Immunità umorale e cellulare nei pazienti vaccinati con COVID-19 SARS-CoV-2 al primo ciclo
Differenze nell'immunità umorale e cellulare nei pazienti vaccinati al primo ciclo con infezione da SARS-COV-2: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Quarantacinque pazienti saranno totalmente arruolati nello studio. Saranno prese in considerazione tre coorti di pazienti.
- Gruppo di controllo: 15 pazienti vaccinati con tampone faringeo negativo per isolamento SARS-CoV-2
- Gruppo asintomatico: 15 pazienti vaccinati con tampone faringeo positivo per isolamento SARS-CoV-2 e assenza di sintomi correlati all'infezione
- Gruppo sintomatico: 15 pazienti vaccinati con tampone faringeo positivo per isolamento SARS-CoV-2 e presenza di sintomi da moderati a severi correlati all'infezione (es. saturazione periferica di ossigeno inferiore al 94% in aria ambiente)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una vaccinazione completa del primo ciclo contro SARS-CoV-2 eseguita da 4 a 7 mesi prima.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malignità sotto chemioterapia
- Paziente con precedente trapianto
- Paziente in trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
- Paziente in terapia con corticosteroidi da più di 10 giorni
- Gravidanza
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti di controllo con una vaccinazione completa del primo ciclo contro SARS-CoV-2, ricevuta tra 4 e 7 mesi prima dell'inclusione e con un tampone nasofaringeo negativo per l'isolamento di SARS-CoV-2.
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Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Kit per testare la risposta immunitaria cellulare misurando l'interferone gamma rilasciato dalle cellule mononucleate (PBMC)
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Gruppo asintomatico
Pazienti con una vaccinazione completa di primo ciclo contro SARS-CoV-2, ricevuta tra 4 e 7 mesi prima dell'inclusione, con un tampone nasofaringeo positivo per l'isolamento di SARS-CoV-2, in assenza di sintomi di COVID-19
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Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Kit per testare la risposta immunitaria cellulare misurando l'interferone gamma rilasciato dalle cellule mononucleate (PBMC)
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Gruppo sintomatico
Pazienti con una vaccinazione completa di primo ciclo contro SARS-CoV-2, ricevuta tra 4 e 7 mesi prima dell'inclusione, con un tampone nasofaringeo positivo per l'isolamento di SARS-CoV-2, con sintomi da moderati a gravi di COVID-19
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Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Kit per testare la risposta immunitaria cellulare misurando l'interferone gamma rilasciato dalle cellule mononucleate (PBMC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra le popolazioni rispetto alle immunoglobuline anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Dopo aver ottenuto il plasma dei pazienti inclusi, il plasma verrà elaborato con un kit dedicato per misurare la concentrazione di immunoglobuline G e M. Verranno valutate le differenze tra le coorti dei pazienti
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Al giorno 0
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Differenze tra le popolazioni rispetto all'immunità cellulare
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Le cellule immunitarie mononucleari saranno analizzate con un kit ELISpot dedicato per valutare la loro risposta a SARS-CoV-2
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Al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immune-COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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