Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af hyperpolariserede 129Xe MRI-biomarkører til evaluering af pulmonal arteriel hypertension

27. april 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
I denne undersøgelse vil hyperpolariseret 129Xe MRI blive brugt til at evaluere behandlingseffektivitet hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Deltagerne vil blive fotograferet på 4 tidspunkter (baseline, 6 uger efter behandlingsstart, 12 uger og 18 uger). Billeder vil blive analyseret for at udvikle nye biomarkører og for at forstå behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Optimer Xe-MRI Oscillation Imaging til PAH. Regional kortlægning af oscillationer i xenon RBC-signalet er en ny teknik, der kan give ny indsigt i mikrovaskulær funktion i PH. Nylige innovationer i Xe-MRI har muliggjort forbedringer af denne metodologi, men disse mangler endnu at blive udforsket og optimeret.
  2. Kvantificer den kort- og langsigtede repeterbarhed af Xe-MRI-oscillationsbilleddannelse hos patienter med PAH. Hyperpolariseret 129Xe-oscillationsbilleddannelse er en ny teknik, der kan give regional kvantificering af pulmonal mikrovaskulær funktion. Repeterbarheden af ​​denne teknik er dog ikke blevet målt, hvilket begrænser dens brug som resultatmål.
  3. Bestem det minimumstidspunkt, hvor Xe-MRI viser en klinisk meningsfuld ændring efter behandling. Nuværende standarder i PAH-samfundet er at vurdere behandlingseffektivitet hos PAH-patienter efter 3-6 måneder ved hjælp af 6MWT'er, REVEAL Lite-score, ekkokardiogrammer og muligvis RHC'er. Xe-MRI kan dog være mere følsom over for funktionelle forbedringer. Vi antager, at Xe-MRI-biomarkører vil vise en klinisk meningsfuld ændring inden for 12 uger efter påbegyndelse af pulmonale vasodilatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der skal tilmeldes, vil omfatte personer med diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Dokumenteret diagnostisk højre hjertekateterisering (RHC) til enhver tid før screening, der bekræfter diagnosen WHO PAH gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel/toksin-induceret PAH
    • PAH forbundet med CTD
  • Symptomatisk PAH klassificeret som WHO FC I, II eller III.
  • Dokumenteret historisk RHC med en mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg og PVR ≥ 3 Wood Units (WU)
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen, overholde og overholde alle protokolkrav.
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Til patienter i den initierende terapiarm:

  • Påbegyndelse af pulmonal vasodilatorbehandling inden for ±3 uger efter baseline billeddannelsestidspunktet.

Til patienter i stabil arm:

  • På stabile doser af baggrunds-PAH-behandling og diuretika (dvs. patientspecifikt dosismål for hver terapi, der allerede er opnået) i mindst 90 dage før screening; for infusionsprostacycliner er dosisjustering inden for 10 % af den optimale dosis tilladt pr. lægepraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson ude af stand til at gennemgå MR baseret på MR sikkerhedsscreening
  • Diagnose af pulmonal hypertension WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Fanger eller fængslede personer
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 90 dage før studietilmelding eller planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som efter efterforskerens mening ville svække forsøgspersonens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsens krav
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville udelukke opnåelse af frivilligt samtykke eller ville forvirre formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Igangsætning af terapi
PAH-patienter, der for nylig er påbegyndt baggrundsterapi til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Medicin: Hyperpolariseret Xe129
Lunge-MR med gasformigt kontrastmiddel hyperpolariseret 129Xe.
Andre navne:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Xenon MR
Stabil
PAH-patienter, som er stabile i behandling (på stabile doser af baggrunds-PAH-behandling og diuretika i mindst 90 dage før screening).
Medicin: Hyperpolariseret Xe129
Lunge-MR med gasformigt kontrastmiddel hyperpolariseret 129Xe.
Andre navne:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Xenon MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RBC/membranforhold
Tidsramme: 18 uger
Absolut ændring over 4 billeddannelsestidspunkter for RBC/membran-forhold fra xenon-MR.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Xenon RBC-optagelse
Tidsramme: 18 uger
Absolut ændring over 4 billeddannelsestidspunkter for RBC/gas-forhold fra xenon-MR.
18 uger
Ændring i Xenon RBC-oscillationsamplitude
Tidsramme: 18 uger
Absolut ændring over 4 billeddannelsestidspunkter for RBC-oscillationsamplitude fra xenon-MR.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00148587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning kan afidentificerede emnedata, herunder xenon MR-billeder, blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger