Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem studie je ukázat bioekvivalenci testovaného produktu a referenčního referenčního produktu v křížové designové studii zdravých dobrovolníků. Kromě toho bude posouzen bezpečnostní profil testovaného produktu ve srovnání s referenčním produktem.

16. dubna 2022 aktualizováno: AET Laboratories Private Limited

Randomizovaná, otevřená, dvousekvenční, dvouléčebná, dvoudobá, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie Kombinace fixní dávky metforminu a vildagliptinu tablety 850/50 mg Vyrobeno Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanát Omán, s EUCREAS® 50/850 mg tablety Vyráběné společností Novartis Pharma GmbH, Německo, pro normální, zdravé, dospělé, mužské lidské subjekty za podmínek příjmu potravy.

Chcete-li vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost, a tedy bioekvivalenci fixní kombinace metforminu a vildagliptinových tablet 850/50 mg vyrobené společností Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman, s tabletami EUCREAS® 50/850 mg vyrobenými společností Novartis Pharma GmbH, Německo, v normálních, zdravých, dospělých, mužských lidských subjektech za podmínek příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
  2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro index tělesné hmotnosti (18,50 až 30,00 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
  3. Subjekty s normálním zdravotním stavem podle osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
  4. Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  5. Subjekty s klinicky přijatelným rentgenem hrudníku (PA pohled).
  6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
  8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Žádná historie ani přítomnost kouření.
  10. Žádná historie ani přítomnost alkoholismu a zneužívání drog.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na vildagliptin nebo metformin nebo příbuzné skupiny léků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie.
  4. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  5. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  6. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  7. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu.
  8. Potíže s darováním krve.
  9. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  10. Užívání jakýchkoli předepsaných léků během posledního jednoho měsíce nebo volně prodejných léků během posledních dvou týdnů před Dávkováním v období 01.
  11. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  12. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  13. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  14. Konzumace grapefruitové šťávy do 72 hodin před dávkováním v Období 01 a výrobků obsahujících xantin, tabákové výrobky nebo alkoholu do 48 hodin před dávkováním v Období 01.
  15. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  16. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
  17. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
  18. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin a vildagliptin 850/50 mg tablety
1 tableta metforminu a vildagliptinu 850/50 mg jako jednorázová dávka
Lék: Metformin a vildagliptin 850/50 mg
50 mg vildagliptinu + 850 mg metforminu v jedné dávce za období studie
Aktivní komparátor: EUCREAS® 50/850 mg tablety
1 tableta EUCREAS® 50/850 mg (každá potahovaná tableta obsahuje vildagliptin 50 mg a metformin hydrochlorid 850 mg) jako jednorázové podání
Lék: Metformin a vildagliptin 850/50 mg
50 mg vildagliptinu + 850 mg metforminu v jedné dávce za období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax vildagliptinu a metforminu pro testované a referenční produkty
Časové okno: až 24 hodin
Maximální koncentrace v plazmě mezi pozorovanými koncentracemi v předem specifikovaných časových bodech
až 24 hodin
AUC0-t vildagliptinu a metforminu pro test a referenční přípravky
Časové okno: až 24 hodin
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední naměřené koncentrace
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ vildagliptinu a metforminu pro test a referenční přípravky
Časové okno: až 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna
až 24 hodin
Tmax vildagliptinu a metforminu pro test a referenční přípravky
Časové okno: až 24 hodin
Doba do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
až 24 hodin
T1/2 vildagliptinu a metfominu pro test a referenční přípravky
Časové okno: až 24 hodin
Poločas eliminace z plazmy
až 24 hodin
Kel z vildagliptinu a metforminu pro test a referenční produkty
Časové okno: až 24 hodin
Konstanta rychlosti eliminace
až 24 hodin
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) pro test a referenční přípravky podle pokynů předem definovaných v protokolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán test nebo referenční produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AET Laboratories Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-VIN-692

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení