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Humorale und zelluläre Immunität bei SARS-CoV-2-geimpften COVID-19-Patienten im ersten Zyklus

15. Juli 2022 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

Unterschiede in der humoralen und zellulären Immunität bei im ersten Zyklus geimpften Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind: eine Beobachtungsstudie

Die Infektion durch das aktuelle Coronavirus (SARS-CoV-2) hat auf pandemischer Ebene eine neue Pathologie namens COVID-19 erzeugt, die durch "grippeähnliche" Symptome bis hin zu schwerem akutem Atemversagen gekennzeichnet ist. Die Pathogenese der Krankheit beinhaltet sowohl humorale als auch zelluläre immunologische Antworten; Die zellvermittelte Immunität ist die erste und wirksamste Immunantwort auf eine Virusinfektion. Bis heute gibt es trotz der umfangreichen wissenschaftlichen Forschung zur Heilung von COVID-19 nur wenige wirksame Mittel, um die SARS-CoV-2-Infektion zu bekämpfen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Unter diesen hat sich gezeigt, dass eine erste vollständige Anti-SARS-CoV-2-Impfung die Entwicklung der Krankheit hin zu schwereren Formen, die eine Krankenhaus- und Intensivpflege erfordern, signifikant reduziert. Andererseits nimmt die durch Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 induzierte Antikörperantwort im Laufe der Zeit so stark ab, dass eine dritte Auffrischungsdosis erforderlich ist. Dies führt dazu, dass einige Patienten, die sich einer vollständigen ersten Impfserie unterzogen haben, mit Indikationen für eine dritte Auffrischimpfung, eine schwere kritische Erkrankung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht. Andere Patienten mit gleichem Impfstatus erkranken hingegen nicht, obwohl sie ebenfalls positiv für SARS-CoV-2 sind. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die humorale und zellvermittelte Reaktion zwischen Patientengruppen radikal unterschiedlich sein könnte. Aus diesen Gründen entwarfen die Forscher diese beobachtende Pilotstudie, um humorale und zellvermittelte Reaktionen bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit erster vollständiger Impfung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 45 Patienten in die Studie aufgenommen. Es werden drei Kohorten von Patienten berücksichtigt.

  1. Kontrollgruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem für SARS-CoV-2-Isolierung negativen Rachenabstrich
  2. Asymptomatische Gruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem Rachenabstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolation und das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion ist
  3. Symptomatische Gruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem Rachenabstrich, der positiv auf die SARS-CoV-2-Isolation und das Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion (d. h. periphere Sauerstoffsättigung kleiner 94 % in der Raumluft)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die 4 bis 7 Monate zuvor durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Malignität unter Chemotherapie
  • Patient mit vorheriger Transplantation
  • Patient, der immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente erhält
  • Patient, der seit mehr als 10 Tagen eine Kortikosteroidtherapie erhält
  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Kontrollpatienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurde, und mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der für die Isolierung von SARS-CoV-2 negativ war.
Diagnosetest: LIAISON SARS-CoV-2 Trimere IgG (DiaSorin)
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Diagnosetest: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Diagnosetest: Humanes IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGENE)
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
Asymptomatische Gruppe
Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurden, mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolierung ist, ohne jegliche Symptome von COVID-19
Diagnosetest: LIAISON SARS-CoV-2 Trimere IgG (DiaSorin)
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Diagnosetest: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Diagnosetest: Humanes IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGENE)
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
Symptomatische Gruppe
Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurden, mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolierung ist, mit mittelschweren bis schweren Symptomen von COVID-19
Diagnosetest: LIAISON SARS-CoV-2 Trimere IgG (DiaSorin)
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Diagnosetest: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Diagnosetest: Humanes IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGENE)
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Populationen in Bezug auf Anti-SARS-CoV-2-Immunglobuline
Zeitfenster: Am Tag 0
Nach Erhalt des Plasmas der eingeschlossenen Patienten wird das Plasma mit einem speziellen Kit verarbeitet, um die Konzentration von Immunglobulin G und M zu messen. Unterschiede zwischen den Kohorten der Patienten werden bewertet
Am Tag 0
Unterschiede zwischen Populationen in Bezug auf die zelluläre Immunität
Zeitfenster: Am Tag 0
Mononukleäre Immunitätszellen werden mit einem speziellen ELISpot-Kit analysiert, um ihre Reaktion auf SARS-CoV-2 zu bewerten
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Immune-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten werden nur nach Veröffentlichung der Studie in einer internationalen, von Experten begutachteten Zeitschrift und auf wissenschaftlichen und verständlichen Vorschlag weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung in einer indizierten internationalen und von Experten begutachteten Zeitschrift verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird nach Kontaktaufnahme per E-Mail mit dem Hauptforscher gewährt, indem ein verständlicher und wissenschaftlicher Vorschlag vorgelegt wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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