Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie hiperspolaryzowanych biomarkerów MRI 129Xe do oceny tętniczego nadciśnienia płucnego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
W tym badaniu hiperspolaryzowany MRI 129Xe zostanie wykorzystany do oceny skuteczności leczenia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu w 4 punktach czasowych (linia wyjściowa, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii, 12 tygodni i 18 tygodni). Obrazy zostaną przeanalizowane w celu opracowania nowych biomarkerów i zrozumienia efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zoptymalizuj obrazowanie oscylacyjne Xe-MRI dla PAH. Regionalne mapowanie oscylacji sygnału ksenonowego RBC to nowa technika, która może dostarczyć nowych informacji na temat funkcji mikrokrążenia w PH. Ostatnie innowacje w Xe-MRI umożliwiły ulepszenia tej metodologii, ale nie zostały one jeszcze zbadane i zoptymalizowane.
  2. Oceń ilościowo krótko- i długoterminową powtarzalność obrazowania oscylacyjnego Xe-MRI u pacjentów z PAH. Hiperpolaryzowane obrazowanie oscylacyjne 129Xe jest nową techniką, która może zapewnić regionalną ocenę ilościową funkcji mikrokrążenia płucnego. Jednak powtarzalność tej techniki nie została zmierzona, co ogranicza jej zastosowanie jako miary wyniku.
  3. Określ minimalny punkt czasowy, w którym Xe-MRI wykazuje klinicznie znaczącą zmianę po leczeniu. Obecne standardy w społeczności PAH polegają na ocenie skuteczności leczenia pacjentów z PAH po 3-6 miesiącach przy użyciu 6MWT, wyników REVEAL Lite, echokardiogramów i ewentualnie RHC. Jednak Xe-MRI może być bardziej czuły na poprawę funkcjonalną. Stawiamy hipotezę, że biomarkery Xe-MRI wykażą klinicznie znaczącą zmianę w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leków rozszerzających naczynia płucne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami, którzy zostaną zapisani, będą osoby z rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Udokumentowane diagnostyczne cewnikowanie prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, potwierdzające rozpoznanie PAH grupy 1 WHO w jednym z następujących podtypów:

    • Idiopatyczne TNP
    • dziedziczne PAH
    • TNP wywołane lekami/toksynami
    • PAH związane z CTD
  • Objawowe TNP sklasyfikowane jako I, II lub III według WHO FC.
  • Udokumentowana historyczna RHC z mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg i PVR ≥ 3 jednostki drewna (WU)
  • Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, przestrzegania i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Dla pacjentów w grupie rozpoczynającej terapię:

  • Rozpoczęcie leczenia lekiem rozszerzającym naczynia płucne w ciągu ±3 tygodni od początkowego punktu czasowego obrazowania.

Dla pacjentów w stabilnym ramieniu:

  • na stałych dawkach podstawowej terapii PAH i diuretyków (tj. docelowa dawka dla każdego pacjenta dla każdej już osiągniętej terapii) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym; w przypadku prostacyklin infuzyjnych dostosowanie dawki w granicach 10% dawki optymalnej jest dozwolone zgodnie z praktyką lekarską

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może zostać poddany MRI na podstawie badania bezpieczeństwa MRI
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego Grupy WHO 2, 3, 4 lub 5
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie lub osoby uwięzione
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania.
  • Współistniejące zaburzenie medyczne, stan lub historia, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań badania
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rozpoczęcie terapii
Pacjenci z PAH, którzy niedawno rozpoczęli terapię podstawową w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Lek: Hiperpolaryzowany Xe129
MRI płuc z użyciem gazowego środka kontrastowego z hiperpolaryzacją 129Xe.
Inne nazwy:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • MRI ksenonowe
Stabilny
Pacjenci z PAH, którzy są stabilni podczas leczenia (na stabilnych dawkach podstawowej terapii PAH i diuretyków przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym).
Lek: Hiperpolaryzowany Xe129
MRI płuc z użyciem gazowego środka kontrastowego z hiperpolaryzacją 129Xe.
Inne nazwy:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • MRI ksenonowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku krwinek czerwonych do błony
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględna zmiana w 4 punktach czasowych obrazowania stosunku RBC/błona z ksenonowego MRI.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu ksenonu RBC
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględna zmiana w 4 punktach czasowych obrazowania stosunku RBC/Gaz z ksenonowego MRI.
18 tygodni
Zmiana amplitudy oscylacji ksenonu RBC
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględna zmiana w 4 punktach czasowych obrazowania amplitudy oscylacji RBC z ksenonowego MRI.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00148587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie dane podmiotu pozbawione danych identyfikacyjnych, w tym obrazy ksenonowego rezonansu magnetycznego, mogą zostać udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami