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Entwicklung von hyperpolarisierten 129Xe-MRT-Biomarkern zur Bewertung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

27. April 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
In dieser Studie wird hyperpolarisiertes 129Xe-MRT verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 6 Wochen nach Therapiebeginn, 12 Wochen und 18 Wochen) abgebildet. Bilder werden analysiert, um neue Biomarker zu entwickeln und Behandlungseffekte zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Optimieren Sie die Xe-MRT-Oszillationsbildgebung für PAH. Die regionale Kartierung von Oszillationen im Xenon-RBC-Signal ist eine neue Technik, die neue Einblicke in die mikrovaskuläre Funktion bei PH liefern kann. Jüngste Innovationen in der Xe-MRT haben Verbesserungen dieser Methodik ermöglicht, aber diese müssen noch erforscht und optimiert werden.
  2. Quantifizierung der kurz- und langfristigen Wiederholbarkeit der Xe-MRT-Oszillationsbildgebung bei Patienten mit PAH. Die hyperpolarisierte 129Xe-Oszillationsbildgebung ist eine neuartige Technik, die eine regionale Quantifizierung der mikrovaskulären Lungenfunktion ermöglichen kann. Die Wiederholbarkeit dieser Technik wurde jedoch nicht gemessen, was ihre Verwendung als Ergebnismaß einschränkt.
  3. Bestimmen Sie den Mindestzeitpunkt, zu dem das Xe-MRT eine klinisch bedeutsame Veränderung nach der Behandlung zeigt. Aktuelle Standards in der PAH-Gemeinschaft bestehen darin, die Behandlungswirksamkeit bei PAH-Patienten nach 3-6 Monaten anhand von 6MWTs, REVEAL Lite-Scores, Echokardiogrammen und möglicherweise RHCs zu bewerten. Die Xe-MRT kann jedoch empfindlicher auf funktionelle Verbesserungen reagieren. Wir gehen davon aus, dass Xe-MRT-Biomarker innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit pulmonalen Vasodilatatoren eine klinisch bedeutsame Veränderung zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den einzuschreibenden Teilnehmern gehören Personen mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Dokumentierter diagnostischer Rechtsherzkatheter (RHC) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, der die Diagnose der WHO-PAH-Gruppe 1 bei einem der folgenden Subtypen bestätigt:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit CTD
  • Symptomatische PAH, klassifiziert als WHO FC I, II oder III.
  • Dokumentierter historischer RHC mit einem mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤ 15 mmHg und PVR ≥ 3 Wood Units (WU)
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten, alle Protokollanforderungen einzuhalten und einzuhalten.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Für Patienten im Anfangstherapiearm:

  • Beginn der pulmonalen Vasodilatatortherapie innerhalb von ±3 Wochen nach dem Zeitpunkt der Ausgangsbildgebung.

Für Patienten im stabilen Arm:

  • Bei stabiler PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika (d. h. patientenspezifisches Dosisziel für jede Therapie bereits erreicht) für mindestens 90 Tage vor dem Screening; Für Infusions-Prostacycline ist eine Dosisanpassung innerhalb von 10 % der optimalen Dosis pro medizinischer Praxis erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt kann sich aufgrund des MRT-Sicherheitsscreenings keiner MRT unterziehen
  • Diagnose der pulmonalen Hypertonie WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Gefangene oder inhaftierte Personen
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss oder geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Begleitende medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder eine freiwillige Einwilligung ausschließen oder die Ziele der Studie vereiteln würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Therapie einleiten
PAH-Patienten, die neu mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie beginnen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xe129
Lungen-MRT mit gasförmigem Kontrastmittel hyperpolarisiertes 129Xe.
Andere Namen:
  • 129Xe
  • HP-Xenon
  • Xenon-MRT
Stabil
PAH-Patienten, die unter Therapie stabil sind (unter stabiler PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika für mindestens 90 Tage vor dem Screening).
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xe129
Lungen-MRT mit gasförmigem Kontrastmittel hyperpolarisiertes 129Xe.
Andere Namen:
  • 129Xe
  • HP-Xenon
  • Xenon-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythrozyten/Membran-Verhältnisses
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Veränderung des RBC/Membran-Verhältnisses aus der Xenon-MRT über 4 Bildgebungszeitpunkte.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Xenon-RBC-Aufnahme
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Änderung des RBC/Gas-Verhältnisses aus der Xenon-MRT über 4 Bildgebungszeitpunkte.
18 Wochen
Änderung der Xenon-RBC-Oszillationsamplitude
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Veränderung der Erythrozyten-Oszillationsamplitude aus der Xenon-MRT über 4 Bildgebungszeitpunkte.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00148587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag können anonymisierte Patientendaten, einschließlich Xenon-MRT-Bilder, mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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