Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunitet hos førstegangs SARS-CoV-2-vaccinerede COVID-19-patienter

15. juli 2022 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Forskelle i humoral og cellulær immunitet hos førstegangsvaccinerede patienter inficeret med SARS-COV-2: en observationsundersøgelse

Infektion med den nylige Coronavirus (SARS-CoV-2) har på pandemisk niveau genereret en ny patologi, kaldet COVID-19, karakteriseret ved "influenzalignende" symptomer op til alvorlig akut respirationssvigt. Sygdommens patogenes involverer både humorale og cellulære immunologiske reaktioner; cellemedieret immunitet er det første og mest effektive immunrespons på virusinfektion. Til dato, på trods af den omfattende videnskabelige forskning rettet mod at helbrede COVID-19, er der få effektive midler til at tackle SARS-CoV-2-infektion og reducere dens sygdomsprogression. Blandt disse har et første komplet anti-SARS-CoV-2-vaccinationsforløb vist sig at reducere udviklingen af ​​sygdommen betydeligt mod de mere alvorlige former, der kræver hospitals- og intensivbehandling. På den anden side falder antistofresponset induceret af vacciner mod SARS-CoV-2 over tid, så meget, at det indikerer behovet for en tredje boosterdosis. Dette udmønter sig i, at nogle patienter, der har gennemgået et komplet første vaccinationsforløb, med tredje dosis booster-indikationer, udvikler alvorlig kritisk sygdom med behov for hospitalsindlæggelse. På den anden side udvikler andre patienter med samme vaccinationsstatus ikke sygdommen, selvom de også er positive for SARS-CoV-2. Efterforskerne antog derfor, at den humorale og cellemedierede respons blandt grupper af patienter kan være radikalt anderledes. Af disse grunde designede efterforskerne denne observationelle pilotundersøgelse for at analysere humorale og cellemedierede responser hos SARS-CoV-2 positive første komplette vaccinationspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femogfyrre patienter vil blive totalt indskrevet i undersøgelsen. Tre kohorter af patienter vil blive taget i betragtning.

  1. Kontrolgruppe: 15 vaccinerede patienter med en pharyngeal podning negativ for SARS-CoV-2 isolering
  2. Asymptomatisk gruppe: 15 vaccinerede patienter med en pharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering og fravær af symptomer relateret til infektionen
  3. Symptomatisk gruppe: 15 vaccinerede patienter med en pharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering og tilstedeværelse af moderate til svære symptomer relateret til infektionen (dvs. perifer iltmætning lavere end 94 % i rumluft)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en komplet førstecyklusvaccination mod SARS-CoV-2 udført 4 til 7 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af malignitet under kemoterapi
  • Patient med tidligere transplantation
  • Patient, der modtager immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler
  • Patient, der har fået kortikosteroidbehandling i mere end 10 dage
  • Graviditet
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Kontrolpatienter med en komplet førstecyklusvaccination mod SARS-CoV-2, modtaget mellem 4 til 7 måneder før inklusion, og med en nasopharyngeal podning negativ for SARS-CoV-2-isolering.
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: Human IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Kit til at teste det cellulære immunitetsrespons ved at måle interferon gamma frigivet af mononukleære celler (PBMC'er)
Asymptomatisk gruppe
Patienter med en komplet førstegangsvaccination mod SARS-CoV-2, modtaget mellem 4 og 7 måneder før inklusion, med en nasopharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering, i fravær af symptomer på COVID-19
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: Human IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Kit til at teste det cellulære immunitetsrespons ved at måle interferon gamma frigivet af mononukleære celler (PBMC'er)
Symptomatisk gruppe
Patienter med en komplet førstecyklusvaccination mod SARS-CoV-2, modtaget mellem 4 til 7 måneder før inklusion, med en nasopharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering med moderate til svære symptomer på COVID-19
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: Human IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Kit til at teste det cellulære immunitetsrespons ved at måle interferon gamma frigivet af mononukleære celler (PBMC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem populationer med hensyn til anti-SARS-CoV-2 immunglobuliner
Tidsramme: På dag 0
Efter opnåelse af plasma fra inkluderede patienter, vil plasmaet blive behandlet med et dedikeret kit til at måle koncentrationen af ​​immunoglobulin G og M. Forskelle mellem patienters kohorter vil blive vurderet
På dag 0
Forskelle mellem populationer med hensyn til cellulær immunitet
Tidsramme: På dag 0
Mononukleære immunitetsceller vil blive analyseret med et dedikeret ELISpot-kit for at vurdere deres respons på SARS-CoV-2
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Immune-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata vil først blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen i et internationalt peer-reviewed tidsskrift og på videnskabeligt og forståeligt forslag

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et indekseret internationalt og peer-reviewet tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilladt efter kontakt via e-mail til hovedefterforskeren ved at give et forståeligt og videnskabeligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger