Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperačních anestetik na pooperační bolest u pacientů podstupujících endodontickou léčbu

23. května 2025 aktualizováno: Avina Paranjpe, University of Washington
Tato studie posoudí účinnost dvou lokálních anestetik (2% lidokain 1:100 000 adrenalin a 0,5% bupivicain 1:200 000 adrenalin) při snižování pooperační bolesti u pacientů podstupujících endodontickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost 2% lidokainu 1:100 000 adrenalinu a 0,5% bupivicainu 1:200 000 adrenalinu při snižování pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou na zubu dolní čelisti, kteří podstupují endodontickou léčbu. Účastníci této studie budou zahrnovat pacienty, kteří se dostaví na endodontickou kliniku University of Washington a splňují kritéria pro zařazení, aby byli starší 18 let, byli zdraví (ASA I nebo II) a měli diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy na zubu dolní čelisti, tj. ochotni podstoupit endodontické ošetření ve dvou návštěvách. Po diagnóze a informovaném souhlasu budou pacienti požádáni o účast v této studii. Pokud jsou účastníci zařazeni do studie, obdrží standardní endodontické ošetření s dočasným umístěním léku hydroxidu vápenatého do kanálků zubu a umístěním dočasné výplně. Poté budou randomizováni tak, aby dostali blok dolního alveolárního nervu s 1 zásobníkem (1,8 ml) buď 2% lidokainem 1:100 000 adrenalinem nebo 0,5% bupivicainem 1:200 000 adrenalinem. Pacienti dostanou formulář pro sledování úrovně bolesti po dobu následujících 72 hodin, na kterou se vrátí při následné návštěvě. Tento formulář bude používat Heft-Parkerovu vizuální analogovou stupnici bolesti ke sledování úrovně bolesti a požádá účastníky, aby sledovali užívání volně prodejných analgetik, zejména Advil/ibuprofen. Formulář pro sledování bolesti bude vrácen na kliniku a kořenový kanálek ​​bude dokončen také při této následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Courtey Lang, BS, DDS
  • Telefonní číslo: 971-708-1098
  • E-mail: clang19@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • University of Washington- School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika symptomatické ireverzibilní pulpitidy na mandibulárním zadním zubu
  • ASA I nebo II
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Čelistní nebo mandibulární přední zub
  • Diagnóza nekrózy dřeně nebo reverzibilní pulpitidy
  • Zub považován za neobnovitelný
  • <18 let
  • ASA III, IV nebo V
  • Pacienti, u kterých je užívání ibuprofenu kontraindikováno
  • Pacienti s alergií na jakékoli léky, které jsou v této studii hodnoceny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinu
Účastníci v tomto rameni obdrží po endodontickém ošetření blok dolního alveolárního nervu s 1 zásobníkem (1,8 ml) 2% lidokainu 1:100 000 adrenalinu.
Lék: Lokální anestetikum
Pacienti dostanou po endodontickém ošetření injekci blokády dolního alveolárního nervu.
Aktivní komparátor: 0,5% bupivicain 1:200 000 adrenalin
Účastníci v tomto rameni dostanou po endodontickém ošetření blok dolního alveolárního nervu s 1 zásobníkem (1,8 ml) 0,5% bupivicainu 1:200 000 adrenalinu.
Lék: Lokální anestetikum
Pacienti dostanou po endodontickém ošetření injekci blokády dolního alveolárního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úroveň bolesti 6 hodin na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti v 6 po operaci na vizuální analogové stupnici
Účastníci budou požádáni, aby sledovali množství bolesti, kterou mají po jejich endodontickém ošetření, pomocí vizuální analogové stupnice Heft-Parker se skóre v rozmezí 0-170 s vyšším skóre, což znamená větší bolest.
Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti v 6 po operaci na vizuální analogové stupnici
Pooperační úroveň bolesti 12 hodin na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby sledovali úroveň bolesti 12 hodin po operaci na vizuální analogové stupnici
Účastníci budou požádáni, aby sledovali množství bolesti, kterou mají po jejich endodontickém ošetření, pomocí vizuální analogové stupnice Heft-Parker se skóre v rozmezí 0-170 s vyšším skóre, což znamená větší bolest.
Pacienti budou požádáni, aby sledovali úroveň bolesti 12 hodin po operaci na vizuální analogové stupnici
Pooperační úroveň bolesti 24 hodin na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti po 24 hodinách po operaci na vizuální analogové stupnici
Účastníci budou požádáni, aby sledovali množství bolesti, kterou mají po jejich endodontickém ošetření, pomocí vizuální analogové stupnice Heft-Parker se skóre v rozmezí 0-170 s vyšším skóre, což znamená větší bolest.
Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti po 24 hodinách po operaci na vizuální analogové stupnici
Pooperační úroveň bolesti 48 hodin na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti po 48 hodinách po operaci na vizuálním analogovém měřítku
Účastníci budou požádáni, aby sledovali množství bolesti, kterou mají po jejich endodontickém ošetření, pomocí vizuální analogové stupnice Heft-Parker se skóre v rozmezí 0-170 s vyšším skóre, což znamená větší bolest.
Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti po 48 hodinách po operaci na vizuálním analogovém měřítku
Pooperační úroveň bolesti 72 hodin na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti po 72 hodinách po operaci na vizuálním analogovém měřítku
Účastníci budou požádáni, aby sledovali množství bolesti, kterou mají po jejich endodontickém ošetření, pomocí vizuální analogové stupnice Heft-Parker se skóre v rozmezí 0-170 s vyšším skóre, což znamená větší bolest.
Pacienti budou požádáni o sledování úrovně bolesti po 72 hodinách po operaci na vizuálním analogovém měřítku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volně prodejné analgetikum
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby sledovali celkové použití analgetik 72 hodin po operaci a zaznamenávali časy a množství použití během 72hodinového okna, ve kterém zaznamenávají úroveň své bolesti.
Pacienti budou požádáni, aby sledovali množství ibuprofenu nebo jiných volně prodejných analgetik, které používají ke zvládání úrovně pooperační bolesti.
Pacienti budou požádáni, aby sledovali celkové použití analgetik 72 hodin po operaci a zaznamenávali časy a množství použití během 72hodinového okna, ve kterém zaznamenávají úroveň své bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avina Paranjpe, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00013406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení