Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik retencji i zapobieganie próchnicy samotrawiącego uszczelniacza bruzd na bazie giomeru

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Radwa Wael Maher, Cairo University

Wskaźnik retencji i działanie zapobiegające próchnicy samotrawiącego uszczelniacza bruzd na bazie giomeru w porównaniu z uszczelniaczem bruzd na bazie żywicy Total Etch u pacjentów z nieubytkowymi zagłębieniami i bruzdami w stałych zębach trzonowych w okresie jednego roku.

Przy ograniczonych, opartych na dowodach informacjach w literaturze na temat stosowania uszczelniacza szczelin i szczelin na bazie giomeru (BeautiSealant) w niekawitowanych jamach i szczelinach w stałych zębach trzonowych, korzystna jest ocena nowo wprowadzonego materiału za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia hipotezy zerowej że ten nowy uszczelniacz dołów i bruzd (BeautiSealant, Shoufu, USA). będzie miał taki sam efekt jak uszczelniacz szczelin i bruzd na bazie żywicy (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA) pod względem szybkości retencji i działania zapobiegającego próchnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Giomer jest materiałem adhezyjnym w stomatologii wykonanym z żywicy zawierającej wstępnie przereagowany wypełniacz glasjonomerowy (PRG). Zalety Giomer obejmują uwalnianie i ładowanie fluoru, odporność na kwasy, działanie przeciw płytce nazębnej, remineralizację zębiny i zdolność buforowania kwasów. Wstępnie przereagowany wypełniacz szklano-jonomerowy zawierający uszczelniacz (BeautiSealant) wykazał doskonałe właściwości ponownego ładowania fluoru. BeautiSealant jest wypełniony opatentowanym przez Shofu S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) o właściwościach kariostatycznych, neutralizujących kwasy i hamujących płytkę nazębną, zmniejszających ryzyko próchnicy wtórnej. Beautisealant w przeciwieństwie do tradycyjnych uszczelniaczy, które wymagają wytrawiania kwasem fosforowym, demineralizacji i odwadniania zdrowych zębów, samowytrawiający podkład shoufu jest znacznie mniej kwaśny, pomagając zachować zdrową strukturę zęba i nadal utrzymując równą lub lepszą siłę wiązania na ścinanie. Kliniczne zastosowanie środków samotrawiących może być zalecane przed zastosowaniem uszczelniaczy dołów i bruzd w nowych protokołach dentystycznych. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań klinicznych oceniających częstość występowania próchnicy wokół laków bruzd na bazie giomeru za pomocą VistaCam iX proof. Celem tego badania jest ocena wskaźnika retencji samotrawiącego laku bruzdowego na bazie giomeru, a także częstości występowania próchnicy przy użyciu VistaCamiX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli (16-22 lata).
  • Pacjenci z istniejącymi zagłębieniami i szczelinami, które są anatomicznie głębokie i podatne na próchnicę.
  • Stałe zęby trzonowe bez próchnicy i kawitacji.
  • Stałe zęby trzonowe, które mają morfologię głębokich zagłębień i bruzd, z „lepkimi” szczelinami. •Stałe zęby trzonowe z przebarwionymi bruzdami.
  • Zabarwione doły i bruzdy z minimalnym odwapnieniem zmętnienia i brakiem miękkości u podstawy bruzdy (ICDAS 1 i 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Zachowanie niechętne do współpracy, ogranicza użycie uszczelniaczy ze względu na utrudnianie odpowiednich technik pola lub izolacji podczas całej procedury.
  • Pacjenci uczuleni na materiał uszczelniający.
  • Pacjent z historią chorób medycznych, terapii lekowych lub innych poważnych problemów.
  • Osoba bez wcześniejszego doświadczenia z próchnicą i dobrze zrośniętymi zagłębieniami i bruzdami
  • Zęby częściowo wyrznięte.
  • Zęby z kawitacją lub próchnicą zębiny.
  • Na powierzchni okluzyjnej obecne jest duże uzupełnienie.
  • Jeśli wgłębienia i szczeliny są samoczyszczące.
  • Zęby z fluorozą zębów, hipokalcyfikacją lub nadmiernym zwapnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z nieubytkowymi zagłębieniami i szczelinami w stałych zębach trzonowych będą leczeni BeautiSealant
Młodzi dorośli (16-22 lat) z istniejącymi zagłębieniami anatomicznymi głębokimi i podatnymi na próchnicę lub z przebarwionymi zagłębieniami i bruzdami z minimalnym odwapnieniem i zmętnieniem oraz brakiem miękkości u podstawy bruzd (ICDAS 1 i 2).
Inny: Samotrawiący uszczelniacz bruzd na bazie giomeru (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Uszczelniacz bruzd zapewniający fizyczną barierę, która hamuje gromadzenie się mikroorganizmów i cząstek pokarmu, zapobiegając inicjacji próchnicy i hamując postęp próchnicy
Aktywny komparator: Pacjenci z zagłębieniami i szczelinami w stałych zębach trzonowych bez kawitacji będą leczeni za pomocą UltraSeal XT
Młodzi dorośli (16-22 lat) z istniejącymi zagłębieniami anatomicznymi głębokimi i podatnymi na próchnicę lub z przebarwionymi zagłębieniami i bruzdami z minimalnym odwapnieniem i zmętnieniem oraz brakiem miękkości u podstawy bruzd (ICDAS 1 i 2).
Inny: Samotrawiący uszczelniacz bruzd na bazie giomeru (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Uszczelniacz bruzd zapewniający fizyczną barierę, która hamuje gromadzenie się mikroorganizmów i cząstek pokarmu, zapobiegając inicjacji próchnicy i hamując postęp próchnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość retencji szczeliwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1-Pełna retencja: materiały były w pełni obecne na powierzchniach okluzyjnych. 2- Częściowo utracone: materiały były obecne, ale w wyniku zużycia lub utraty materiału odsłonięto część wcześniej uszczelnionego dołu lub szczeliny, lub jedno i drugie. 3-Całkowicie utracone: na powierzchni nie wykryto żadnych śladów materiałów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: T0=Linia bazowa bezpośrednio po operacji. T1 = 3 miesiące obserwacji. T2 = 6 miesięcy obserwacji. Następuje T3=12 miesięcy
Wewnątrzustna kamera fluorescencyjna VistaCamiX Profesjonalna kamera używająca (Oprogramowanie)
T0=Linia bazowa bezpośrednio po operacji. T1 = 3 miesiące obserwacji. T2 = 6 miesięcy obserwacji. Następuje T3=12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • giomer based fissure sealant

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami