Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu wykazanie biorównoważności produktu testowego i referencyjnego produktu referencyjnego w badaniu krzyżowym u zdrowych ochotników. Dodatkowo oceniony zostanie profil bezpieczeństwa produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AET Laboratories Private Limited

Randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką Połączenie ustalonych dawek tabletek metforminy i wildagliptyny 850/ 50 mg Wytwarzane przez Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sułtanat Omanu, z EUCREAS® 50/850mg Tabletki Wyprodukowano przez Novartis Pharma GmbH, Niemcy, u normalnych, zdrowych, dorosłych osobników płci męskiej po posiłku.

Aby ocenić i porównać względną biodostępność, a tym samym biorównoważność kombinacji ustalonych dawek metforminy i tabletek wildagliptyny 850/50 mg wytwarzanych przez Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sułtanat Omanu, z tabletkami EUCREAS® 50/850 mg produkowanymi przez Novartis Pharma GmbH, Niemcy, u normalnych, zdrowych, dorosłych osobników płci męskiej w warunkach po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,50 do 30,00 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
  3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w dopuszczalnym klinicznie zakresie normy.
  4. Pacjenci z klinicznie akceptowalnym elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeniami.
  5. Pacjenci z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA).
  6. Osoby z negatywnym badaniem moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
  7. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  8. Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Brak historii lub obecności palenia.
  10. Brak historii lub obecności alkoholizmu i nadużywania narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na wildagliptynę lub metforminę lub podobne grupy leków.
  2. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  3. Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  4. Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
  5. Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
  6. Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
  7. Historia lub obecność raka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  8. Trudności z oddaniem krwi.
  9. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
  10. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatniego miesiąca lub leków bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed dawkowaniem w okresie 01.
  11. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Udział w badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w okresie 01 oraz produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 01.
  15. Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  16. Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
  17. Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
  18. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina i wildagliptyna 850/50 mg tabletka
1 tabletka metforminy i wildagliptyny 850/50 mg jako pojedyncza dawka
Lek: Metformina i Wildagliptyna 850/50 mg
50 mg wildagliptyny + 850 mg metforminy w pojedynczej dawce na okres badania
Aktywny komparator: EUCREAS® 50/850 mg tabletka
1 tabletka EUCREAS® 50/850 mg (każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy) jako pojedyncza dawka
Lek: Metformina i Wildagliptyna 850/50 mg
50 mg wildagliptyny + 850 mg metforminy w pojedynczej dawce na okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax wildagliptyny i metforminy dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu spośród obserwowanych stężeń we wcześniej określonych punktach czasowych
do 24 godzin
AUC0-t wildagliptyny i metforminy dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ wildagliptyny i metforminy dla produktu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego
do 24 godzin
Tmax wildagliptyny i metforminy dla produktu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
do 24 godzin
T1/2 Wildagliptyny i Metfominy dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
do 24 godzin
Kel z Wildagliptyny i Metforminy dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Stała szybkości eliminacji
do 24 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) dla testu i produktów referencyjnych, zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podawano test lub produkt referencyjny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AET Laboratories Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-VIN-692

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami