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Sviluppo di biomarcatori MRI 129Xe iperpolarizzati per la valutazione dell'ipertensione arteriosa polmonare

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
In questo studio, verrà utilizzata la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). I partecipanti verranno sottoposti a imaging a 4 punti temporali (basale, 6 settimane dopo l'inizio della terapia, 12 settimane e 18 settimane). Le immagini saranno analizzate per sviluppare nuovi biomarcatori e comprendere gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Ottimizza l'imaging dell'oscillazione Xe-MRI per la PAH. La mappatura regionale delle oscillazioni nel segnale Xenon RBC è una nuova tecnica che può fornire nuove informazioni sulla funzione microvascolare nell'IP. Le recenti innovazioni in Xe-MRI hanno consentito miglioramenti a questa metodologia, ma questi devono ancora essere esplorati e ottimizzati.
  2. Quantificare la ripetibilità a breve e lungo termine dell'imaging dell'oscillazione Xe-MRI nei pazienti con PAH. L'imaging dell'oscillazione iperpolarizzata 129Xe è una nuova tecnica che può fornire una quantificazione regionale della funzione microvascolare polmonare. Tuttavia, la ripetibilità di questa tecnica non è stata misurata, il che ne limita l'uso come misura del risultato.
  3. Determinare il punto temporale minimo in cui Xe-MRI mostra un cambiamento clinicamente significativo dopo il trattamento. Gli attuali standard nella comunità PAH sono di valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con PAH a 3-6 mesi utilizzando 6MWT, punteggi REVEAL Lite, ecocardiogrammi e possibilmente RHC. Tuttavia, Xe-MRI può essere più sensibile ai miglioramenti funzionali. Ipotizziamo che i biomarcatori Xe-MRI mostreranno un cambiamento clinicamente significativo entro 12 settimane dall'inizio dei vasodilatatori polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti da arruolare includeranno individui con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Cateterismo diagnostico documentato del cuore destro (RHC) in qualsiasi momento prima dello screening che conferma la diagnosi di PAH gruppo 1 dell'OMS in uno dei seguenti sottotipi:

    • PAH idiopatica
    • PAH ereditabile
    • IPA indotta da farmaci/tossine
    • PAH associata a CTD
  • PAH sintomatica classificata come FC I, II o III dell'OMS.
  • RHC storico documentato con mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg e PVR ≥ 3 unità legnose (WU)
  • Capacità di aderire al programma della visita di studio, aderire e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Per i pazienti nel braccio di terapia iniziale:

  • Inizio della terapia con vasodilatatori polmonari entro ±3 settimane dal timepoint di imaging basale.

Per i pazienti nel braccio stabile:

  • Su dosi stabili di terapia di base per la PAH e diuretici (ovvero, obiettivo di dose specifico del paziente per ciascuna terapia già raggiunta) per almeno 90 giorni prima dello screening; per le prostacicline per infusione, è consentito un aggiustamento della dose entro il 10% della dose ottimale per pratica medica

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica in base allo screening di sicurezza della risonanza magnetica
  • Diagnosi di ipertensione polmonare OMS Gruppi 2, 3, 4 o 5
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Prigionieri o individui incarcerati
  • Qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio o procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio.
  • Disturbo, condizione o anamnesi medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare o completare i requisiti dello studio
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbero l'ottenimento del consenso volontario o confonderebbero gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iniziare la terapia
Pazienti affetti da PAH che stanno iniziando di recente una terapia di base per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Droga: Xe129 iperpolarizzato
Risonanza magnetica polmonare con mezzo di contrasto gassoso iperpolarizzato 129Xe.
Altri nomi:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Risonanza magnetica allo xeno
Stabile
Pazienti con PAH che sono stabili in terapia (con dosi stabili di terapia di base per PAH e diuretici per almeno 90 giorni prima dello screening).
Droga: Xe129 iperpolarizzato
Risonanza magnetica polmonare con mezzo di contrasto gassoso iperpolarizzato 129Xe.
Altri nomi:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Risonanza magnetica allo xeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto RBC/membrana
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento assoluto su 4 punti temporali di imaging del rapporto RBC/membrana dalla risonanza magnetica allo xeno.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di Xenon RBC
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento assoluto su 4 punti temporali di imaging del rapporto RBC/Gas dalla risonanza magnetica allo xeno.
18 settimane
Variazione dell'ampiezza di oscillazione Xenon RBC
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento assoluto su 4 punti temporali di imaging dell'ampiezza di oscillazione RBC dalla risonanza magnetica allo xeno.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00148587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, i dati dei soggetti anonimizzati, comprese le immagini di risonanza magnetica allo xeno, possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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