforhold og tidsmæssig isolation i de første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen. Fysiologiske døgnmålinger omfatter spytmelatonin; kerne kropstemperatur (CBT); og molekylære rytmer fra hårsækkens celler (undersøgt i Projekt 3). Fysiologiske homøostatiske foranstaltninger for søvn inkluderer vågen EEG theta power, slow-wave sleep rebound efter 36-timers ultradian sleep/wake protokol og gentagen søvnlatens på søvnmulighederne. Adfærdstests (Belønnings-anti-saccade-opgave til at indeksere kognitiv kontrol med/uden belønningsmodulation; Psykomotorisk Vigilance-test) og selvrapporter om humør/søvnighed vil blive indsamlet hver 2. time. Longitudinelle onlineundersøgelser vil vurdere stofbrug hver 6. måned i hele bevillingens levetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter L. Franzen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-15 år
  • Er i øjeblikket tilmeldt en traditionel gymnasieskole (ikke cyber- eller hjemmeundervist) [skolelukninger under COVID-19-pandemien er en undtagelse fra dette]
  • Fysisk og psykiatrisk sund
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen ovenfor
  • har en historie med alkohol, cannabis eller ulovligt stofbrug inden for den seneste måned, eller mere end månedligt brug i det seneste år
  • har alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, herunder anfald
  • har alvorlige psykiatriske lidelser (f. bipolar lidelse og skizofreni)
  • tager antidepressiva (SSRI'er/SSNI'er er i orden) eller medicin, der vides at påvirke søvn-/vågningsfunktionen - nogle lægemidler kan være i orden, hvis de er villige og i stand til at seponere før og/eller til laboratorieprocedurer
  • har andre søvnforstyrrelser end søvnløshed eller forsinket søvnfaseforstyrrelse
  • har MRI-kontraindikationer (dvs. metal i kroppen; klaustrofobi)
  • første grads slægtning med bipolar lidelse
  • hyppig hovedpine eller migræne
  • manglende evne til at sluge piller/kapsler.
  • graviditet
  • deltagere med observeret obstruktiv søvnapnø via apnølink, som angivet ved et apnøhypopnøindeks (AHI) på mere end 5
  • Mindre end 80 lbs. eller et BMI på mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultradian Søvn/Vågen-protokol
Dette studie anvender en ultradian søvn/vågen-protokol til at undersøge cirkadiske og homeostatiske søvnsystemer og deres bidrag til belønnings- og kognitiv kontrolfunktion. Alle deltagere vil gennemgå ultradian søvn/vågen-protokollen efter en nat med søvn i laboratoriet (målt med polysomnografi). Ultradian søvn/vågen-protokollen vil vare i 28-36 timer, hvor der hver 120. minut vil være en 80-minutters vågenperiode efterfulgt af en 40-minutters søvnmulighed. Før 2026 vil en gentagen nat med søvn finde sted efter afslutningen af den 36-timers ultradian søvn/vågen-protokol. Fra 2026 udføres gentagelsessøvnstudiet ikke længere, og ultradian-protokollen blev forkortet til 28 timer.
Adfærdsmæssigt: Ultradian søvn/vågen-protokol
120-minutters tidsplan, bestående af 80 minutter vågen efterfulgt af en 40 minutters søvnmulighed i op til 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-deltaeffekt under natlig polysomnografi natten før vs. efter det 36-timers ultradian søvn/vågen-protokol.
Tidsramme: Den første nat med søvn forud for den 36-timers ultradiane søvn/vågen-protokol vs natten med søvn efter den ultradiane søvn/vågen-protokol
Ændring i hældningen af EEG-deltaeffekt (0,5 - 4 Hz) gennem NREM-perioder (frontale elektroder) på natten før vs. efter det 36-timers ultradiane søvn/vågen-protokol (målt ved polysomnografi). Denne procedure indsamles ikke længere fra januar 2026.
Den første nat med søvn forud for den 36-timers ultradiane søvn/vågen-protokol vs natten med søvn efter den ultradiane søvn/vågen-protokol
Ændring i hældningen af vågen EEG theta-effekt
Tidsramme: Hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Vurderet hver 2. time gennem ultradian søvn/vågen-protokollen
Hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Melatoninstart
Tidsramme: De første 28 timer af det ultradiane søvn/vågen-protokol
Endogen cirkadian faseestimering af stigningen i aftenens melatonin-niveauer fra spytprøver indsamlet i løbet af det ultradiane protokol (hver 30. - 60. minut) under svagt lys.
De første 28 timer af det ultradiane søvn/vågen-protokol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed, op til 4,5 år
Frekvensbaserede selvrapporteringer af stofbrug.
Hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed, op til 4,5 år
Circadian mønster for Kernekropstemperatur (CBT)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.
Minimum af CBT
Målt kontinuerligt i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.
Melatonins amplitude
Tidsramme: Indsamlet hver 30-60 minutter i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Amplituden af det 24-timers melatoninperiode til estimering af endogen cirkadisk fase
Indsamlet hver 30-60 minutter i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Søvnlatens
Tidsramme: Under de 40-minutters søvnmuligheder indsamlet hver anden time gennem det ultradiane søvn/vågen-protokol, op til 36 timer
Tid indtil søvnindtræden (første 30-sekunders epoke af N2-søvn) vurderet ved polysomnografi
Under de 40-minutters søvnmuligheder indsamlet hver anden time gennem det ultradiane søvn/vågen-protokol, op til 36 timer
Indflydelse af søvn og cirkadiske mål på neurale korrelater til impulskontrol
Tidsramme: Målinger fra ultradian søvn/vågen-protokollen i forhold til en fMRI-scanning målt 1 til 2 uger tidligere.
Dette resultat vil blive målt under Stop Signal Task'en, som er en computeriseret fMRI-adfærdsopgave. Det vil blive vurderet ved aktivering inden for det eksekutive kontrolnetværk, specifikt defineres aktivering som bold-signal i regioner af det eksekutive kontrolnetværk (især gyrus frontalis inferior) på korrekte Stop-forsøg versus korrekte Go-forsøg.
Målinger fra ultradian søvn/vågen-protokollen i forhold til en fMRI-scanning målt 1 til 2 uger tidligere.
Indflydelse af søvn og cirkadiske mål på neurale korrelater af belønningsforventning og belønningsresultat.
Tidsramme: 1 til 2 uger før til umiddelbart efter ultradian søvn/vågen-protokollen.
Dette resultat vil blive målt under Money Incentive Delay Task, som er en computeriseret fMRI-adfærdsopgave. Det vil blive vurderet ved aktivering inden for belønningsnettet, specifikt defineres aktivering som BOLD-signaler i regioner af belønningsnettet (især ventral striatum) på prøver med belønningsforventning versus ingen penge-prøver.
1 til 2 uger før til umiddelbart efter ultradian søvn/vågen-protokollen.
Ydeevne på Psychomotor Vigilance Task
Tidsramme: Indsamlet hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, i op til 36 timer.
Dette resultat vil blive målt under Psychomotor Vigilance Task, specifikt forseelser (reaktionstider > 500 ms) på denne vedvarende opmærksomhedsopgave.
Indsamlet hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, i op til 36 timer.
Præstation på Belønning Anti-Saccade opgaven
Tidsramme: Indsamlet hver anden time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.
Dette resultat vil blive målt under Reward Anti-Saccade-opgaven, som måler evnen til at kigge væk fra et mål (en anti-saccade).
Indsamlet hver anden time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nuværende og fremtidige efterforskere, både interne og eksterne, kan have adgang til afidentificerede data; dog vil kun gruppedata blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger