Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra retence a preventivní účinek proti zubnímu kazu samoleptacího tmelu na trhliny na bázi Giomer

25. března 2023 aktualizováno: Radwa Wael Maher, Cairo University

Míra retence a preventivní účinek tmelu na trhliny na bázi samoleptání Giomer versus tmel na trhliny na bázi pryskyřice Total Etch u pacientů s nekavitovanými jamkami a trhlinami v permanentních molárech po dobu jednoho roku.

S omezenými důkazy podloženými informacemi v literatuře o použití giomerového těsnění jamek a fisur (BeautiSealant) v nekavitovaných jamkách a fisurách v permanentních stoličkách je přínosné vyhodnotit nově zavedený materiál pomocí randomizované kontrolované klinické studie k testování nulové hypotézy. že tento nový tmel pro utěsnění jamek a trhlin (BeautiSealant, Shoufu, USA). bude mít stejný účinek jako utěsnění jamek a trhlin na bázi pryskyřice (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA), pokud jde o míru retence a preventivní účinek proti zubnímu kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Giomer je adhezivní materiál ve stomatologii vyrobený z pryskyřice, která obsahuje předreagované skloionomerní (PRG) plnivo. Mezi výhody Giomer patří uvolňování a dobíjení fluoridů, odolnost vůči kyselinám, účinek proti plaku, remineralizace dentinu a kyselinová pufrační kapacita. Povrchově předreagovaný skloionomerní tmel obsahující tmel (BeautiSealant) prokázal vynikající fluoridové dobíjecí vlastnosti. BeautiSealant je naplněn Shofu patentovaným S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) s kariostatickými vlastnostmi, neutralizací kyselin a inhibicí plaku, což snižuje riziko sekundárního kazu. Beautisealant Na rozdíl od tradičních tmelů, které vyžadují leptání, demineralizaci a dehydrataci zdravých zubů kyselinou fosforečnou, je samoleptací primer shoufu výrazně méně kyselý, pomáhá zachovat zdravou strukturu zubů a stále udržuje stejnou nebo lepší pevnost vazby ve smyku. Klinické použití samoleptacích činidel by mohlo být doporučeno před aplikací tmelů pro tmelení jamek a fisur v nových dentálních protokolech. Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie hodnotící výskyt zubního kazu kolem gisurového tmelu založeného na giomeru od VistaCam iX proof. Cílem této studie je vyhodnotit míru retence tmelu fisur na bázi self-etch giomer a také výskyt zubního kazu pomocí VistaCamiX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí (16-22 let).
  • Pacienti, kteří mají existující důlky a trhliny, které jsou anatomicky hluboké a náchylné ke vzniku zubního kazu.
  • Trvalé moláry bez kazů a kavitací.
  • Stálé moláry, které mají morfologii hlubokých důlků a fisur, s „lepkavými“ štěrbinami. •Trvalé moláry s obarvenými drážkami.
  • Zbarvené důlky a trhliny s minimální dekalcifikací nebo opacifikací a bez měkkosti na bázi trhliny (ICDAS 1 a 2).

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující chování omezuje použití tmelů kvůli narušení adekvátního pole nebo izolačních technik v průběhu celého postupu.
  • Pacienti alergičtí na těsnicí materiál.
  • Pacient s anamnézou lékařského onemocnění, medikamentózní terapie nebo jakéhokoli jiného závažného relevantního problému.
  • Jedinec bez předchozích zkušeností s kazem a dobře srostlými jamkami a trhlinami
  • Částečně vyražené zuby.
  • Zuby s kavitací nebo kazem dentinu.
  • Na okluzním povrchu je přítomna velká náhrada.
  • Pokud jsou důlky a trhliny samočistící.
  • Zuby s dentální fluorózou, hypokalcifikací nebo hyperkalcifikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s nekavitovanými jamkami a trhlinami ve stálých stoličkách budou léčeni přípravkem BeautiSealant
Mladí dospělí (16-22 let), kteří mají existující důlky a trhliny, které jsou anatomicky hluboké a náchylné ke vzniku zubního kazu nebo se zabarvenými důlky a trhlinami s minimální dekalcifikací, opacifikací a bez měkkosti na bázi trhliny (ICDAS 1 a 2).
Jiný: Samoleptací tmel na trhliny na bázi giomeru (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Tmel pro utěsnění trhlin poskytující fyzickou bariéru, která inhibuje hromadění mikroorganismů a částic jídla, zabraňuje vzniku zubního kazu a zastavuje progresi zubního kazu
Aktivní komparátor: Pacienti s nekavitovanými jamkami a fisurami ve stálých stoličkách budou léčeni UltraSeal XT
Mladí dospělí (16-22 let), kteří mají existující důlky a trhliny, které jsou anatomicky hluboké a náchylné ke vzniku zubního kazu nebo se zabarvenými důlky a trhlinami s minimální dekalcifikací, opacifikací a bez měkkosti na bázi trhliny (ICDAS 1 a 2).
Jiný: Samoleptací tmel na trhliny na bázi giomeru (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Tmel pro utěsnění trhlin poskytující fyzickou bariéru, která inhibuje hromadění mikroorganismů a částic jídla, zabraňuje vzniku zubního kazu a zastavuje progresi zubního kazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zádrž tmelu
Časové okno: 12 měsíců
1-Úplná retence: materiály byly plně přítomny na okluzních površích. 2- Částečně ztraceno: materiály byly přítomny, ale v důsledku opotřebení nebo ztráty materiálu byla obnažena část dříve utěsněné jámy nebo trhliny nebo obojí. 3-Úplně ztraceno: na povrchu nebyly zjištěny žádné stopy materiálů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zubního kazu
Časové okno: T0=Výchozí hodnota bezprostředně po operaci. T1= 3 měsíce sledování. T2= 6 měsíců sledování. T3=12 měsíců následuje
Intraorální fluorescenční kamera VistaCamiX proof kamera využívající (Softwarový program)
T0=Výchozí hodnota bezprostředně po operaci. T1= 3 měsíce sledování. T2= 6 měsíců sledování. T3=12 měsíců následuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • giomer based fissure sealant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení