Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie zielt darauf ab, die Bioäquivalenz des Testprodukts und des Referenzreferenzprodukts in einer Crossover-Designstudie mit gesunden Freiwilligen zu zeigen. Zusätzlich wird das Sicherheitsprofil des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt bewertet.

16. April 2022 aktualisiert von: AET Laboratories Private Limited

Randomisierte, Open-Label-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Crossover-, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie Festdosierte Kombination von Metformin- und Vildagliptin-Tabletten 850/50 mg Hergestellt von Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanat Oman, mit EUCREAS® 50/850 mg Tabletten, hergestellt von Novartis Pharma GmbH, Deutschland, bei normalen, gesunden, erwachsenen, männlichen menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Bewertung und Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und damit der Bioäquivalenz der Fixkombination von Metformin und Vildagliptin Tabletten 850/50 mg, hergestellt von Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanat Oman, mit EUCREAS® 50/850 mg Tabletten, hergestellt von Novartis Pharma GmbH, Deutschland, bei normalen, gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden unter ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  2. Gewicht der Probanden im Normalbereich gemäß Normalwerten für den Body-Mass-Index (18,50 bis 30,00 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  3. Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb eines klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.
  4. Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Probanden mit klinisch akzeptablem Thorax-Röntgenbild (PA-Ansicht).
  6. Personen mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
  7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
  8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Keine Geschichte oder Anwesenheit des Rauchens.
  10. Keine Geschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus und Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin oder Metformin oder verwandte Arzneimittelklassen.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
  3. Jede Behandlung, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
  4. Geschichte oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  8. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  9. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
  10. Verwendung von verschriebenen Medikamenten während des letzten Monats oder OTC-Medikamente in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme in Periode 01.
  11. Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
  12. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  14. Konsum von Grapefruitsaft innerhalb von 72.00 Stunden vor der Dosierung in Periode 01 und xanthinhaltige Produkte, tabakhaltige Produkte oder Alkohol innerhalb von 48.00 Stunden vor der Dosierung in Periode 01.
  15. Positiver Suchtest für einen oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
  17. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
  18. Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin und Vildagliptin 850/50 mg Tablette
1 Tablette Metformin und Vildagliptin 850/50 mg als Einmalgabe
Arzneimittel: Metformin und Vildagliptin 850/50 mg
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin als Einzeldosis pro Studienzeitraum
Aktiver Komparator: EUCREAS® 50/850 mg Tablette
1 Tablette EUCREAS® 50/850 mg (jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid) als Einzeldosis
Arzneimittel: Metformin und Vildagliptin 850/50 mg
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin als Einzeldosis pro Studienzeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Vildagliptin und Metformin für die Test- und Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
bis zu 24 Stunden
AUC0-t von Vildagliptin und Metformin für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ von Vildagliptin und Metformin für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit
bis zu 24 Stunden
Tmax von Vildagliptin und Metformin für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration
bis zu 24 Stunden
T1/2 von Vildagliptin und Metfomin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit aus Plasma
bis zu 24 Stunden
Kel von Vildagliptin und Metformin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Eliminationsrate konstant
bis zu 24 Stunden
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für den Test und die Referenzprodukte, wie anhand der im Protokoll vordefinierten Leitlinien bewertet
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem der Test oder das Referenzprodukt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AET Laboratories Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-VIN-692

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten