Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grand Valley State University (GVSU) Dovednosti na kolech

9. září 2025 aktualizováno: Lisa Kenyon, Grand Valley State University

Dovednosti GVSU na kolech: Program výcviku dovedností dětského ručního invalidního vozíku

Manuální invalidní vozíky (MWC) jsou široce používány dětmi s tělesným postižením, ale mnoho z těchto dětí není schopno používat svůj invalidní vozík samostatně. Místo toho jsou závislí na ostatních, aby je tlačili. Tato závislost má za následek omezené možnosti rozhodování, co chtějí dělat a kam chtějí jít, což vede k naučené bezmoci, sociální izolaci, snížené účasti a omezenému zapojení do fyzických aktivit. Nebezpečné používání MWC navíc zvyšuje riziko zranění, jak zdůraznilo 44 300 dětí léčených každý rok na pohotovostních odděleních kvůli zraněním souvisejícím s MWC. Zatímco nezávislá mobilita MWC může pozitivně ovlivnit kvalitu života, musí být poskytován také výcvik dovedností MWC, aby se podpořilo bezpečné a nezávislé používání MWC. Účinnost výcvikových programů MWC pro dospělé je dobře zavedena, ale současný standard péče nezahrnuje výcvik dovedností MWC pro děti a výzkum týkající se účinnosti programů výcviku dovedností pediatrických MWC je omezený. Skills on Wheels se snaží tyto mezery řešit a poskytnout pilotní data pro budoucí rozsáhlý výzkumný projekt na více místech zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem 1 je prozkoumat vliv dovedností na kolech na dětské dovednosti MWC a důvěru v jejich používání MWC. Cílem 2 je prozkoumat vliv dovedností na kolech na dětské psychosociální dovednosti, sociální participaci a adaptivní chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Manuální invalidní vozíky (MWC) jsou široce používány dětmi s tělesným postižením, ale mnoho z těchto dětí není schopno používat svůj invalidní vozík samostatně. Místo toho jsou závislí na ostatních, aby je tlačili. Tato závislost má za následek omezené možnosti rozhodování, co chtějí dělat a kam chtějí jít, což vede k naučené bezmoci, sociální izolaci, snížené účasti a omezenému zapojení do fyzických aktivit. Nebezpečné používání MWC navíc zvyšuje riziko zranění, jak zdůraznilo 44 300 dětí léčených každý rok na pohotovostních odděleních kvůli zraněním souvisejícím s MWC. Zatímco nezávislá mobilita MWC může pozitivně ovlivnit kvalitu života, musí být poskytován také výcvik dovedností MWC, aby se podpořilo bezpečné a nezávislé používání MWC. Účinnost výcvikových programů MWC pro dospělé je dobře zavedena, ale současný standard péče nezahrnuje výcvik dovedností MWC pro děti a výzkum týkající se účinnosti programů výcviku dovedností pediatrických MWC je omezený. Skills on Wheels se snaží tyto mezery řešit a poskytnout pilotní data pro budoucí rozsáhlý výzkumný projekt na více místech zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii. Konečné výsledky a význam tohoto projektu jsou následující: Cílem 1 je prozkoumat vliv dovedností na kolech na dětské dovednosti MWC a důvěru v jejich používání MWC a cílem 2 je prozkoumat vliv dovedností na kolech na psychosociální dovednosti dětí, sociální participace a adaptivní chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Kenyon, PhD
  • Telefonní číslo: 616-331-5653
  • E-mail: kenyonli@gvsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Valley State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-17 let věku. POZNÁMKA: Účastníci musí být po dobu trvání studie mladší 18 let.
  • Mít stav vedoucí k potížím s chůzí.
  • Používejte ruční invalidní vozík více než nebo rovný 25 % času
  • Jsou schopni postupovat podle jednoduchých pokynů podle rodičovské zprávy
  • Má alespoň jednoho rodiče/pečovatele, který je schopen konverzovat anglicky (podle hodnocení PI během telefonické a osobní komunikace) z důvodu bezpečnosti.
  • Bydlí v Michiganu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod, proč by pro dítě nebylo bezpečné zúčastnit se výcviku na ručním invalidním vozíku (podle posouzení PI, licencovaného fyzioterapeuta)
  • Dětský ruční invalidní vozík není bezpečný (podle posouzení PI, licencovaného fyzioterapeuta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální výcvik dovedností na invalidním vozíku
Jiný: Manuální výcvik dovedností invalidního vozíku
Intervence zahrnuje manuální nácvik dovedností na vozíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dovednostech manuálního invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Tento výsledek bude posouzen pomocí škál testu dovedností invalidního vozíku (WST) a dotazníku testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q). Tato doplňková opatření byla navržena tak, aby se používala společně a sestávají z hodnoticí stupnice 0–3 pro každou z 32 dovedností manuálního invalidního vozíku zahrnutých v těchto opatřeních.
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Změna ve výkonnosti manuálního invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Tento výsledek bude posouzen pomocí kanadského měření výkonu práce (COPM) k identifikaci, stanovení priorit a hodnocení toho, jak pečovatelé vnímají výkon dětí v oblasti manuálních dovedností na invalidním vozíku, a poskytne základ pro intervenci v oblasti nácviku dovedností na ručním vozíku. Celkem bude identifikováno 4–5 problémů pracovního výkonu v oblasti manuálních dovedností vozíčkářů, které budou ohodnoceny na škále 1–10 jak z hlediska vnímání výkonu dítěte pečovatelem, tak jeho spokojenosti s výkonem dítěte. Toto je dokončeno s dětmi staršími 8 let, pokud jsou schopny.
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Změna důvěry v dovednosti manuálního invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí WheelConPed. Toto opatření se skládá z dovedností hodnocení 0–4 pro každý z 33 scénářů používání ručního invalidního vozíku zahrnutých v tomto opatření.
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku pro pečovatele o silných stránkách a obtížích (SDQ), který bude pokrývat chování a emoce dětí. SDQ zahrnuje 5 subškál: Emocionální, Chování, Hyperaktivita/nepozornost, Vztahy s vrstevníky a Prosociální chování. Verzi self-reportu vyplní také děti ve věku 11-17 let, pokud mohou.
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Změna v adaptačních dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Tento výsledek bude měřen pomocí Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition (ABAS), počítačového dotazníku pro pečovatele k posouzení schopností dětí v 11 oblastech adaptivních dovedností ve 3 doménách (koncepční, sociální a praktické).
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Změny ve vnímání zásahu do dovedností manuálního vozíku
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence
Názory pečovatelů na intervence týkající se manuálních vozíčkářů budou shromážděny prostřednictvím nahraného kvalitativního rozhovoru. Pro tento účel byl vytvořen průvodce pohovorem. Děti se také zúčastní nahraného kvalitativního rozhovoru, pokud mohou. Pro tento účel byl vytvořen průvodce pohovorem.
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po ukončení 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grand Valley State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-226-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení