Odporność humoralna i komórkowa u pacjentów z COVID-19 zaszczepionych w pierwszym cyklu SARS-CoV-2
Różnice w odporności humoralnej i komórkowej u pacjentów zaszczepionych w pierwszym cyklu zakażonych SARS-COV-2: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- AOU Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie w całości włączonych czterdziestu pięciu pacjentów. Rozważone zostaną trzy kohorty pacjentów.
- Grupa kontrolna: 15 zaszczepionych pacjentów z wymazem z gardła ujemnym w kierunku izolacji SARS-CoV-2
- Grupa bezobjawowa: 15 zaszczepionych pacjentów z wymazem z gardła dodatnim w kierunku izolacji SARS-CoV-2 i braku objawów związanych z zakażeniem
- Grupa objawowa: 15 zaszczepionych pacjentów z wymazem z gardła dodatnim w kierunku izolacji SARS-CoV-2 i obecnością umiarkowanych lub ciężkich objawów związanych z zakażeniem (tj. obwodowe nasycenie tlenem niższe niż 94% w powietrzu pokojowym)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po pełnym szczepieniu pierwszego cyklu przeciwko SARS-CoV-2 wykonanym 4 do 7 miesięcy wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworu w trakcie chemioterapii
- Pacjent po poprzednim przeszczepie
- Pacjent otrzymujący leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
- Pacjent otrzymujący kortykosteroidy od ponad 10 dni
- Ciąża
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci kontrolni po pełnym szczepieniu pierwszego cyklu przeciwko SARS-CoV-2, otrzymanym od 4 do 7 miesięcy przed włączeniem oraz z ujemnym wymazem z nosogardła w kierunku izolacji SARS-CoV-2.
|
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny M anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do testowania odpowiedzi odporności komórkowej poprzez pomiar interferonu gamma uwalnianego przez komórki jednojądrzaste (PBMC)
|
|
Grupa bezobjawowa
Pacjenci po pełnym szczepieniu I cyklu przeciwko SARS-CoV-2, otrzymanym od 4 do 7 miesięcy przed włączeniem, z dodatnim wymazem z nosogardzieli w kierunku izolacji SARS-CoV-2, bez objawów COVID-19
|
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny M anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do testowania odpowiedzi odporności komórkowej poprzez pomiar interferonu gamma uwalnianego przez komórki jednojądrzaste (PBMC)
|
|
Grupa objawowa
Pacjenci po pełnym szczepieniu I cyklu przeciwko SARS-CoV-2, otrzymanym od 4 do 7 miesięcy przed włączeniem, z dodatnim wymazem z nosogardzieli w kierunku izolacji SARS-CoV-2, z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami COVID-19
|
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny M anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do testowania odpowiedzi odporności komórkowej poprzez pomiar interferonu gamma uwalnianego przez komórki jednojądrzaste (PBMC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między populacjami pod względem immunoglobulin anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Po uzyskaniu osocza pacjentów włączonych do badania, osocze zostanie poddane obróbce dedykowanym zestawem do pomiaru stężenia Immunoglobuliny G i M. Ocenione zostaną różnice między kohortami pacjentów
|
W dniu 0
|
|
Różnice między populacjami pod względem odporności komórkowej
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Komórki odporności jednojądrzastej zostaną przeanalizowane za pomocą dedykowanego zestawu ELISpot w celu oceny ich odpowiedzi na SARS-CoV-2
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immune-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .