Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen har til formål at vise bioækvivalens af testproduktet og referencereferenceproduktet i en crossover-designundersøgelse Sunde frivillige. Derudover vil sikkerhedsprofilen for testprodukt sammenlignet med referenceprodukt blive vurderet.

16. april 2022 opdateret af: AET Laboratories Private Limited

Randomiseret, Open Label, To-sekvens, To-behandling, To-perioder, Crossover, Enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse Fastdosis kombination af Metformin og Vildagliptin-tabletter 850/50 mg Fremstillet af Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman, med EUCREAS® 50/850 mg tabletter Fremstillet af Novartis Pharma GmbH, Tyskland, i normale, sunde, voksne, mandlige forsøgspersoner under foderforhold.

For at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed og derfor bioækvivalensen af ​​fastdosiskombinationer af Metformin og Vildagliptin Tabletter 850/50 mg fremstillet af Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman, med EUCREAS® 50/850 mg tabletter fremstillet af Novartis Pharma GmbH, Tyskland, i normale, sunde, voksne, mandlige mennesker under Fed-betingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,50 til 30,00 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
  3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for klinisk acceptabelt normalområde.
  4. Personer med klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Forsøgspersoner med klinisk acceptabel røntgen af ​​thorax (PA-visning).
  6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
  7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
  8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
  9. Ingen historie eller tilstedeværelse af rygning.
  10. Ingen historie eller tilstedeværelse af alkoholisme og stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for Vildagliptin eller Metformin eller beslægtede lægemidler.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  3. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, adrenal dysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellekarcinom.
  8. Vanskeligheder med at donere blod.
  9. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  10. Brug af ordineret medicin inden for den sidste måned eller håndkøbsmedicin i løbet af de sidste to uger før dosering i periode 01.
  11. Større sygdom i 3 måneder før screening.
  12. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
  13. Deltagelse i lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
  14. Indtagelse af grapefrugtjuice inden for 72.00 timer før dosering i periode 01 og xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48.00 timer før dosering i periode 01.
  15. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
  16. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
  17. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
  18. Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin og Vildagliptin 850/50 mg tablet
1 tablet Metformin og Vildagliptin 850/50 mg som enkeltdosis administration
Medicin: Metformin og Vildagliptin 850/50 mg
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin som enkeltdosis pr. undersøgelsesperiode
Aktiv komparator: EUCREAS® 50/850 mg tablet
1 tablet EUCREAS® 50/850 mg (hver filmovertrukket tablet indeholder Vildagliptin 50 mg og Metformin hydrochlorid 850 mg) som enkeltdosisadministration
Medicin: Metformin og Vildagliptin 850/50 mg
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin som enkeltdosis pr. undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Vildagliptin og Metformin for test- og referenceprodukterne
Tidsramme: op til 24 timer
Den maksimale koncentration i plasma blandt observerede koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
op til 24 timer
AUC0-t for Vildagliptin og Metformin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: op til 24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ for Vildagliptin og Metformin til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: op til 24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig tid
op til 24 timer
Tmax for Vildagliptin og Metformin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: op til 24 timer
Tiden til maksimal målt plasmakoncentration
op til 24 timer
T1/2 af Vildagliptin og Metfomin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: op til 24 timer
Plasma-elimineringshalveringstid
op til 24 timer
Kel af Vildagliptin og Metformin til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: op til 24 timer
Eliminationshastighedskonstant
op til 24 timer
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) for testen og referenceprodukterne som vurderet ved foruddefineret vejledning i protokollen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har administreret testen eller referenceproduktet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AET Laboratories Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-VIN-692

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger