Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunita u pacientů prvního cyklu proti SARS-CoV-2 očkovaných COVID-19

15. července 2022 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Rozdíly v humorální a buněčné imunitě u pacientů očkovaných prvním cyklem infikovaných SARS-COV-2: observační studie

Infekce nedávným koronavirem (SARS-CoV-2) vyvolala na pandemické úrovni novou patologii nazvanou COVID-19, která se vyznačuje „chřipkovými“ příznaky až po těžké akutní respirační selhání. Patogeneze onemocnění zahrnuje humorální i buněčné imunologické odpovědi; buňkami zprostředkovaná imunita je první a nejúčinnější imunitní odpovědí na virovou infekci. K dnešnímu dni, navzdory rozsáhlému vědeckému výzkumu zaměřenému na vyléčení COVID-19, existuje jen málo účinných prostředků, jak se vypořádat s infekcí SARS-CoV-2 a snížit její progresi onemocnění. Mezi nimi bylo prokázáno, že první kompletní očkovací cyklus proti SARS-CoV-2 významně snižuje vývoj onemocnění směrem k závažnějším formám vyžadujícím nemocniční a intenzivní péči. Na druhé straně se protilátková odpověď vyvolaná vakcínami proti SARS-CoV-2 v průběhu času snižuje, a to natolik, že naznačuje potřebu třetí posilovací dávky. To se promítá do skutečnosti, že u některých pacientů, kteří podstoupili kompletní první očkovací cyklus s indikací třetí posilovací dávky, se rozvine závažné kritické onemocnění s nutností hospitalizace. Na druhou stranu u ostatních pacientů se stejným očkovacím statusem se onemocnění nerozvine, ačkoli jsou také pozitivní na SARS-CoV-2. Výzkumníci proto předpokládali, že humorální a buňkami zprostředkovaná odpověď mezi skupinami pacientů může být radikálně odlišná. Z těchto důvodů výzkumníci navrhli tuto observační pilotní studii, aby analyzovali humorální a buňkami zprostředkované reakce u pacientů s prvním kompletním očkováním SARS-CoV-2 pozitivních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude celkem zařazeno 45 pacientů. Budou zvažovány tři kohorty pacientů.

  1. Kontrolní skupina: 15 očkovaných pacientů s negativním výtěrem z hltanu na izolaci SARS-CoV-2
  2. Asymptomatická skupina: 15 očkovaných pacientů s faryngeálním výtěrem pozitivním na izolaci SARS-CoV-2 a absencí příznaků souvisejících s infekcí
  3. Symptomatická skupina: 15 očkovaných pacientů s výtěrem z hltanu pozitivním na izolaci SARS-CoV-2 a přítomností středně závažných až závažných příznaků souvisejících s infekcí (tj. periferní saturace kyslíkem nižší než 94 % ve vzduchu v místnosti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2 provedli 4 až 7 měsíců předtím.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost malignity při chemoterapii
  • Pacient s předchozí transplantací
  • Pacient užívající imunomodulační nebo imunosupresivní léky
  • Pacient užívající kortikosteroidy déle než 10 dní
  • Těhotenství
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2, kteří byli přijati 4 až 7 měsíců před zařazením, a s nazofaryngeálním výtěrem negativním na izolaci SARS-CoV-2.
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu G anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu M anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: Lidský IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Souprava pro testování reakce buněčné imunity měřením interferonu gama uvolněného mononukleárními buňkami (PBMC)
Asymptomatická skupina
Pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2, kteří byli přijati 4 až 7 měsíců před zařazením, s nasofaryngeálním výtěrem pozitivním na izolaci SARS-CoV-2, bez jakýchkoli příznaků COVID-19
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu G anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu M anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: Lidský IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Souprava pro testování reakce buněčné imunity měřením interferonu gama uvolněného mononukleárními buňkami (PBMC)
Symptomatická skupina
Pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2, kteří byli přijati 4 až 7 měsíců před zařazením, s nasofaryngeálním výtěrem pozitivním na izolaci SARS-CoV-2, se středně těžkými až závažnými příznaky COVID-19
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu G anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu M anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: Lidský IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Souprava pro testování reakce buněčné imunity měřením interferonu gama uvolněného mononukleárními buňkami (PBMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi populacemi s ohledem na anti-SARS-CoV-2 imunoglobuliny
Časové okno: V den 0
Po získání plazmy zahrnutých pacientů bude plazma zpracována speciální soupravou pro měření koncentrace imunoglobulinu G a M. Budou posuzovány rozdíly mezi kohortami pacientů
V den 0
Rozdíly mezi populacemi s ohledem na buněčnou imunitu
Časové okno: V den 0
Mononukleární imunitní buňky budou analyzovány pomocí speciální soupravy ELISpot, aby se vyhodnotila jejich reakce na SARS-CoV-2
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Immune-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny až po zveřejnění studie v mezinárodním recenzovaném časopise a na základě vědeckého a srozumitelného návrhu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění v indexovaném mezinárodním a recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn po e-mailovém kontaktování hlavního řešitele poskytnutím srozumitelného a vědeckého návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení