Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retentionsrate og cariesforebyggende effekt af selvætsende giomerbaseret fissurforsegling

25. marts 2023 opdateret af: Radwa Wael Maher, Cairo University

Retentionsrate og caries-forebyggende effekt af selvætsende giomerbaseret fissurforsegling versus totalætsningsharpiksbaseret fissurforsegling hos patienter med ikke-kaviterede pits og fissurer i permanente kindtænder over et år.

Med begrænset evidensbaseret information i litteraturen om brug af giomerbaseret pit og fissurforsegling (BeautiSealant) i ikke-kaviterede pits og fissurer i permanente kindtænder, er det fordelagtigt at evaluere det nyligt introducerede materiale ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste nulhypotesen at denne nye pit- og fissurforsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA). vil have samme effekt som harpiksbaseret pit- og fissurforsegling (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) med hensyn til tilbageholdelseshastighed og cariesforebyggende effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Giomer er et klæbende materiale i tandplejen fremstillet af harpiks, der indeholder et præ-reageret glasionomer (PRG) fyldstof. Fordelene ved Giomer omfatter frigivelse og genopladning af fluorid, modstandsdygtighed over for syre, anti-plaque-effekt, remineralisering af dentin og syrebufferkapacitet. Det overfladeforreagerede glasionomerfyldstof indeholdende tætningsmiddel (BeautiSealant) udviste overlegne fluoridgenopladningsegenskaber. BeautiSealant er fyldt med Shofus proprietære S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) med kariostatiske egenskaber, syreneutralisering og plakhæmning, der mindsker risikoen for sekundær caries. Beautisealant i modsætning til traditionelle fugemasser, som kræver fosforsyreætsning, demineralisering og dehydrering af sunde tænder, er shoufus selvætsende primer væsentligt mindre sur, hvilket hjælper med at bevare en sund tandstruktur og stadig bevare ens eller bedre forskydningsbindingsstyrke. Den kliniske brug af selvætsende midler kan anbefales før påføring af pit- og fissurforseglingsmidler i nye dentale protokoller. Der er indtil nu ikke publiceret nogen kliniske forsøg, der evaluerer cariesforekomsten omkring giomerbaseret fissurforsegling fra VistaCam iX proof. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere retentionshastigheden af ​​selvætsende giomerbaseret fissurforsegling og også cariesforekomst ved brug af VistaCamiX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne (16-22 år).
  • Patienter, der har eksisterende gruber og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige.
  • Permanente kindtænder uden caries og kavitation.
  • Permanente kindtænder med dyb pit og sprækkemorfologi, med "klæbrige" sprækker. •Permanente kindtænder med farvede riller.
  • Farvede fordybninger og sprækker med minimal afkalkning af uigennemsigtighed og ingen blødhed i bunden af ​​sprækken (ICDAS 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillig adfærd, begrænser brugen af ​​tætningsmidler på grund af hæmning af tilstrækkelige felt- eller isoleringsteknikker under hele proceduren.
  • Patienter, der er allergiske over for fugemasse.
  • Patient med tidligere medicinsk sygdom, lægemiddelbehandlinger eller ethvert andet alvorligt relevant problem.
  • En person uden tidligere carieserfaring og godt sammensmeltede gruber og sprækker
  • Delvist frembrudte tænder.
  • Tænder med kavitation eller caries af dentin.
  • En stor restaurering er til stede på okklusal overflade.
  • Hvis gruber og sprækker er selvrenselige.
  • Tænder med dental fluorose, hypokalcifikation eller hyperkalcifikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med ikke-kaviterede gruber og sprækker i permanente kindtænder vil blive behandlet med BeautiSealant
Unge voksne (16-22 år), som har eksisterende fordybninger og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige eller med farvede huller og sprækker med minimal afkalkning af uklarhed og ingen blødhed i bunden af ​​sprækken (ICDAS 1 og 2).
Andet: Selvætsende giomerbaseret fissurforsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA)
En fissurforsegling, der giver en fysisk barriere, der hæmmer ophobning af mikroorganismer og madpartikler, forhindrer cariesinitiering og standser cariesprogression
Aktiv komparator: Patienter med ikke-kaviterede pit og fissurer i permanente kindtænder vil blive behandlet med UltraSeal XT
Unge voksne (16-22 år), som har eksisterende fordybninger og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige eller med farvede huller og sprækker med minimal afkalkning af uklarhed og ingen blødhed i bunden af ​​sprækken (ICDAS 1 og 2).
Andet: Selvætsende giomerbaseret fissurforsegling (BeautiSealant, Shoufu, USA)
En fissurforsegling, der giver en fysisk barriere, der hæmmer ophobning af mikroorganismer og madpartikler, forhindrer cariesinitiering og standser cariesprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsgrad af tætningsmiddel
Tidsramme: 12 måneder
1-Fuld retention: materialerne var fuldt ud til stede på de okklusale overflader. 2- Delvist tabt: materialerne var til stede, men som et resultat af enten slid eller tab af materialet blev en del af en tidligere forseglet brønd eller revne eller begge blotlagt. 3-Fuldstændig tabt: ingen spor af materialer blev fundet på overfladen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries forekomst
Tidsramme: T0=Baseline umiddelbart postoperativt. T1= 3 måneders opfølgning. T2= 6 måneders opfølgning. T3=12 måneder følger
Intraoralt fluorescenskamera VistaCamiX-sikkert kamera ved hjælp af (softwareprogram)
T0=Baseline umiddelbart postoperativt. T1= 3 måneders opfølgning. T2= 6 måneders opfølgning. T3=12 måneder følger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • giomer based fissure sealant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger