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Retentionsrate und kariespräventive Wirkung der selbstätzenden Fissurenversiegelung auf Giomer-Basis

25. März 2023 aktualisiert von: Radwa Wael Maher, Cairo University

Retentionsrate und kariespräventive Wirkung von selbstätzendem Fissurenversiegler auf Giomer-Basis im Vergleich zu Fissurenversiegeler auf Total-Etch-Harzbasis bei Patienten mit nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Molaren über ein Jahr.

Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen in der Literatur über die Verwendung von Gruben- und Fissurenversiegler auf Giomerbasis (BeautiSealant) bei nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Backenzähnen ist es vorteilhaft, das neu eingeführte Material mithilfe einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen dass diese neue Gruben- und Fissurenversiegelung (BeautiSealant, Shoufu, USA). hat die gleiche Wirkung wie Grübchen- und Fissurenversiegler auf Harzbasis (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) in Bezug auf Retentionsrate und kariespräventive Wirkung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Giomer ist ein adhäsives Material in der Zahnheilkunde, das aus Harz hergestellt wird, das einen vorreagierten Glassionomer (PRG)-Füllstoff enthält. Zu den Vorteilen von Giomer gehören die Freisetzung und Wiederaufladung von Fluorid, Säurebeständigkeit, Anti-Plaque-Wirkung, Remineralisierung von Dentin und Säurepufferkapazität. Das oberflächenvorreagierte Glasionomer-Füllstoff enthaltende Versiegelungsmittel (BeautiSealant) zeigte überlegene Fluorid-Wiederaufladungseigenschaften. BeautiSealant ist gefüllt mit Shofus proprietärem S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) mit kariostatischen Eigenschaften, Säureneutralisierung und Plaquehemmung, wodurch das Risiko für Sekundärkaries verringert wird. Beautisealant Im Gegensatz zu herkömmlichen Versiegelungsmitteln, die eine Ätzung mit Phosphorsäure erfordern, wodurch gesunde Zähne demineralisiert und dehydriert werden, ist der selbstätzende Primer von Shoufu deutlich weniger säurehaltig und trägt dazu bei, eine gesunde Zahnstruktur zu erhalten und dennoch eine gleiche oder bessere Scherhaftfestigkeit beizubehalten. Die klinische Anwendung von selbstätzenden Mitteln könnte vor der Anwendung von Grübchen- und Fissurenversieglern in neuen zahnärztlichen Protokollen empfohlen werden. Bis jetzt wurden keine klinischen Studien veröffentlicht, die das Auftreten von Karies im Zusammenhang mit Fissurenversiegelungen auf Giomerbasis mit VistaCam iX Proof bewerteten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Retentionsrate von selbstätzendem Fissurenversiegler auf Giomerbasis und auch das Auftreten von Karies unter Verwendung von VistaCamiX zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene (16-22 Jahre).
  • Patienten mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind.
  • Bleibende Backenzähne ohne Karies und Kavitation.
  • Bleibende Backenzähne mit tiefer Grübchen- und Fissurenmorphologie, mit „klebrigen“ Fissuren. •Permanente Backenzähne mit gefärbten Rillen.
  • Gefärbte Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung der Trübung und ohne Weichheit an der Basis der Fissur (ICDAS 1 und 2).

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperatives Verhalten schränkt die Verwendung von Versiegelungsmitteln ein, da angemessene Feld- oder Isolationstechniken während des gesamten Verfahrens behindert werden.
  • Patienten, die gegen Versiegelungsmaterial allergisch sind.
  • Patient mit Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen, medikamentösen Therapien oder anderen schwerwiegenden relevanten Problemen.
  • Eine Person ohne vorherige Karieserfahrung und gut verschmolzene Grübchen und Fissuren
  • Teilweise durchgebrochene Zähne.
  • Zähne mit Kavitation oder Karies des Dentins.
  • Auf der okklusalen Fläche ist eine große Restauration vorhanden.
  • Wenn Grübchen und Fissuren selbstreinigend sind.
  • Zähne mit Zahnfluorose, Hypokalzifikation oder Hyperkalzifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Backenzähnen werden mit BeautiSealant behandelt
Junge Erwachsene (16-22 Jahre) mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind oder mit verfärbten Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung oder Trübung und ohne Weichheit an der Fissurenbasis (ICDAS 1 und 2).
Sonstiges: Selbstätzender Fissurenversiegler auf Giomerbasis (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Ein Fissurenversiegler, der eine physikalische Barriere bietet, die die Ansammlung von Mikroorganismen und Speiseresten hemmt, die Entstehung von Karies verhindert und das Fortschreiten der Karies aufhält
Aktiver Komparator: Patienten mit nicht kavitierten Grübchen und Fissuren in bleibenden Backenzähnen werden mit UltraSeal XT behandelt
Junge Erwachsene (16-22 Jahre) mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind oder mit verfärbten Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung oder Trübung und ohne Weichheit an der Fissurenbasis (ICDAS 1 und 2).
Sonstiges: Selbstätzender Fissurenversiegler auf Giomerbasis (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Ein Fissurenversiegler, der eine physikalische Barriere bietet, die die Ansammlung von Mikroorganismen und Speiseresten hemmt, die Entstehung von Karies verhindert und das Fortschreiten der Karies aufhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate des Dichtmittels
Zeitfenster: 12 Monate
1-Volle Retention: Die Materialien waren vollständig auf den Okklusalflächen vorhanden. 2- Teilweise verloren: Die Materialien waren vorhanden, aber infolge von Abnutzung oder Verlust des Materials wurde ein Teil einer zuvor versiegelten Grube oder eines Risses oder beides freigelegt. 3-Total verloren: Auf der Oberfläche wurden keine Materialspuren festgestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline unmittelbar nach der Operation. T1= 3 Monate Follow-up. T2= 6 Monate Follow-up. T3=12 Monate folgen
Intraorale Fluoreszenzkamera VistaCamiX Prüfkamera mit (Softwareprogramm)
T0 = ​​Baseline unmittelbar nach der Operation. T1= 3 Monate Follow-up. T2= 6 Monate Follow-up. T3=12 Monate folgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • giomer based fissure sealant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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