Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra retence a preventivní účinek proti zubnímu kazu samoleptacího tmelu na trhliny na bázi Giomer

25. března 2023 aktualizováno: Radwa Wael Maher, Cairo University

Míra retence a preventivní účinek tmelu na trhliny na bázi samoleptání Giomer versus tmel na trhliny na bázi pryskyřice Total Etch u pacientů s nekavitovanými jamkami a trhlinami v permanentních molárech po dobu jednoho roku.

S omezenými důkazy podloženými informacemi v literatuře o použití giomerového těsnění jamek a fisur (BeautiSealant) v nekavitovaných jamkách a fisurách v permanentních stoličkách je přínosné vyhodnotit nově zavedený materiál pomocí randomizované kontrolované klinické studie k testování nulové hypotézy. že tento nový tmel pro utěsnění jamek a trhlin (BeautiSealant, Shoufu, USA). bude mít stejný účinek jako utěsnění jamek a trhlin na bázi pryskyřice (UltraSeal XT™ plus, Ultradent, USA), pokud jde o míru retence a preventivní účinek proti zubnímu kazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Giomer je adhezivní materiál ve stomatologii vyrobený z pryskyřice, která obsahuje předreagované skloionomerní (PRG) plnivo. Mezi výhody Giomer patří uvolňování a dobíjení fluoridů, odolnost vůči kyselinám, účinek proti plaku, remineralizace dentinu a kyselinová pufrační kapacita. Povrchově předreagovaný skloionomerní tmel obsahující tmel (BeautiSealant) prokázal vynikající fluoridové dobíjecí vlastnosti. BeautiSealant je naplněn Shofu patentovaným S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass) s kariostatickými vlastnostmi, neutralizací kyselin a inhibicí plaku, což snižuje riziko sekundárního kazu. Beautisealant Na rozdíl od tradičních tmelů, které vyžadují leptání, demineralizaci a dehydrataci zdravých zubů kyselinou fosforečnou, je samoleptací primer shoufu výrazně méně kyselý, pomáhá zachovat zdravou strukturu zubů a stále udržuje stejnou nebo lepší pevnost vazby ve smyku. Klinické použití samoleptacích činidel by mohlo být doporučeno před aplikací tmelů pro tmelení jamek a fisur v nových dentálních protokolech. Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie hodnotící výskyt zubního kazu kolem gisurového tmelu založeného na giomeru od VistaCam iX proof. Cílem této studie je vyhodnotit míru retence tmelu fisur na bázi self-etch giomer a také výskyt zubního kazu pomocí VistaCamiX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí (16-22 let).
  • Pacienti, kteří mají existující důlky a trhliny, které jsou anatomicky hluboké a náchylné ke vzniku zubního kazu.
  • Trvalé moláry bez kazů a kavitací.
  • Stálé moláry, které mají morfologii hlubokých důlků a fisur, s „lepkavými“ štěrbinami. •Trvalé moláry s obarvenými drážkami.
  • Zbarvené důlky a trhliny s minimální dekalcifikací nebo opacifikací a bez měkkosti na bázi trhliny (ICDAS 1 a 2).

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující chování omezuje použití tmelů kvůli narušení adekvátního pole nebo izolačních technik v průběhu celého postupu.
  • Pacienti alergičtí na těsnicí materiál.
  • Pacient s anamnézou lékařského onemocnění, medikamentózní terapie nebo jakéhokoli jiného závažného relevantního problému.
  • Jedinec bez předchozích zkušeností s kazem a dobře srostlými jamkami a trhlinami
  • Částečně vyražené zuby.
  • Zuby s kavitací nebo kazem dentinu.
  • Na okluzním povrchu je přítomna velká náhrada.
  • Pokud jsou důlky a trhliny samočistící.
  • Zuby s dentální fluorózou, hypokalcifikací nebo hyperkalcifikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nekavitovanými jamkami a trhlinami ve stálých stoličkách budou léčeni přípravkem BeautiSealant
Mladí dospělí (16-22 let), kteří mají existující důlky a trhliny, které jsou anatomicky hluboké a náchylné ke vzniku zubního kazu nebo se zabarvenými důlky a trhlinami s minimální dekalcifikací, opacifikací a bez měkkosti na bázi trhliny (ICDAS 1 a 2).
Jiný: Samoleptací tmel na trhliny na bázi giomeru (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Tmel pro utěsnění trhlin poskytující fyzickou bariéru, která inhibuje hromadění mikroorganismů a částic jídla, zabraňuje vzniku zubního kazu a zastavuje progresi zubního kazu
Aktivní komparátor: Pacienti s nekavitovanými jamkami a fisurami ve stálých stoličkách budou léčeni UltraSeal XT
Mladí dospělí (16-22 let), kteří mají existující důlky a trhliny, které jsou anatomicky hluboké a náchylné ke vzniku zubního kazu nebo se zabarvenými důlky a trhlinami s minimální dekalcifikací, opacifikací a bez měkkosti na bázi trhliny (ICDAS 1 a 2).
Jiný: Samoleptací tmel na trhliny na bázi giomeru (BeautiSealant, Shoufu, USA)
Tmel pro utěsnění trhlin poskytující fyzickou bariéru, která inhibuje hromadění mikroorganismů a částic jídla, zabraňuje vzniku zubního kazu a zastavuje progresi zubního kazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zádrž tmelu
Časové okno: 12 měsíců
1-Úplná retence: materiály byly plně přítomny na okluzních površích. 2- Částečně ztraceno: materiály byly přítomny, ale v důsledku opotřebení nebo ztráty materiálu byla obnažena část dříve utěsněné jámy nebo trhliny nebo obojí. 3-Úplně ztraceno: na povrchu nebyly zjištěny žádné stopy materiálů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zubního kazu
Časové okno: T0=Výchozí hodnota bezprostředně po operaci. T1= 3 měsíce sledování. T2= 6 měsíců sledování. T3=12 měsíců následuje
Intraorální fluorescenční kamera VistaCamiX proof kamera využívající (Softwarový program)
T0=Výchozí hodnota bezprostředně po operaci. T1= 3 měsíce sledování. T2= 6 měsíců sledování. T3=12 měsíců následuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • giomer based fissure sealant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tmel na trhliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit