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Tasso di ritenzione ed effetto preventivo della carie del sigillante per fessure a base di Self Etch Giomer

25 marzo 2023 aggiornato da: Radwa Wael Maher, Cairo University

Tasso di ritenzione ed effetto preventivo della carie del sigillante per fessure a base di Giomer Self Etch rispetto al sigillante per fessure a base di resina Total Etch in pazienti con solchi e fessure non cavitati nei molari permanenti per un anno.

Con limitate informazioni basate sull'evidenza in letteratura sull'uso di sigillanti per solchi e fessure a base di giomer (BeautiSealant) in fosse e fessure non cavitate nei molari permanenti, è utile valutare il materiale di nuova introduzione utilizzando uno studio clinico controllato randomizzato per testare l'ipotesi nulla che questo nuovo sigillante per solchi e fessure (BeautiSealant, Shoufu, USA). avrà lo stesso effetto del sigillante per solchi e fessure a base di resina (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) per quanto riguarda il tasso di ritenzione e l'effetto preventivo della carie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Giomer è un materiale adesivo in odontoiatria a base di resina che contiene un riempitivo vetroionomero pre-reagito (PRG). I vantaggi di Giomer sono il rilascio e la ricarica del fluoro, la resistenza all'acido, l'effetto antiplacca, la rimineralizzazione della dentina e la capacità tampone dell'acido. Il riempitivo vetroionomerico superficiale pre-reagito contenente il sigillante (BeautiSealant) ha dimostrato proprietà superiori di ricarica del fluoruro. BeautiSealant è riempito con S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) proprietario di Shofu con proprietà cariostatiche, neutralizzazione degli acidi e inibizione della placca che riducono il rischio di carie secondarie. Beautisealant a differenza dei sigillanti tradizionali che richiedono la mordenzatura con acido fosforico, demineralizzando e disidratando i denti sani, il primer automordenzante di shoufu è significativamente meno acido aiutando a preservare la struttura del dente sano e mantenendo comunque una forza di legame al taglio uguale o migliore. L'uso clinico di agenti automordenzanti potrebbe essere raccomandato prima dell'applicazione di sigillanti per solchi e fessure nei nuovi protocolli dentali. Finora non sono stati pubblicati studi clinici che valutassero l'incidenza della carie attorno al sigillante per fessure a base di giomero mediante VistaCam iX proof. Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di ritenzione del sigillante per fessure self-etch a base di giomer e anche l'incidenza della carie utilizzando VistaCamiX.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti (16-22 anni).
  • Pazienti con fossette e fessure esistenti anatomicamente profonde e suscettibili di carie.
  • Denti molari permanenti privi di carie e cavitazione.
  • Denti molari permanenti che presentano una morfologia profonda a fossa e fessura, con fessure "appiccicose". • Denti molari permanenti con scanalature macchiate.
  • Fosse e fessure macchiate con minima decalcificazione dell'opacizzazione e nessuna morbidezza alla base della fessura (ICDAS 1 e 2).

Criteri di esclusione:

  • Comportamento non collaborativo, limita l'uso di sigillanti a causa dell'ostacolo di adeguate tecniche di campo o di isolamento durante tutta la procedura.
  • Pazienti allergici al materiale sigillante.
  • Paziente con anamnesi di malattia medica, terapie farmacologiche o qualsiasi altro grave problema rilevante.
  • Un individuo senza precedenti esperienze di carie e solchi e fessure ben coalescenti
  • Denti parzialmente erotti.
  • Denti con cavitazione o carie della dentina.
  • Sulla superficie occlusale è presente un ampio restauro.
  • Se fossette e fessure sono autopulenti.
  • Denti con fluorosi dentale, ipocalcificazione o ipercalcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti con fossette e fessure non cavitate nei molari permanenti saranno trattati con BeautiSealant
Giovani adulti (16-22 anni) con fossette e fessure esistenti anatomicamente profonde e suscettibili di carie o con fossette e fessure macchiate con minima decalcificazione dell'opacizzazione e nessuna morbidezza alla base della fessura (ICDAS 1 e 2).
Altro: Sigillante per fessure a base di giomer automordenzante (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Un sigillante per fessure che fornisce una barriera fisica che inibisce l'accumulo di microrganismi e particelle di cibo, prevenendo l'inizio della carie e arrestandone la progressione
Comparatore attivo: I pazienti con fossette e fessure non cavitate nei molari permanenti saranno trattati con UltraSeal XT
Giovani adulti (16-22 anni) con fossette e fessure esistenti anatomicamente profonde e suscettibili di carie o con fossette e fessure macchiate con minima decalcificazione dell'opacizzazione e nessuna morbidezza alla base della fessura (ICDAS 1 e 2).
Altro: Sigillante per fessure a base di giomer automordenzante (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Un sigillante per fessure che fornisce una barriera fisica che inibisce l'accumulo di microrganismi e particelle di cibo, prevenendo l'inizio della carie e arrestandone la progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 12 mesi
1-Ritenzione completa: i materiali erano completamente presenti sulle superfici occlusali. 2- Parzialmente perso: i materiali erano presenti, ma a causa dell'usura o della perdita del materiale, parte di una fossa o fessura precedentemente sigillata, o entrambi, è stata esposta. 3-Totalmente perso: nessuna traccia di materiale è stata rilevata sulla superficie.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie
Lasso di tempo: T0=Baseline immediato postoperatorio. T1= follow-up a 3 mesi. T2= follow-up a 6 mesi. T3=12 mesi seguono
Fotocamera a fluorescenza intraorale Fotocamera a prova di VistaCamiX con (programma software)
T0=Baseline immediato postoperatorio. T1= follow-up a 3 mesi. T2= follow-up a 6 mesi. T3=12 mesi seguono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • giomer based fissure sealant

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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