Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj hyperpolarizovaných 129Xe MRI biomarkerů pro hodnocení plicní arteriální hypertenze

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
V této studii bude hyperpolarizovaná 129Xe MRI použita k hodnocení účinnosti léčby u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Účastníci budou zobrazeni ve 4 časových bodech (základní stav, 6 týdnů po zahájení terapie, 12 týdnů a 18 týdnů). Snímky budou analyzovány za účelem vývoje nových biomarkerů a pochopení účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Optimalizujte Xe-MRI oscilační zobrazování pro PAH. Regionální mapování oscilací v xenonovém RBC signálu je novou technikou, která může poskytnout nový pohled na mikrovaskulární funkci u PH. Nedávné inovace v Xe-MRI umožnily vylepšení této metodiky, ale ta musí být ještě prozkoumána a optimalizována.
  2. Kvantifikujte krátkodobou a dlouhodobou opakovatelnost oscilačního zobrazování Xe-MRI u pacientů s PAH. Hyperpolarizované 129Xe oscilační zobrazování je nová technika, která může poskytnout regionální kvantifikaci plicní mikrovaskulární funkce. Opakovatelnost této techniky však nebyla změřena, což omezuje její použití jako měřítka výsledku.
  3. Určete minimální časový bod, ve kterém Xe-MRI vykazuje klinicky významnou změnu po léčbě. Současnými standardy v komunitě PAH je hodnocení účinnosti léčby u pacientů s PAH po 3–6 měsících pomocí 6MWT, skóre REVEAL Lite, echokardiogramů a případně RHC. Xe-MRI však může být citlivější na funkční zlepšení. Předpokládáme, že biomarkery Xe-MRI budou vykazovat klinicky významnou změnu do 12 týdnů od zahájení podávání plicních vazodilatátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky, kteří budou zapsáni, budou jedinci s diagnostikovanou plicní arteriální hypertenzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu WHO PAH skupiny 1 v kterémkoli z následujících podtypů:

    • Idiopatická PAH
    • Dědičná PAH
    • PAH vyvolaná lékem/toxinem
    • PAH spojená s CTD
  • Symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC I, II nebo III.
  • Zdokumentovaná historická RHC s mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg a PVR ≥ 3 dřevěné jednotky (WU)
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy, dodržovat a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pro pacienty v rameni zahajovací terapie:

  • Zahájení léčby plicními vazodilatátory během ±3 týdnů od výchozího časového bodu zobrazení.

Pro pacienty ve stabilní paži:

  • Na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik (tj. cílová dávka pro pacienta pro každou již dosaženou terapii) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem; u infuzních prostacyklinů je podle lékařské praxe povolena úprava dávky v rozmezí 10 % optimální dávky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže podstoupit MRI na základě bezpečnostního screeningu MRI
  • Diagnóza plicní hypertenze WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězni nebo uvěznění jednotlivci
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
  • Souběžná zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího narušily schopnost subjektu zúčastnit se studie nebo splnit požadavky studie
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku nebo by bránil získání dobrovolného souhlasu nebo by zmařil cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zahájení terapie
Pacienti s PAH, kteří nově zahajují základní terapii k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
MRI plic s použitím plynné kontrastní látky hyperpolarizované 129Xe.
Ostatní jména:
  • 129Xe
  • Xenony HP
  • Xenonová MRI
Stabilní
Pacienti s PAH, kteří jsou stabilní na terapii (na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik po dobu nejméně 90 dnů před screeningem).
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
MRI plic s použitím plynné kontrastní látky hyperpolarizované 129Xe.
Ostatní jména:
  • 129Xe
  • Xenony HP
  • Xenonová MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru RBC/membrána
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna poměru RBC/membrána ve 4 časových bodech zobrazení oproti xenonové MRI.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu xenonu RBC
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna poměru RBC/Gas ve 4 časových bodech zobrazení oproti xenonové MRI.
18 týdnů
Změna amplitudy oscilace Xenonu RBC
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna amplitudy oscilace RBC ve 4 časových bodech zobrazení z xenonové MRI.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00148587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti mohou být deidentifikovaná data subjektu, včetně xenonových snímků MRI, sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení